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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie pédiatrique de la hanche

2 février 2021 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'analgésie postopératoire dans la chirurgie pédiatrique de la hanche : étude contrôlée randomisée

Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée pour évaluer l'effet du bloc plan érecteur rachidien guidé par échographie sur l'analgésie postopératoire chez les enfants après chirurgie de la hanche, la consommation totale de morphine au premier jour postopératoire sera le critère de jugement principal et la le délai avant la première demande d'analgésie de secours et le score de douleur postopératoire seront les résultats secondaires.

L'étude sera menée sur des patients pédiatriques subissant une chirurgie de la hanche où ils recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie réelle ou factice avant le début de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée pour évaluer l'effet du bloc plan érecteur rachidien écho-guidé sur l'analgésie postopératoire chez les enfants après chirurgie de la hanche.

Résultat principal : consommation totale de morphine le premier jour postopératoire. Critère secondaire : délai avant la première demande d'analgésie de secours et score de douleur postopératoire.

Cet essai clinique sera mené dans les hôpitaux universitaires de Tanta pendant une période de 6 mois pouvant être prolongée sur des patients pédiatriques programmés pour un traitement chirurgical d'un trouble de la hanche sous anesthésie générale.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents de tous les patients. La randomisation sera effectuée par un gestionnaire de données indépendant qui affectera les patients à des groupes sur la base d'un programme de randomisation généré par ordinateur introduit dans une enveloppe opaque fermée.

Groupe 1 (20 patients) : les patients de ce groupe recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale unilatéral simulé guidé par échographie au niveau de la deuxième vertèbre lombaire après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie sans injection d'anesthésique local.

Groupe 2 (20 patients) : les patients de ce groupe recevront un véritable bloc érecteur rachidien unilatéral échoguidé ipsilatéral au niveau de la deuxième vertèbre lombaire après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie avec une injection de 0,3 ml/kg de 0,25 % de bupivacaïne ordinaire.

Technique anesthésique Tous les patients seront évalués de manière adéquate en préopératoire à la clinique d'anesthésie par l'anamnèse, l'examen général et local et la demande d'investigation. Une explication adéquate de la procédure, des avantages et des risques potentiels sera donnée aux parents avec l'assurance finale d'eux. Tous les enfants recevront une sédation sous forme de midazolam oral 0,5 mg/kg 15 minutes avant l'admission au bloc opératoire.

Lors de l'admission en salle d'opération, l'accès intravasculaire sera obtenu en commençant par une perfusion intraveineuse de dextrose à 5 % dans une solution saline normale (7 ml/kg). Ensuite, les patients seront attachés à un moniteur d'oxymétrie de pouls, de pression artérielle non invasive, de dioxyde de carbone de fin d'expiration, de température et d'électrocardiogramme à 5 dérivations. L'induction de l'anesthésie sera réalisée en utilisant du sévoflurane 6 % dans de l'oxygène : air (4:1) jusqu'à ce que l'enfant perde connaissance, puis du fentanyl 0,5 ug/kg sera administré par voie intraveineuse et de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré par voie intraveineuse pour faciliter intubation endotrachéale. Un tube endotrachéal de taille appropriée sera introduit et sécurisé avec connexion des patients à un ventilateur mécanique (mode à pression contrôlée) dont les paramètres seront ajustés pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 36-40 mmHg.

L'anesthésie sera maintenue par le sévoflurane (1 MAC) avec des doses incrémentielles d'atracurium. De plus, des doses supplémentaires de fentanyl 0,5 ug/kg seront administrées par voie intraveineuse en cas d'augmentation de l'indice bispectral (BIS) supérieur à 60 ou d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % des valeurs initiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 1 à 5 ans, des deux sexes, de classe I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et programmés pour un traitement chirurgical d'un trouble de la hanche sous anesthésie générale seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Refus parental.
  2. Difformité vertébrale préexistante ou retard mental profond.
  3. Enfants obèses
  4. Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques locaux.
  5. Coagulopathie connue ou suspectée
  6. Troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques majeurs.
  7. Enfants subissant des chirurgies combinées ou bilatérales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe 1
les patients de ce groupe recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale unilatéral fictif guidé par échographie en L2 après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie sans injection d'anesthésique local

Le bloc EESP sera réalisé avec le patient allongé en position latérale et le côté chirurgical en haut. Après la désinfection de la peau, un drapage stérile sera placé et la sonde à ultrasons sera gainée. Le niveau du bloc sera au niveau de l'apophyse transverse de L2, à l'aide d'une sonde linéaire 9-12 MHz et placée dans un plan parasagittal à 1 cm de la ligne médiane postérieure. Le plan profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) sera identifié et une aiguille isolée de 50 mm de calibre 22 sera insérée de manière cranio-caudale dans le plan entre l'apophyse transverse et le fascia de l'ESM.

Aucun anesthésique local ne sera injecté

Expérimental: Groupe 2
les patients de ce groupe recevront un véritable bloc érecteur rachidien unilatéral échoguidé ipsilatéral en L2 après l'induction de l'anesthésie et avant le début de l'intervention chirurgicale avec injection de 0,3 ml/kg de bupivacaïne pure à 0,25 %.

Le bloc ESP sera réalisé avec le patient allongé en position latérale et le côté chirurgical en haut. Après la désinfection de la peau, un drapage stérile sera placé et la sonde à ultrasons sera gainée. Le niveau du bloc sera au niveau de l'apophyse transverse de L2, à l'aide d'une sonde linéaire 9-12 MHz et placée dans un plan parasagittal à 1 cm de la ligne médiane postérieure. Le plan profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) sera identifié et une aiguille isolée de 50 mm de calibre 22 sera insérée de manière cranio-caudale dans le plan entre l'apophyse transverse et le fascia de l'ESM.

Après aspiration négative, 0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés pour confirmer la position correcte en visualisant la solution soulevant l'ESM du processus transverse. La propagation de LA entre les processus transverses L1 et L4 sera ensuite suivie visuellement avec le transducteur. Dans le groupe témoin, aucun anesthésique local ne sera injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine au premier jour postopératoire
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Calcul de la dose totale de morphine consommée le premier jour post-opératoire
Les 24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première demande d'analgésie de secours
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et la première dose de morphine administrée
Les 24 premières heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: toutes les 2 heures pendant les 8 premières heures puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures
Le score de douleur postopératoire (score de douleur CHEOPS)
toutes les 2 heures pendant les 8 premières heures puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • Directeur d'études: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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