- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374396
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie pédiatrique de la hanche
L'effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'analgésie postopératoire dans la chirurgie pédiatrique de la hanche : étude contrôlée randomisée
Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée pour évaluer l'effet du bloc plan érecteur rachidien guidé par échographie sur l'analgésie postopératoire chez les enfants après chirurgie de la hanche, la consommation totale de morphine au premier jour postopératoire sera le critère de jugement principal et la le délai avant la première demande d'analgésie de secours et le score de douleur postopératoire seront les résultats secondaires.
L'étude sera menée sur des patients pédiatriques subissant une chirurgie de la hanche où ils recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie réelle ou factice avant le début de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée pour évaluer l'effet du bloc plan érecteur rachidien écho-guidé sur l'analgésie postopératoire chez les enfants après chirurgie de la hanche.
Résultat principal : consommation totale de morphine le premier jour postopératoire. Critère secondaire : délai avant la première demande d'analgésie de secours et score de douleur postopératoire.
Cet essai clinique sera mené dans les hôpitaux universitaires de Tanta pendant une période de 6 mois pouvant être prolongée sur des patients pédiatriques programmés pour un traitement chirurgical d'un trouble de la hanche sous anesthésie générale.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents de tous les patients. La randomisation sera effectuée par un gestionnaire de données indépendant qui affectera les patients à des groupes sur la base d'un programme de randomisation généré par ordinateur introduit dans une enveloppe opaque fermée.
Groupe 1 (20 patients) : les patients de ce groupe recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale unilatéral simulé guidé par échographie au niveau de la deuxième vertèbre lombaire après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie sans injection d'anesthésique local.
Groupe 2 (20 patients) : les patients de ce groupe recevront un véritable bloc érecteur rachidien unilatéral échoguidé ipsilatéral au niveau de la deuxième vertèbre lombaire après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie avec une injection de 0,3 ml/kg de 0,25 % de bupivacaïne ordinaire.
Technique anesthésique Tous les patients seront évalués de manière adéquate en préopératoire à la clinique d'anesthésie par l'anamnèse, l'examen général et local et la demande d'investigation. Une explication adéquate de la procédure, des avantages et des risques potentiels sera donnée aux parents avec l'assurance finale d'eux. Tous les enfants recevront une sédation sous forme de midazolam oral 0,5 mg/kg 15 minutes avant l'admission au bloc opératoire.
Lors de l'admission en salle d'opération, l'accès intravasculaire sera obtenu en commençant par une perfusion intraveineuse de dextrose à 5 % dans une solution saline normale (7 ml/kg). Ensuite, les patients seront attachés à un moniteur d'oxymétrie de pouls, de pression artérielle non invasive, de dioxyde de carbone de fin d'expiration, de température et d'électrocardiogramme à 5 dérivations. L'induction de l'anesthésie sera réalisée en utilisant du sévoflurane 6 % dans de l'oxygène : air (4:1) jusqu'à ce que l'enfant perde connaissance, puis du fentanyl 0,5 ug/kg sera administré par voie intraveineuse et de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré par voie intraveineuse pour faciliter intubation endotrachéale. Un tube endotrachéal de taille appropriée sera introduit et sécurisé avec connexion des patients à un ventilateur mécanique (mode à pression contrôlée) dont les paramètres seront ajustés pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 36-40 mmHg.
L'anesthésie sera maintenue par le sévoflurane (1 MAC) avec des doses incrémentielles d'atracurium. De plus, des doses supplémentaires de fentanyl 0,5 ug/kg seront administrées par voie intraveineuse en cas d'augmentation de l'indice bispectral (BIS) supérieur à 60 ou d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % des valeurs initiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 1 à 5 ans, des deux sexes, de classe I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et programmés pour un traitement chirurgical d'un trouble de la hanche sous anesthésie générale seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Refus parental.
- Difformité vertébrale préexistante ou retard mental profond.
- Enfants obèses
- Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques locaux.
- Coagulopathie connue ou suspectée
- Troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques majeurs.
- Enfants subissant des chirurgies combinées ou bilatérales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe 1
les patients de ce groupe recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale unilatéral fictif guidé par échographie en L2 après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie sans injection d'anesthésique local
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Le bloc EESP sera réalisé avec le patient allongé en position latérale et le côté chirurgical en haut. Après la désinfection de la peau, un drapage stérile sera placé et la sonde à ultrasons sera gainée. Le niveau du bloc sera au niveau de l'apophyse transverse de L2, à l'aide d'une sonde linéaire 9-12 MHz et placée dans un plan parasagittal à 1 cm de la ligne médiane postérieure. Le plan profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) sera identifié et une aiguille isolée de 50 mm de calibre 22 sera insérée de manière cranio-caudale dans le plan entre l'apophyse transverse et le fascia de l'ESM. Aucun anesthésique local ne sera injecté |
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Expérimental: Groupe 2
les patients de ce groupe recevront un véritable bloc érecteur rachidien unilatéral échoguidé ipsilatéral en L2 après l'induction de l'anesthésie et avant le début de l'intervention chirurgicale avec injection de 0,3 ml/kg de bupivacaïne pure à 0,25 %.
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Le bloc ESP sera réalisé avec le patient allongé en position latérale et le côté chirurgical en haut. Après la désinfection de la peau, un drapage stérile sera placé et la sonde à ultrasons sera gainée. Le niveau du bloc sera au niveau de l'apophyse transverse de L2, à l'aide d'une sonde linéaire 9-12 MHz et placée dans un plan parasagittal à 1 cm de la ligne médiane postérieure. Le plan profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) sera identifié et une aiguille isolée de 50 mm de calibre 22 sera insérée de manière cranio-caudale dans le plan entre l'apophyse transverse et le fascia de l'ESM. Après aspiration négative, 0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés pour confirmer la position correcte en visualisant la solution soulevant l'ESM du processus transverse. La propagation de LA entre les processus transverses L1 et L4 sera ensuite suivie visuellement avec le transducteur. Dans le groupe témoin, aucun anesthésique local ne sera injecté. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine au premier jour postopératoire
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
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Calcul de la dose totale de morphine consommée le premier jour post-opératoire
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Les 24 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment de la première demande d'analgésie de secours
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
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L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et la première dose de morphine administrée
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Les 24 premières heures après la chirurgie
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Score de douleur postopératoire
Délai: toutes les 2 heures pendant les 8 premières heures puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
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Le score de douleur postopératoire (score de douleur CHEOPS)
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toutes les 2 heures pendant les 8 premières heures puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Directeur d'études: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33779/4/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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