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小児股関節手術における脊柱起立筋面ブロック

2021年2月2日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

小児股関節手術における脊柱起立筋面ブロックの術後鎮痛への影響:ランダム化比較研究

この前向きランダム化対照二重盲検研究は、股関節手術後の小児における術後鎮痛に対する超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの効果を評価するために実施され、術後最初の日の総モルヒネ摂取量が主要結果となり、最初に救助鎮痛を要求するまでの時間と術後の疼痛スコアが副次的結果となります。

この研究は、股関節手術を受ける小児患者を対象に実施され、手術開始前に本物または偽の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けることになる。

調査の概要

詳細な説明

この前向きランダム化対照二重盲検研究は、股関節手術後の小児における術後鎮痛に対する超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの効果を評価するために実施される。

主要評価項目:術後最初の日の総モルヒネ摂取量。 副次的結果:最初に救援鎮痛を要求するまでの時間と術後疼痛スコア。

この臨床試験はタンタ大学病院で6か月間実施され、全身麻酔下で股関節疾患の外科的治療が予定されている小児患者を対象に延長される可能性がある。

すべての患者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 ランダム化は、閉じた不透明な封筒に導入されたコンピュータ生成のランダム化プログラムに基づいて、患者をグループに割り当てる独立したデータ管理者によって実行されます。

グループ 1 (患者 20 人): このグループの患者は、麻酔導入後、局所麻酔薬の注射なしで手術の開始前に、第 2 腰椎のレベルで偽の同側超音波ガイド下単発脊柱起立筋ブロックを受けます。

グループ 2 (患者 20 人): このグループの患者は、麻酔導入後、手術開始前に、0.25% 0.3 ml/kg の注射による、第 2 腰椎のレベルで同側の超音波ガイド下で実際の単発脊柱起立筋ブロックを受けます。プレーンブピバカイン。

麻酔技術 すべての患者は、麻酔クリニックで病歴聴取、全身検査および局所検査、調査の依頼などを通じて術前に適切に評価されます。 手順、利点、潜在的な危険性について十分な説明が行われ、最終的に保護者が安心します。 すべての小児は、手術室に入る 15 分前に経口ミダゾラム 0.5 mg/kg の形で鎮静を受けます。

手術室に入院すると、通常の生理食塩水中の5%ブドウ糖(7ml/kg)の静脈内注入を開始して血管内アクセスが得られる。 次に、患者にはパルスオキシメトリー、非観血的血圧、呼気終末二酸化炭素、体温、5 誘導心電図のモニターが取り付けられます。 麻酔導入は小児が意識を失うまでセボフルラン 6% 酸素:空気 (4:1) を使用して行われ、その後、麻酔を促進するためにフェンタニル 0.5 μg/kg が静脈内投与され、アトラクリウム 0.5 mg/kg が静脈内投与されます。気管内挿管。 適切なサイズの気管内チューブが導入され、患者を人工呼吸器(圧力制御モード)に接続して固定されます。パラメータは呼気終末二酸化炭素を 36 ~ 40 mmHg に維持するように調整されます。

麻酔は、アトラクリウムの漸増用量を伴うセボフルラン(1 MAC)によって維持されます。 また、バイスペクトル指数(BIS)が60を超えた場合、または心拍数または平均動脈圧がベースライン値の20%を超えて増加した場合には、フェンタニル0.5μg/kgを静脈内投与する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、エジプト、31511
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から5歳の男女で、米国麻酔学会(ASA)の身体状態クラスI-IIに該当し、全身麻酔下で股関節疾患の外科的治療を予定している小児がこの研究に含まれます。

除外基準:

  1. 親の拒否。
  2. 既存の脊椎変形または重度の精神遅滞。
  3. 肥満の子供
  4. 局所麻酔薬に対するアレルギーが既知または疑われる。
  5. 凝固障害がわかっている、またはその疑いがある
  6. 重大な心臓、腎臓、または肝臓の疾患。
  7. 両側手術または両側手術を受ける小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:グループ1
このグループの患者は、麻酔導入後、手術開始前に、局所麻酔薬の注射を行わずに、L2で偽の同側超音波ガイド下単発脊柱起立筋ブロックを受けます。

EESP ブロックは、患者を側臥位にし、手術側を上にして実行します。 皮膚の消毒後、滅菌ドレープが配置され、超音波プローブが鞘に収められます。 ブロックのレベルは、9 ~ 12 MHz の線形プローブを使用して、L2 の横突起にあり、後正中線から 1 cm の傍矢状面に配置されます。 脊柱起立筋(ESM)への深層面が特定され、22ゲージ50mmの絶縁針が横突起とESMの筋膜との間の面に頭尾方向に挿入される。

局所麻酔薬の注射は行いません

実験的:グループ2
このグループの患者は、麻酔導入後、手術開始前に、0.25%のブピバカイン0.3 ml/kgを注射して、実際の同側超音波ガイド下単発脊柱起立筋ブロックをL2で受ける。

ESP ブロックは、患者が側臥位で手術側が上になった状態で実行されます。 皮膚の消毒後、滅菌ドレープが配置され、超音波プローブが鞘に収められます。 ブロックのレベルは、9 ~ 12 MHz の線形プローブを使用して、L2 の横突起にあり、後正中線から 1 cm の傍矢状面に配置されます。 脊柱起立筋(ESM)への深層面が特定され、22ゲージ50mmの絶縁針が横突起とESMの筋膜との間の面に頭尾方向に挿入される。

陰性吸引後、0.3 mL/kg のブピバカイン 0.25% を注入し、横突起から ESM を持ち上げる溶液を視覚化することで正しい位置を確認します。その後、L1 と L4 横突起の間の LA の広がりをトランスデューサーで視覚的に追跡します。 対照群では、局所麻酔薬は注射されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の日の総モルヒネ摂取量
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術後1日目に消費されたモルヒネの総用量の計算
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に救助鎮痛を要求する時期
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術終了から最初のモルヒネ投与までの時間間隔
手術後最初の 24 時間
術後疼痛スコア
時間枠:最初の8時間は2時間ごと、その後24時間までは4時間ごと
術後疼痛スコア(CHEOPS疼痛スコア)
最初の8時間は2時間ごと、その後24時間までは4時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • スタディディレクター:Mohamed Abdullah, M.D、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33779/4/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が正常に完了すると、データは他の研究者に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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