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小儿髋关节手术中的竖脊肌平面阻滞

2021年2月2日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

竖脊肌平面阻滞对小儿髋关节手术术后镇痛的影响:随机对照研究

本前瞻性随机对照双盲研究旨在评估超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童髋关节手术术后镇痛的影响,术后第一天吗啡总用量为主要结局指标,首次请求救援镇痛的时间和术后疼痛评分将是次要结果。

该研究将针对接受髋关节手术的儿科患者进行,他们将在手术开始前接受真实或虚假的超声引导竖脊肌平面阻滞。

研究概览

详细说明

本前瞻性随机对照双盲研究旨在评估超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童髋关节手术术后镇痛的效果。

主要结果:术后第一天的吗啡总消耗量。 次要结果:首次请求救援镇痛的时间和术后疼痛评分。

该临床试验将在坦塔大学医院进行,为期 6 个月,对于计划在全身麻醉下进行髋关节疾病手术治疗的儿科患者,该试验可能会延长。

将从所有患者的父母那里获得书面知情同意书。 随机化将由独立的数据管理员根据在封闭不透明信封中引入的计算机生成的随机化程序将患者分配到组中进行。

第1组(20例):该组患者在麻醉诱导后、手术开始前接受假同侧超声引导下第二腰椎水平单次注射竖脊肌阻滞,不注射局麻药。

第2组(20例):本组患者在麻醉诱导后、手术开始前在第二腰椎水平进行真正的同侧超声引导单次注射竖脊肌阻滞,注射0.25% 0.3 ml/kg普通布比卡因。

麻醉技术 所有患者术前都将在麻醉门诊通过病史采集、全身和局部检查以及要求调查进行充分评估。 将向父母充分解释程序、益处和潜在危害,并最终让他们放心。 所有儿童将在进入手术室前 15 分钟接受口服咪达唑仑 0.5 mg/kg 形式的镇静。

进入手术室后,开始静脉输注含 5% 葡萄糖的生理盐水 (7 ml/kg),即可获得血管内通路。 然后,患者将连接到脉搏血氧仪、无创血压、呼气末二氧化碳、体温和 5 导联心电图的监测器。 采用6%七氟烷氧:空气(4:1)进行麻醉诱导,直至患儿失去知觉,然后静脉给予芬太尼0.5ug/kg,静脉给予阿曲库铵0.5mg/kg以促进气管插管。 将引入合适尺寸的气管导管并固定,将患者连接到机械呼吸机(压力控制模式),调整参数以将呼气末二氧化碳维持在 36-40 mmHg。

将通过七氟醚 (1 MAC) 和增量剂量的阿曲库铵来维持麻醉。 此外,如果双频指数 (BIS) 增加超过 60 或心率或平均动脉压增加超过基线值的 20%,将静脉注射 0.5 ug/kg 的芬太尼增量剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、埃及、31511
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 本研究将纳入美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II 级并计划在全身麻醉下进行髋关节疾病手术治疗的 1-5 岁男女儿童

排除标准:

  1. 父母拒绝。
  2. 先前存在的脊柱畸形或严重的智力低下。
  3. 肥胖儿童
  4. 已知或怀疑对局部麻醉剂过敏。
  5. 已知或疑似凝血病
  6. 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病。
  7. 接受联合或双侧手术的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:第 1 组
本组患者在麻醉诱导后和手术开始前接受假同侧超声引导单次L2竖脊肌阻滞,不注射局麻药

EESP 阻滞将在患者处于侧卧位且手术侧位于顶部的情况下进行。 皮肤消毒后铺无菌单,套上超声探头。 使用 9-12 MHz 线性探头并放置在距离后中线 1 厘米的矢状面旁,阻滞水平将位于 L2 的横突。 将确定竖脊肌 (ESM) 的深平面,并将一根 22 号 50 毫米绝缘针从头尾方向插入 ESM 的横突和筋膜之间的平面中。

不会注射局部麻醉剂

实验性的:第 2 组
本组患者在麻醉诱导后、手术开始前接受真正同侧超声引导下L2单次注射竖脊肌阻滞,注射0.25%布比卡因0.3 ml/kg。

ESP 阻滞将在患者处于侧卧位且手术侧位于顶部的情况下进行。 皮肤消毒后铺无菌单,套上超声探头。 使用 9-12 MHz 线性探头并放置在距离后中线 1 厘米的矢状面旁,阻滞水平将位于 L2 的横突。 将确定竖脊肌 (ESM) 的深平面,并将一根 22 号 50 毫米绝缘针从头尾方向插入 ESM 的横突和筋膜之间的平面中。

负抽吸后,将注射 0.3 mL/kg- 0.25% 的布比卡因,通过可视化将 ESM 抬离横突的溶液来确认正确位置。此后将用换能器在视觉上跟踪 L1 和 L4 横突之间 LA 的扩散。 在对照组中,不会注射局部麻醉剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一天的吗啡总消耗量
大体时间:术后第一个 24 小时
计算术后第一天消耗的吗啡总剂量
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次请求抢救镇痛的时间
大体时间:术后第一个 24 小时
从手术结束到给予第一剂吗啡的时间间隔
术后第一个 24 小时
术后疼痛评分
大体时间:前 8 小时内每 2 小时一班,然后每 4 小时一班,直到 24 小时
术后疼痛评分(CHEOPS pain score)
前 8 小时内每 2 小时一班,然后每 4 小时一班,直到 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • 研究主任:Mohamed Abdullah, M.D、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月28日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一旦研究成功完成,数据将与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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