Erector Spinea Plane Block lasten lonkkakirurgiassa
Erector Spinea Plane Blockin vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten lonkkaleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida ultraääniohjatun erector spinae -tasotukoksen vaikutusta lasten leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lonkkaleikkausten jälkeen. Ensisijainen tulos on morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijainen tulos on aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön ja leikkauksen jälkeinen kipupisteet.
Tutkimus tehdään lapsipotilaille, joille tehdään lonkkaleikkaus, jossa heille tehdään todellinen tai näennäinen ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki ennen leikkauksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen vaikutusten arvioimiseksi lasten leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkaleikkausten jälkeen.
Ensisijainen tulos: Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijainen tulos: Aika, joka kuluu ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön ja leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisissa sairaaloissa 6 kuukauden ajan, jota voidaan pidentää lapsipotilailla, joille on suunniteltu lonkkahäiriön kirurginen hoito yleisanestesiassa.
Kaikkien potilaiden vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Satunnaistamisen suorittaa riippumaton tietopäällikkö, joka on jaettu potilaat ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistusohjelman perusteella, joka on asetettu suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen.
Ryhmä 1 (20 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat näennäisen ipsilateraalisen ultraääniohjatun yksittäispistoksen erector spinae -tukoksen toisen lannenikaman tasolla anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua ilman paikallispuudutusaineinjektiota.
Ryhmä 2 (20 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat todellisen ipsilateraalisen ultraääniohjatun yksittäispistoksen erector spinae -tukoksen toisen lannenikaman tasolla anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua injektiona 0,3 ml/kg 0,25 % pelkkää bupivakaiinia.
Anestesiatekniikka Kaikki potilaat arvioidaan riittävästi ennen leikkausta anestesiaklinikalla anamneesin keruun, yleisen ja paikallisen tutkimuksen sekä tutkimuspyynnön avulla. Vanhemmille annetaan riittävä selvitys menettelystä, hyödystä ja mahdollisista vaaroista ja lopullinen varmistus heille. Kaikki lapset saavat sedaatiota suun kautta otettavalla midatsolaamiannoksella 0,5 mg/kg 15 minuuttia ennen leikkaussaliin pääsyä.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen päästään sisään suonensisäisesti aloittamalla 5 %:n dekstroosin i.v-infuusio normaalissa suolaliuoksessa (7 ml/kg). Tämän jälkeen potilaat kiinnitetään monitoriin, jossa on pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, lämpötila ja 5-kytkentäinen EKG. Anestesian induktio suoritetaan käyttämällä sevofluraania 6 % hapessa: ilmaa (4:1) kunnes lapsi menettää tajuntansa, sitten fentanyyliä 0,5 ug/kg annetaan suonensisäisesti ja atrakuriumia 0,5 mg/kg suonensisäisesti helpottamaan endotrakeaalinen intubaatio. Sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki viedään ja kiinnitetään yhdistämällä potilaat mekaaniseen ventilaattoriin (paineohjattu tila), jonka parametrit säädetään siten, että hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi pysyy 36-40 mmHg:ssa.
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (1 MAC) lisättävillä annoksilla atrakuriumia. Myös 0,5 ug/kg fentanyylin lisäannoksia annetaan suonensisäisesti, jos bispektriindeksi (BIS) kasvaa yli 60 tai syke tai keskimääräinen valtimopaine nousee yli 20 % perusarvoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1–5-vuotiaat lapset, jotka ovat molempia sukupuolia, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilaluokan I-II ja joille on suunniteltu lonkkahäiriön kirurginen hoito yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Aiempi selkärangan epämuodostuma tai syvä henkinen jälkeenjääneisyys.
- Lihavat Lapset
- Tunnettu tai epäilty allergia paikallispuuduteille.
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia
- Suuret sydämen, munuaisten tai maksan häiriöt.
- Lapset, joille tehdään yhdistelmä- tai kahdenvälisiä leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1
tämän ryhmän potilaat saavat näennäisen ipsilateraalisen ultraääniohjatun yksittäispistoksen erector spinae -salpauksen kohdassa L2 anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua ilman paikallispuudutusaineinjektiota
|
EESP-esto suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa sivuasennossa ja leikkauspuolen ollessa ylhäällä. Ihon desinfioinnin jälkeen laitetaan steriilit liinat ja ultraäänianturi suojataan. Lohkon taso on L2:n poikittaisprosessissa käyttäen 9-12 MHz lineaarista mittapäätä ja sijoitettu parasagittaaliseen tasoon 1 cm:n etäisyydelle posteriorisesta keskiviivasta. Syvä taso erector spinae -lihakseen (ESM) tunnistetaan ja 22 Gauge 50 mm eristetty neula työnnetään kraniocaudaalisesti tasoon poikittaisen prosessin ja ESM:n faskian väliin. Paikallispuudutusaineita ei ruiskuteta |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaat saavat todellisen ipsilateraalisen ultraääniohjatun yksittäispistoksen erector spinae -salpauksen kohdassa L2 anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua 0,3 ml/kg 0,25 %:n bupivakaiinin injektiolla.
|
ESP-salpaus suoritetaan potilaan ollessa sivuasennossa ja leikkauspuoli ylhäällä. Ihon desinfioinnin jälkeen laitetaan steriilit liinat ja ultraäänianturi suojataan. Lohkon taso on L2:n poikittaisprosessissa käyttäen 9-12 MHz lineaarista mittapäätä ja sijoitettu parasagittaaliseen tasoon 1 cm:n etäisyydelle posteriorisesta keskiviivasta. Syvä taso erector spinae -lihakseen (ESM) tunnistetaan ja 22 Gauge 50 mm eristetty neula työnnetään kraniocaudaalisesti tasoon poikittaisen prosessin ja ESM:n faskian väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia, mikä varmistaa oikean asennon visualisoimalla liuoksen, joka nostaa ESM:n pois poikittaisesta prosessista. LA:n leviämistä L1- ja L4-poikittaisprosessien välillä seurataan sen jälkeen visuaalisesti anturin avulla. Kontrolliryhmässä paikallispuudutteita ei ruiskuteta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kulutetun morfiinin kokonaisannoksen laskeminen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen annettuun morfiiniannokseen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti
|
Postoperatiivinen kipupisteet (CHEOPS-kipupisteet)
|
2 tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin aikana, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Opintojohtaja: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33779/4/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .