Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokailutottumukset ja aineenvaihduntavasteet lihavilla lapsilla, joiden äidit ovat saaneet interventiota edistääkseen terveellistä syömistä

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Salvador Villalpando-Carrion, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Avoin kliininen tutkimus liikalihavien lasten ruokailutottumusten muuttamiseksi, jossa verrataan perheen ravitsemusinterventiota tavanomaiseen kuulemiseen

Epäterveelliset ruokailutottumukset kotona ja sen ulkopuolella johtavat liikalihavuuden kehittymiseen, mikä johtaa kliinisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin, kuten insuliiniresistenssiin, metaboliseen oireyhtymään ja kroonisiin rappeuttaviin sairauksiin, jotka ovat yleisin kuolinsyy aikuisiässä. Tässä tutkimuksessa verrattiin muutoksia ruokavaliotottumuksissa, käyttäytymisessä ja aineenvaihduntaprofiilissa lihavilla lapsilla, joiden äidit osallistuivat ryhmäistuntoihin, niihin, jotka saivat tavanomaista ravitsemusneuvontaa.

Hypoteesit olivat:

  1. Äidin koulutus terveellisiin ruokailutapoihin, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuoniriskiä edustavien ruokien ja ravintoaineiden eliminoimiseen, muuttaa näiden ruokien kulutusta perheessä vähentäen niitä 20 % ja lisäämällä ruuan kulutusta samassa suhteessa. hyödyllistä verrattuna lapsen perheeseen, joka saa vain yksilöllistä neuvontaa.
  2. Lihavat lapset, jotka muuttavat tai poistavat aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniriskin elintarvikkeita ja ravintoaineita normaalista ruokavaliostaan, laihtuvat -1,5 BMI verrattuna lapsiin, jotka saavat vain tavanomaista konsultaatiota.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 177 äiti/lihava lapsiparia, 90 interventioryhmässä (IG) ja 87 kontrolliryhmässä (CG). Interventioryhmä osallistui kuuteen ryhmäkoulutusistuntoon edistääkseen terveellistä syömistä ja 87 sai tavanomaisen ravitsemusneuvonnan kolmen kuukauden aikana. Ruoan kulutuksen tiheys, käyttäytyminen ruokinnan aikana talossa ja aineenvaihduntaprofiili arvioitiin. Tietoja verrattiin käyttämällä Studentin t:tä tai X2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antropometrisesti mitattuja muutoksia syömiskäyttäytymisessä, aineenvaihdunnassa ja ravitsemustilassa lihavilla lapsilla, joille määrättiin painoa alentava ruokavalio tavanomaisessa ravitsemuskonsultaatiossa verrattuna lapsiin, joiden äidit osallistuivat. kuuden ryhmäistunnon interventiossa terveellisten ruokailutottumusten hankkimiseksi.

menetelmät. Design. Meksikon Federico Gómezin lastensairaalan lihavuusklinikka suoritti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tammikuun 2011 ja joulukuun 2014 välisenä aikana sairaalan tutkimus-, etiikka- ja bioturvallisuuskomitean suostumuksella. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen 177 lihavaa lasta (BMI ≥ 95 pc) iältään 5-11 vuotta ja heidän äitinsä jaettiin satunnaisesti osallistumaan interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). Yksikään osallistuneista lapsista ei saanut lääkehoitoa liikalihavuuden vuoksi, ei ollut sairaalloisesti lihava tai liittynyt geneettiseen oireyhtymään. Interventioryhmän äidit (n = 90) osallistuivat kuuteen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka johtivat ravitsemusterapeutit ja kestivät 90 minuuttia.

Keskeinen viesti oli, että terveelliset ruokailutottumukset ja terveysriskit hankitaan kotona ja että ruokailuaikoja ympäröivistä prosesseista voidaan tunnistaa muutosmahdollisuudet. Se alkaa ruoan valinnalla ja ostamisella, jota seuraa valmistus- ja kulutuskäyttäytyminen. Äitejä kannustettiin osallistumaan istuntoihin, joissa käytettiin ruokamalleja, videoita, dioja ja joissain tapauksissa aitoa ruokaa. Kunkin istunnon päätyttyä äideille annettiin painettua materiaalia lisättäväksi kotikonsultaatiooppaaseen. Tämän ryhmän lapsille ei määrätty ruokavaliota painon alentamiseksi. Kontrolliryhmän äideille ja lapsille (n = 87) annettiin tavallinen ravitsemusneuvonta ja heille määrättiin ruokavalioita, jotka kattavat heidän energiatarpeensa iän ja sukupuolen mukaan. Vastaavasti CG-äiti/lapsi-parit saivat tietoa ruokaryhmistä ja annoskokoista, koulutettiin käyttämään elintarvikkeiden vastaavuusjärjestelmää vaihtelun edistämiseksi ja heille opastettiin ruokavalion valmistaminen kotona. Kumpikaan lapsiryhmä ei saanut liikuntaohjelmia. Konsultaatioiden ja ryhmäistuntojen päätyttyä molempien ryhmien äiti/lapsi-pareja pyydettiin palaamaan kuukausittaiseen seurantaan seuraavan kolmen kuukauden aikana.

Interventio- tai kontrolliryhmiin jakaminen tehtiin käyttämällä lohkosatunnaistelua, jossa kussakin lohkossa oli 8 äiti/lapsi-paria tasapuolisen jakamisen varmistamiseksi ryhmille. Yksi työtovereista, jotka eivät osallistuneet tiedonkeruuun, teki tietokoneella luodun satunnaisluettelon Stata 11.0 -ohjelmalla. Lapset satunnaistettiin perustutkimuksen lopussa. Julkaistuista tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella otoskoon laskenta perustui siihen, että odotettiin alle 20 %:n eroja ruokailutottumuksissa interventio- tai kontrolliryhmien äitien/lasten dyadien välillä, erojen havaitsemiseksi merkittävällä 5 % ja 80 % tehotasolla. ; vaadittu otoskoko oli 72 äiti/lapsiparia ryhmää kohden, ja 20 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi seurannan aikana tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 86 äiti/lapsi-dyadia ryhmää kohden.

Mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa. Antropometria. Molempien ryhmien lasten paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin kansainvälisten menetelmien mukaisesti. Paino mitattiin mekaanisella vaa'alla (Seca model-700, SECA Corp., Hampuri, Saksa) 50 g:n tarkkuudella. Pituus mitattiin stadiometrillä (SECA malli-225, SECA Corp., Hampuri, Saksa) 0,1 cm:n tarkkuudella. Sillä välin vyötärön ympärysmitta mitattiin uloshengityksen lopussa ei-elastisella joustavalla teipillä (Seca model-200, SECA Corp., Hampuri, Saksa) seisomassa alemman kylkirajan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä. Body Mass Index (BMI) ja prosenttipistearvo laskettiin käyttämällä CDC-tietoja viitteeksi, lapset, joiden BMI oli ≥ 95 pc, luokiteltiin liikalihaviin.

Verenpaine. Verenpaine mitattiin lasten oikeasta käsivarresta elohopeaverenpainemittarilla (ALPK2, Tokio, Japani) käyttäen mansettia, joka sopi käsivarren pituuteen ja ympärysmittaan ja noudattaen vuoden 2004 kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeita.

Kyselylomakkeet. Sosiodemografisia tietoja koskevaa kyselylomaketta sovellettiin äideille lähtötilanteessa. Lisäksi sovellettiin kyselyä perheen ruokailutottumuksista kotona lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden ajan, äidiltä kysyttiin lapsen aamiaistottumuksia ja tuoda lounas kouluun syötäväksi, perheen ruokailutottumuksista pöytään istuessa (sijoita suolapuristin, sokeria ja makeutettuja virvoitusjuomia pöydällä, täytä lautanen, toista lautanen, pakota lapsi lopettamaan ateria, hyväksy ruoan vaihtaminen siihen, mitä lapsi haluaa, ruuan kulutustiheys (paistettu, paahdettu, hedelmät) ja vihannekset) ja juomat (yksinkertainen vesi, kotona valmistetut sokeripitoiset juomat, luonnonmehu, teollisuusmehu ja virvoitusjuomat). Ruoan kulutuksen määriä ei arvioitu. Käytettiin tutkimusta liikunnasta ja istumisesta; tämän tutkimuksen aikana ei suoritettu fyysistä aktiivisuutta.

Verinäyte. 5 ml laskimoverinäytteitä otettiin 12 tunnin paaston jälkeen glukoosin (mg/dl) (heksokinaasimenetelmä Dimension RxL Max, Siemens Euro, DPC, Llanberis, UK), insuliinin (mIU/ml) (kemiluminesenssi IMMULITE 1000, Siemens) määrittämiseksi. HDL-kolesteroli (mg/dl) (entsymaattinen reaktio/katalaasi, ADVIA® 1800 -laitteistoa käyttäen) ja triglyseridit (mg/dl) (ILAB 300, Instrumentation Laboratory, Barcelona, ​​Espanja). Osallistuvien lasten HOMA-IR-indeksi saatiin glukoosi- ja insuliinitietojen perusteella (If xGf/22,5).

Tilastollinen analyysi. Tutkimuspopulaation perusominaisuuksien kuvaamiseen käytettiin keskeisiä taipumusmittauksia. Studentin riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin vertailemaan jatkuvia muuttujia, kuten sosio-demografisia tietoja, ruokailutottumuksia, ruokintakäyttäytymistä sekä biokemiallisia ja antropometrisiä tietoja. Pearson X2 -testiä käytettiin vertailemaan suhteita ryhmien välillä. Jatkuvaa dataa ilman normaalijakaumaa hallittiin logaritmisella muunnolla tai neliöjuurella. Studentin t-testiä vastaaville näytteille käytettiin erojen tunnistamiseen ennen ja jälkeen interventiota kussakin ryhmässä tai sen ei-parametrisessa Wilcoxon-ekvivalentissa. Tasa-arvotestillä arvioitiin ryhmien välisiä ruokailutottumusten ja -käyttäytymisen suhteellisia eroja. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon P < 0,05. Analyysit suoritettiin STATA SE v.12.0:lla (Stata Corp, CollegeStation, TX, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja heidän perheensä, jotka tulevat Meksikon Federico Gómezin lastensairaalan liikalihavuusklinikalle, jotka asuvat Mexico Cityssä tai pääkaupunkiseudulla.
  • Ikä 5-11 vuotta, molemmat sukupuolet.
  • Lapset, jotka voivat käydä konsultaatiossa kuukausittain 3 kuukauden ajan.
  • Lapset ja vanhemmat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavat lapset, jotka saavat kehon koostumusta muuttavia lääkkeitä, kuten steroideja, antiretroviraalisia lääkkeitä ja ruokahalua stimuloivia aineita.
  • Lapset, jotka ovat jo ravitsemus-, lääke- tai lääkehoidossa liikalihavuuden vuoksi.
  • Lapset, joilla on oireyhtymiä, joiden kehon koostumus on muuttunut, kuten Cushing ja muu genetiikka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Interventioryhmän äidit (n = 90) osallistuivat kuuteen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka johtivat ravitsemusterapeutit ja kestivät 90 minuuttia.

Keskeinen viesti oli, että terveelliset ruokailutottumukset ja terveysriskit hankitaan kotona ja että ruokailuaikoja ympäröivistä prosesseista voidaan tunnistaa muutosmahdollisuudet. Se alkaa ruoan valinnalla ja ostamisella, jota seuraa valmistus- ja kulutuskäyttäytyminen. Äitejä kannustettiin osallistumaan istuntoihin, joissa käytettiin ruokamalleja, videoita, dioja ja joissain tapauksissa aitoa ruokaa. Kunkin istunnon päätyttyä äideille annettiin painettua materiaalia lisättäväksi kotikonsultaatiooppaaseen.

Konsultaatioiden ja ryhmäistuntojen päätyttyä molempien ryhmien äiti/lapsi-pareja pyydettiin palaamaan kuukausittaiseen seurantaan seuraavan kolmen kuukauden aikana.

Aiheet, joita käsitellään jokaisessa istunnossa interventioryhmän äitien kanssa.

  1. Ruokavalio- ja fyysiset toimintatavat ja niiden yhteys liikalihavuuteen ja sydän-aineenvaihduntasairauksiin. Lapset oppivat terveellisistä ruokailutottumuksista ja terveysriskeistä kotona.
  2. Ruoan valmistusprosessit. Ruokien ja juomien valinta ja ostaminen; elintarvikeryhmien merkitys ja niiden terveysvaikutukset; hedelmien ja vihannesten merkitys. Tasapaino elintarvikeryhmien välillä, elintarvikkeiden lähde, luomu tai teollinen. Perhemenun valmistelu.
  3. Terveys- tai riskitekijöiksi tunnistettuja syömisprosesseja ympäröivät tavat ja käyttäytyminen, kuten energiatiheys, annoskoon hallinta, tunnesyömisen hallinta.
  4. Juomat. Vesi verrattuna kotona valmistettuihin tai kaupasta ostettuihin sokerilla makeutettuihin juomiin.
  5. Ehkäise sydän- ja verisuonisairauksien riskiä oppimalla terveellisiä ruokailutottumuksia ja harjoittelemalla niitä kotona.
  6. Liittäminen. Intervention aikana opittujen taitojen harjoitteleminen jokaisessa ruoanvalmistuksen ja syömisen vaiheessa
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän äideille ja lapsille (n = 87) annettiin tavallinen ravitsemusneuvonta ja heille määrättiin ruokavalioita, jotka kattavat heidän energiatarpeensa iän ja sukupuolen mukaan. Vastaavasti CG-äiti/lapsi-parit saivat tietoa ruokaryhmistä ja annoskokoista, koulutettiin käyttämään elintarvikkeiden vastaavuusjärjestelmää vaihtelun edistämiseksi ja heille opastettiin ruokavalion valmistaminen kotona.
Kontrolliryhmän äideille ja lapsille (n = 87) annettiin tavallinen ravitsemusneuvonta ja heille määrättiin ruokavalioita, jotka kattavat heidän energiatarpeensa iän ja sukupuolen mukaan. CG-äiti/lapsi-parit saivat tietoa ruokaryhmistä ja annoskokoista, koulutettiin elintarvikeekvivalenssijärjestelmän käyttöön vaihtelun edistämiseksi ja opastettiin ruokavalion valmistelussa kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Se määritettiin tutkimuksen alussa ja toimenpiteen lopussa (0 ja 3 kuukautta)
Muutos homeostaasimallissa insuliiniresistenssiindeksin arvioimiseksi
Se määritettiin tutkimuksen alussa ja toimenpiteen lopussa (0 ja 3 kuukautta)
Suhteellinen prosenttiosuus, joka saatiin ruokailutottumusten muutoksesta tutkimuksen alussa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta

Muutokset ruokailutottumuksissa kotona saatiin suhteellisella prosentilla. Muutos saatiin vertaamalla kunkin tavan alkuperäistä prosenttiosuutta (100 %) (perustaso) ruokailutottumusten lopulliseen prosenttiosuuteen (3 kuukautta).

Ruokintatavat ovat:

  • Aamiainen
  • Tottumukset lounasaikaan: Suolan laittaminen pöytään, sokerin laittaminen pöytään, makeiden virvoitusjuomien laittaminen pöytään, tarjoilu oikeaan annokseen täyttämällä ruokalautasen, toistamalla annoksen, pakottamalla ruoan lopettamaan, hyväksymään ruokakorvauksia,
  • Ruoan kulutustiheys: paistetut ruoat (> 3 kertaa/vko), paahdetut ruoat, hedelmät, vihannekset, juomien tiheys, yksinkertainen vesi, kotona valmistettu makeutettu vesi, luonnonmehu, teollinen mehu, virvoitusjuomat
  • Aika lopettaa ruoka
  • Lapset katsovat televisiota ruokailun aikana
Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI-prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta
Muutos kehon massaindeksin prosenttipisteessä
Se mitattiin lähtötilanteessa ja kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris Nayeli López-Contreras, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset analysoidaan ja julkaistaan ​​kansainvälisessä indeksoidussa lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisessä indeksoidussa lehdessä noin heinäkuussa 2020.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulokset ovat yleisön ja tiedeyhteisön saatavilla artikkelin julkaisusta lähtien.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa