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소아 고관절 수술에서 기립자 척추 평면 블록

2021년 2월 2일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

소아 고관절 수술에서 기립기 척추 평면 차단이 수술 후 진통에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

이 전향적 무작위 통제 이중 맹검 연구는 고관절 수술 후 어린이의 수술 후 진통에 대한 초음파 유도 척추 기립 평면 블록의 효과를 평가하기 위해 수행될 것이며, 수술 후 첫 날의 총 모르핀 소비가 주요 결과가 될 것이며 구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간과 수술 후 통증 점수는 2차 결과가 될 것입니다.

이 연구는 고관절 수술을 받는 소아 환자를 대상으로 수행되며 수술 시작 전에 실제 또는 가짜 초음파 유도 기립근 척추 평면 블록을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 이중 맹검 연구는 고관절 수술 후 어린이의 수술 후 진통에 대한 초음파 유도 기립기 척추 평면 차단의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.

1차 결과: 수술 후 첫 날 총 모르핀 소비. 2차 결과: 구조 진통 및 수술 후 통증 점수에 대한 최초 요청까지의 시간.

이번 임상시험은 탄타대학병원에서 6개월간 진행될 예정이며 전신마취 하 고관절 장애 수술적 치료가 예정된 소아 환자를 대상으로 연장될 수 있다.

서면 동의서는 모든 환자의 부모로부터 얻을 것입니다. 무작위화는 닫힌 불투명 봉투에 도입된 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 기반으로 환자를 그룹으로 할당한 독립적인 데이터 관리자에 의해 수행됩니다.

1군(20명): 이 군의 환자들은 국소마취제 주입 없이 마취유도 후 수술 시작 전 제2요추 높이에서 가짜 동측 초음파유도 단발성 척추기립근 차단술을 받는다.

2군(20명): 마취유도 후 수술 시작 전 0.25%의 0.3ml/kg을 주입하여 제2요추 높이에서 동측 리얼 동측 초음파유도 단발성 척추기립근 차단술을 시행한다. 일반 부피바카인.

마취 기술 모든 환자는 병력 청취, 일반 및 국소 검사, 조사 요청을 통해 마취 클리닉에서 수술 전 적절하게 평가됩니다. 절차, 이점 및 잠재적인 위험에 대한 적절한 설명이 부모를 최종적으로 안심시켜 줄 것입니다. 모든 소아는 수술실 입실 15분 전에 경구 미다졸람 0.5mg/kg 형태의 진정제를 투여받게 됩니다.

수술실에 들어가면 생리 식염수(7 ml/kg)에 덱스트로스 5%를 정맥 주사하기 시작하여 혈관 내 접근이 이루어집니다. 그런 다음 환자는 맥박 산소 측정기, 비 침습적 혈압, 호기말 이산화탄소, 온도 및 5 리드 심전도 모니터에 부착됩니다. 소아가 의식을 잃을 때까지 산소:공기(4:1)에 함유된 세보플루란 6%를 사용하여 마취 유도를 실시한 후, 촉진을 위해 펜타닐 0.5 ug/kg을 정맥주사하고 아트라큐리움 0.5 mg/kg을 정맥주사합니다. 기관내 삽관법. 적절한 크기의 기관내관을 삽입하고 호기말 이산화탄소 36-40mmHg를 유지하도록 매개변수를 조정하는 기계식 인공호흡기(압력 제어 모드)에 환자를 연결하여 고정합니다.

마취는 atracurium의 점증 용량과 함께 sevoflurane(1 MAC)에 의해 유지됩니다. 또한 Bispectral index(BIS)가 60 이상 증가하거나 심박수 또는 평균 동맥압이 기준치의 20% 이상 증가하는 경우 fentanyl 0.5 ug/kg을 증량 정맥주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, 이집트, 31511
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 1-5세 사이의 소아, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II 및 전신 마취하에 고관절 장애의 외과적 치료가 예정된 소아가 본 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 부모의 거절.
  2. 기존의 척추 기형 또는 심각한 정신 지체.
  3. 비만 아동
  4. 국소 마취제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  5. 알려진 또는 의심되는 응고병증
  6. 주요 심장, 신장 또는 간 장애.
  7. 결합 또는 양측 수술을 받는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 1
이 그룹의 환자는 국소 마취제 주입 없이 마취 유도 후 및 수술 시작 전에 가짜 동측 초음파 유도 단발 척추기립근 차단술을 L2에서 받게 됩니다.

EESP 블록은 환자가 옆으로 눕고 수술 쪽이 위로 오도록 하여 수행됩니다. 피부 소독 후 멸균 드레이프를 놓고 초음파 탐침을 덮습니다. 블록의 레벨은 9-12MHz 선형 프로브를 사용하고 후방 정중선에서 1cm 떨어진 parasagittal 평면에 배치되는 L2의 가로 프로세스에 있습니다. 척추 기립근(ESM)에 대한 깊은 평면이 식별되고 22 게이지 50mm 절연 바늘이 ESM의 횡단 과정과 근막 사이의 평면에서 두개골 꼬리 방향으로 삽입됩니다.

국소 마취제를 주입하지 않습니다.

실험적: 그룹 2
이 그룹의 환자는 마취 유도 후 및 수술 시작 전에 0.25% 일반 부피바카인의 0.3 ml/kg 주사로 제2 L2에서 실제 동측 초음파 유도 단발 척추기립근 차단술을 받게 됩니다.

ESP 블록은 환자가 옆으로 눕고 수술 쪽이 위로 오도록 하여 수행됩니다. 피부 소독 후 멸균 드레이프를 놓고 초음파 탐침을 덮습니다. 블록의 레벨은 9-12MHz 선형 프로브를 사용하고 후방 정중선에서 1cm 떨어진 parasagittal 평면에 배치되는 L2의 가로 프로세스에 있습니다. 척추 기립근(ESM)에 대한 깊은 평면이 식별되고 22 게이지 50mm 절연 바늘이 ESM의 횡단 과정과 근막 사이의 평면에서 두개골 꼬리 방향으로 삽입됩니다.

음수 흡인 후 부피바카인 0.25% 0.3mL/kg을 주입하여 가로 과정에서 ESM을 들어올리는 용액을 시각화하여 올바른 위치를 확인합니다. 그 후 L1과 L4 가로 과정 사이의 LA 확산은 변환기로 시각적으로 추적됩니다. 대조군에서는 국소 마취제를 주사하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 날의 총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫날에 소비된 모르핀의 총 용량 계산
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제를 처음 요청하는 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
수술이 끝난 후 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간 간격
수술 후 첫 24시간
수술 후 통증 점수
기간: 처음 8시간 동안 2시간마다, 그 후 24시간까지 4시간마다
수술 후 통증 점수(CHEOPS 통증 점수)
처음 8시간 동안 2시간마다, 그 후 24시간까지 4시간마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • 연구 책임자: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 성공적으로 완료되면 데이터는 다른 연구자에게 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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