- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04374292
Ruokailutottumukset ja aineenvaihduntavasteet lihavilla lapsilla, joiden äidit ovat saaneet interventiota edistääkseen terveellistä syömistä
Avoin kliininen tutkimus liikalihavien lasten ruokailutottumusten muuttamiseksi, jossa verrataan perheen ravitsemusinterventiota tavanomaiseen kuulemiseen
Epäterveelliset ruokailutottumukset kotona ja sen ulkopuolella johtavat liikalihavuuden kehittymiseen, mikä johtaa kliinisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin, kuten insuliiniresistenssiin, metaboliseen oireyhtymään ja kroonisiin rappeuttaviin sairauksiin, jotka ovat yleisin kuolinsyy aikuisiässä. Tässä tutkimuksessa verrattiin muutoksia ruokavaliotottumuksissa, käyttäytymisessä ja aineenvaihduntaprofiilissa lihavilla lapsilla, joiden äidit osallistuivat ryhmäistuntoihin, niihin, jotka saivat tavanomaista ravitsemusneuvontaa.
Hypoteesit olivat:
- Äidin koulutus terveellisiin ruokailutapoihin, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuoniriskiä edustavien ruokien ja ravintoaineiden eliminoimiseen, muuttaa näiden ruokien kulutusta perheessä vähentäen niitä 20 % ja lisäämällä ruuan kulutusta samassa suhteessa. hyödyllistä verrattuna lapsen perheeseen, joka saa vain yksilöllistä neuvontaa.
- Lihavat lapset, jotka muuttavat tai poistavat aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniriskin elintarvikkeita ja ravintoaineita normaalista ruokavaliostaan, laihtuvat -1,5 BMI verrattuna lapsiin, jotka saavat vain tavanomaista konsultaatiota.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 177 äiti/lihava lapsiparia, 90 interventioryhmässä (IG) ja 87 kontrolliryhmässä (CG). Interventioryhmä osallistui kuuteen ryhmäkoulutusistuntoon edistääkseen terveellistä syömistä ja 87 sai tavanomaisen ravitsemusneuvonnan kolmen kuukauden aikana. Ruoan kulutuksen tiheys, käyttäytyminen ruokinnan aikana talossa ja aineenvaihduntaprofiili arvioitiin. Tietoja verrattiin käyttämällä Studentin t:tä tai X2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antropometrisesti mitattuja muutoksia syömiskäyttäytymisessä, aineenvaihdunnassa ja ravitsemustilassa lihavilla lapsilla, joille määrättiin painoa alentava ruokavalio tavanomaisessa ravitsemuskonsultaatiossa verrattuna lapsiin, joiden äidit osallistuivat. kuuden ryhmäistunnon interventiossa terveellisten ruokailutottumusten hankkimiseksi.
menetelmät. Design. Meksikon Federico Gómezin lastensairaalan lihavuusklinikka suoritti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tammikuun 2011 ja joulukuun 2014 välisenä aikana sairaalan tutkimus-, etiikka- ja bioturvallisuuskomitean suostumuksella. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen 177 lihavaa lasta (BMI ≥ 95 pc) iältään 5-11 vuotta ja heidän äitinsä jaettiin satunnaisesti osallistumaan interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). Yksikään osallistuneista lapsista ei saanut lääkehoitoa liikalihavuuden vuoksi, ei ollut sairaalloisesti lihava tai liittynyt geneettiseen oireyhtymään. Interventioryhmän äidit (n = 90) osallistuivat kuuteen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka johtivat ravitsemusterapeutit ja kestivät 90 minuuttia.
Keskeinen viesti oli, että terveelliset ruokailutottumukset ja terveysriskit hankitaan kotona ja että ruokailuaikoja ympäröivistä prosesseista voidaan tunnistaa muutosmahdollisuudet. Se alkaa ruoan valinnalla ja ostamisella, jota seuraa valmistus- ja kulutuskäyttäytyminen. Äitejä kannustettiin osallistumaan istuntoihin, joissa käytettiin ruokamalleja, videoita, dioja ja joissain tapauksissa aitoa ruokaa. Kunkin istunnon päätyttyä äideille annettiin painettua materiaalia lisättäväksi kotikonsultaatiooppaaseen. Tämän ryhmän lapsille ei määrätty ruokavaliota painon alentamiseksi. Kontrolliryhmän äideille ja lapsille (n = 87) annettiin tavallinen ravitsemusneuvonta ja heille määrättiin ruokavalioita, jotka kattavat heidän energiatarpeensa iän ja sukupuolen mukaan. Vastaavasti CG-äiti/lapsi-parit saivat tietoa ruokaryhmistä ja annoskokoista, koulutettiin käyttämään elintarvikkeiden vastaavuusjärjestelmää vaihtelun edistämiseksi ja heille opastettiin ruokavalion valmistaminen kotona. Kumpikaan lapsiryhmä ei saanut liikuntaohjelmia. Konsultaatioiden ja ryhmäistuntojen päätyttyä molempien ryhmien äiti/lapsi-pareja pyydettiin palaamaan kuukausittaiseen seurantaan seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Interventio- tai kontrolliryhmiin jakaminen tehtiin käyttämällä lohkosatunnaistelua, jossa kussakin lohkossa oli 8 äiti/lapsi-paria tasapuolisen jakamisen varmistamiseksi ryhmille. Yksi työtovereista, jotka eivät osallistuneet tiedonkeruuun, teki tietokoneella luodun satunnaisluettelon Stata 11.0 -ohjelmalla. Lapset satunnaistettiin perustutkimuksen lopussa. Julkaistuista tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella otoskoon laskenta perustui siihen, että odotettiin alle 20 %:n eroja ruokailutottumuksissa interventio- tai kontrolliryhmien äitien/lasten dyadien välillä, erojen havaitsemiseksi merkittävällä 5 % ja 80 % tehotasolla. ; vaadittu otoskoko oli 72 äiti/lapsiparia ryhmää kohden, ja 20 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi seurannan aikana tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 86 äiti/lapsi-dyadia ryhmää kohden.
Mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa. Antropometria. Molempien ryhmien lasten paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin kansainvälisten menetelmien mukaisesti. Paino mitattiin mekaanisella vaa'alla (Seca model-700, SECA Corp., Hampuri, Saksa) 50 g:n tarkkuudella. Pituus mitattiin stadiometrillä (SECA malli-225, SECA Corp., Hampuri, Saksa) 0,1 cm:n tarkkuudella. Sillä välin vyötärön ympärysmitta mitattiin uloshengityksen lopussa ei-elastisella joustavalla teipillä (Seca model-200, SECA Corp., Hampuri, Saksa) seisomassa alemman kylkirajan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä. Body Mass Index (BMI) ja prosenttipistearvo laskettiin käyttämällä CDC-tietoja viitteeksi, lapset, joiden BMI oli ≥ 95 pc, luokiteltiin liikalihaviin.
Verenpaine. Verenpaine mitattiin lasten oikeasta käsivarresta elohopeaverenpainemittarilla (ALPK2, Tokio, Japani) käyttäen mansettia, joka sopi käsivarren pituuteen ja ympärysmittaan ja noudattaen vuoden 2004 kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeita.
Kyselylomakkeet. Sosiodemografisia tietoja koskevaa kyselylomaketta sovellettiin äideille lähtötilanteessa. Lisäksi sovellettiin kyselyä perheen ruokailutottumuksista kotona lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden ajan, äidiltä kysyttiin lapsen aamiaistottumuksia ja tuoda lounas kouluun syötäväksi, perheen ruokailutottumuksista pöytään istuessa (sijoita suolapuristin, sokeria ja makeutettuja virvoitusjuomia pöydällä, täytä lautanen, toista lautanen, pakota lapsi lopettamaan ateria, hyväksy ruoan vaihtaminen siihen, mitä lapsi haluaa, ruuan kulutustiheys (paistettu, paahdettu, hedelmät) ja vihannekset) ja juomat (yksinkertainen vesi, kotona valmistetut sokeripitoiset juomat, luonnonmehu, teollisuusmehu ja virvoitusjuomat). Ruoan kulutuksen määriä ei arvioitu. Käytettiin tutkimusta liikunnasta ja istumisesta; tämän tutkimuksen aikana ei suoritettu fyysistä aktiivisuutta.
Verinäyte. 5 ml laskimoverinäytteitä otettiin 12 tunnin paaston jälkeen glukoosin (mg/dl) (heksokinaasimenetelmä Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insuliinin (mIU/ml) (kemiluminesenssi IMMULITE 1000, Siemens) määrittämiseksi. HDL-kolesteroli (mg/dl) (entsymaattinen reaktio/katalaasi, ADVIA® 1800 -laitteistoa käyttäen) ja triglyseridit (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, Espanja). Osallistuvien lasten HOMA-IR-indeksi saatiin glukoosi- ja insuliinitietojen perusteella (If xGf/22,5).
Tilastollinen analyysi. Tutkimuspopulaation perusominaisuuksien kuvaamiseen käytettiin keskeisiä taipumusmittauksia. Studentin riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin vertailemaan jatkuvia muuttujia, kuten sosio-demografisia tietoja, ruokailutottumuksia, ruokintakäyttäytymistä sekä biokemiallisia ja antropometrisiä tietoja. Pearson X2 -testiä käytettiin vertailemaan suhteita ryhmien välillä. Jatkuvaa dataa ilman normaalijakaumaa hallittiin logaritmisella muunnolla tai neliöjuurella. Studentin t-testiä vastaaville näytteille käytettiin erojen tunnistamiseen ennen ja jälkeen interventiota kussakin ryhmässä tai sen ei-parametrisessa Wilcoxon-ekvivalentissa. Tasa-arvotestillä arvioitiin ryhmien välisiä ruokailutottumusten ja -käyttäytymisen suhteellisia eroja. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon P < 0,05. Analyysit suoritettiin STATA SE v.12.0:lla (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja heidän perheensä, jotka tulevat Meksikon Federico Gómezin lastensairaalan liikalihavuusklinikalle, jotka asuvat Mexico Cityssä tai pääkaupunkiseudulla.
- Ikä 5-11 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Lapset, jotka voivat käydä konsultaatiossa kuukausittain 3 kuukauden ajan.
- Lapset ja vanhemmat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat lapset, jotka saavat kehon koostumusta muuttavia lääkkeitä, kuten steroideja, antiretroviraalisia lääkkeitä ja ruokahalua stimuloivia aineita.
- Lapset, jotka ovat jo ravitsemus-, lääke- tai lääkehoidossa liikalihavuuden vuoksi.
- Lapset, joilla on oireyhtymiä, joiden kehon koostumus on muuttunut, kuten Cushing ja muu genetiikka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän äidit (n = 90) osallistuivat kuuteen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka johtivat ravitsemusterapeutit ja kestivät 90 minuuttia. Keskeinen viesti oli, että terveelliset ruokailutottumukset ja terveysriskit hankitaan kotona ja että ruokailuaikoja ympäröivistä prosesseista voidaan tunnistaa muutosmahdollisuudet. Se alkaa ruoan valinnalla ja ostamisella, jota seuraa valmistus- ja kulutuskäyttäytyminen. Äitejä kannustettiin osallistumaan istuntoihin, joissa käytettiin ruokamalleja, videoita, dioja ja joissain tapauksissa aitoa ruokaa. Kunkin istunnon päätyttyä äideille annettiin painettua materiaalia lisättäväksi kotikonsultaatiooppaaseen. Konsultaatioiden ja ryhmäistuntojen päätyttyä molempien ryhmien äiti/lapsi-pareja pyydettiin palaamaan kuukausittaiseen seurantaan seuraavan kolmen kuukauden aikana. |
Aiheet, joita käsitellään jokaisessa istunnossa interventioryhmän äitien kanssa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän äideille ja lapsille (n = 87) annettiin tavallinen ravitsemusneuvonta ja heille määrättiin ruokavalioita, jotka kattavat heidän energiatarpeensa iän ja sukupuolen mukaan.
Vastaavasti CG-äiti/lapsi-parit saivat tietoa ruokaryhmistä ja annoskokoista, koulutettiin käyttämään elintarvikkeiden vastaavuusjärjestelmää vaihtelun edistämiseksi ja heille opastettiin ruokavalion valmistaminen kotona.
|
Kontrolliryhmän äideille ja lapsille (n = 87) annettiin tavallinen ravitsemusneuvonta ja heille määrättiin ruokavalioita, jotka kattavat heidän energiatarpeensa iän ja sukupuolen mukaan.
CG-äiti/lapsi-parit saivat tietoa ruokaryhmistä ja annoskokoista, koulutettiin elintarvikeekvivalenssijärjestelmän käyttöön vaihtelun edistämiseksi ja opastettiin ruokavalion valmistelussa kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Se määritettiin tutkimuksen alussa ja toimenpiteen lopussa (0 ja 3 kuukautta)
|
Muutos homeostaasimallissa insuliiniresistenssiindeksin arvioimiseksi
|
Se määritettiin tutkimuksen alussa ja toimenpiteen lopussa (0 ja 3 kuukautta)
|
|
Suhteellinen prosenttiosuus, joka saatiin ruokailutottumusten muutoksesta tutkimuksen alussa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta
|
Muutokset ruokailutottumuksissa kotona saatiin suhteellisella prosentilla. Muutos saatiin vertaamalla kunkin tavan alkuperäistä prosenttiosuutta (100 %) (perustaso) ruokailutottumusten lopulliseen prosenttiosuuteen (3 kuukautta). Ruokintatavat ovat:
|
Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI-prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksin prosenttipisteessä
|
Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Duque X, Flores-Huerta S. Decreased Body Mass Index in Schoolchildren After Yearlong Information Sessions With Parents Reinforced With Web and Mobile Phone Resources: Community Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 24;18(6):e174. doi: 10.2196/jmir.5584.
- Lopez-Contreras IN, Vilchis-Gil J, Klunder-Klunder M, Villalpando-Carrion S, Flores-Huerta S. Dietary habits and metabolic response improve in obese children whose mothers received an intervention to promote healthy eating: randomized clinical trial. BMC Public Health. 2020 Aug 14;20(1):1240. doi: 10.1186/s12889-020-09339-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM 2011-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .