- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374396
Erector Spinea Plane Block bij pediatrische heupoperaties
Het effect van Erector Spinea Plane Block op de postoperatieve analgesie bij pediatrische heupchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd om het effect van echogeleide blokkade van de erector spinae op de postoperatieve analgesie bij kinderen na heupoperaties te evalueren. De totale morfineconsumptie op de eerste postoperatieve dag zal de primaire uitkomst zijn en de de tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie en de postoperatieve pijnscore zijn de secundaire uitkomst.
De studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een heupoperatie ondergaan, waarbij ze vóór het begin van de operatie echte of schijn-echo-gestuurde erector spinae-vlakken zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd om het effect van echogeleide blokkade van de erector spinae op de postoperatieve analgesie bij kinderen na heupoperaties te evalueren.
Primaire uitkomstmaat: totale morfineconsumptie op de eerste postoperatieve dag. Secundaire uitkomst: de tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie en postoperatieve pijnscore.
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in Tanta Universitaire Ziekenhuizen voor een periode van 6 maanden die kan worden verlengd bij pediatrische patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische behandeling van een heupaandoening onder algemene anesthesie.
Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van alle patiënten. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke gegevensbeheerder die de patiënten in groepen heeft ingedeeld op basis van een door de computer gegenereerd randomisatieprogramma dat in een gesloten, ondoorzichtige envelop is ingevoerd.
Groep 1 (20 patiënten): patiënten in deze groep krijgen na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie een schijnvertoning van een ipsilateraal echogeleid enkelvoudig schot erector spinae-blok ter hoogte van de tweede lendenwervel zonder injectie van lokale anesthetica.
Groep 2 (20 patiënten): patiënten in deze groep zullen na inductie van anesthesie en voor aanvang van de operatie een echte ipsilateralee echogeleide enkelvoudige erector spinae-blokkade krijgen ter hoogte van de tweede lendenwervel met een injectie van 0,3 ml/kg 0,25% van gewone bupivacaïne.
Anesthesietechniek Alle patiënten worden preoperatief adequaat beoordeeld in de anesthesiekliniek door middel van anamnese, algemeen en lokaal onderzoek en het aanvragen van onderzoek. Adequate uitleg van de procedure, voordelen en mogelijke gevaren zal aan de ouders worden gedaan met definitieve geruststelling van hen. Alle kinderen krijgen 15 minuten voor opname in de operatiekamer sedatie in de vorm van oraal midazolam 0,5 mg/kg.
Bij opname in de operatiekamer wordt intravasculaire toegang verkregen door een intraveneuze infusie van dextrose 5% in normale zoutoplossing (7 ml/kg). Vervolgens worden de patiënten aangesloten op een monitor van pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, end-tidal kooldioxide, temperatuur en 5-leads elektrocardiogram. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van sevofluraan 6% in zuurstof: lucht (4:1) tot het kind het bewustzijn verliest, daarna zal fentanyl 0,5 ug/kg intraveneus worden gegeven en atracurium 0,5 mg/kg zal intraveneus worden gegeven om de anesthesie te vergemakkelijken. endotracheale intubatie. Een endotracheale tube van geschikte maat zal worden ingebracht en vastgezet met aansluiting van de patiënten op een mechanische ventilator (drukgeregelde modus) waarvan de parameters zullen worden aangepast om het koolstofdioxide aan het einde van de ademhaling op 36-40 mmHg te houden.
De anesthesie wordt gehandhaafd door sevofluraan (1 MAC) met oplopende doses atracurium. Ook zullen oplopende doses van 0,5 µg/kg fentanyl i.v. worden gegeven in geval van een toename van de bispectrale index (BIS) met meer dan 60 of bij een toename van de hartslag of de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20% van de uitgangswaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1-5 jaar oud, van beide geslachten, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-II en gepland voor chirurgische behandeling van heupaandoening onder algemene anesthesie zullen in deze studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering.
- Reeds bestaande misvorming van de wervelkolom of ernstige mentale retardatie.
- zwaarlijvige kinderen
- Bekende of vermoede allergie voor lokale anesthetica.
- Bekende of vermoede coagulopathie
- Ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen.
- Kinderen die gecombineerde of bilaterale operaties ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep 1
patiënten in deze groep zullen na inductie van anesthesie en vóór het begin van de operatie een ipsilaterale echo-geleide single-shot erector spinae-blok krijgen op L2 zonder injectie van lokale anesthetica
|
EESP-blok wordt uitgevoerd met de patiënt liggend in zijligging en de chirurgische zijde bovenaan. Na huiddesinfectie wordt een steriel laken geplaatst en wordt de ultrasone sonde omhuld. Het niveau van het blok bevindt zich op het transversale proces van L2, met behulp van een 9-12 MHz lineaire sonde en geplaatst in een parasagittaal vlak op 1 cm van de achterste middellijn. Het diepe vlak naar de M. erector spinae (ESM) wordt geïdentificeerd en een 22 gauge 50 mm geïsoleerde naald wordt craniocaudaal ingebracht in het vlak tussen de processus transversus en de fascia van de ESM. Er wordt geen plaatselijke verdoving ingespoten |
|
Experimenteel: Groep 2
patiënten in deze groep zullen een echte ipsilaterale echogeleide single-shot erector spinae-blok krijgen op L2 na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie met injectie van 0,3 ml/kg 0,25% gewone bupivacaïne.
|
ESP-blok wordt uitgevoerd met de patiënt liggend in zijligging en de chirurgische zijde bovenaan. Na huiddesinfectie wordt een steriel laken geplaatst en wordt de ultrasone sonde omhuld. Het niveau van het blok bevindt zich op het transversale proces van L2, met behulp van een 9-12 MHz lineaire sonde en geplaatst in een parasagittaal vlak op 1 cm van de achterste middellijn. Het diepe vlak naar de M. erector spinae (ESM) wordt geïdentificeerd en een 22 gauge 50 mm geïsoleerde naald wordt craniocaudaal ingebracht in het vlak tussen de processus transversus en de fascia van de ESM. Na negatieve aspiratie wordt 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd om de juiste positie te bevestigen door te visualiseren dat de oplossing de ESM van de processus transversus optilt. De verspreiding van LA tussen de processus transversus L1 en L4 wordt daarna visueel gevolgd met de transducer. In de controlegroep wordt geen plaatselijke verdoving ingespoten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie in de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Berekening van de totale ingenomen dosis morfine op de eerste dag na de operatie
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Het tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot de eerste toegediende dosis morfine
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: elke 2 uur in de eerste 8 uur daarna elke 4 uur tot 24 uur
|
De postoperatieve pijnscore (CHEOPS-pijnscore)
|
elke 2 uur in de eerste 8 uur daarna elke 4 uur tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Studie directeur: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33779/4/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .