- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374396
Blocco piano erettore della spina dorsale nella chirurgia pediatrica dell'anca
L'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca pediatrica: studio controllato randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale ecoguidato sull'analgesia postoperatoria nei bambini dopo interventi chirurgici all'anca, il consumo totale di morfina nel primo giorno postoperatorio sarà l'esito primario e il il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e il punteggio del dolore postoperatorio saranno l'esito secondario.
Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca dove riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ecografia reale o fittizia prima dell'inizio dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sull'analgesia postoperatoria nei bambini dopo interventi chirurgici all'anca.
Esito primario: consumo totale di morfina nel primo giorno postoperatorio. Esito secondario: il tempo alla prima richiesta per l'analgesia di soccorso e il punteggio del dolore postoperatorio.
Questa sperimentazione clinica sarà condotta negli ospedali universitari di Tanta per un periodo di 6 mesi che può essere esteso su pazienti pediatrici in attesa di trattamento chirurgico del disturbo dell'anca in anestesia generale.
Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di tutti i pazienti. La randomizzazione verrà eseguita da un data manager indipendente assegnato i pazienti a gruppi basati su un programma di randomizzazione generato dal computer introdotto in una busta opaca chiusa.
Gruppo 1 (20 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un finto blocco erettore spinale ipsilaterale ecoguidato a livello della seconda vertebra lombare dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico senza iniezione di anestetici locali.
Gruppo 2 (20 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero e proprio blocco dell'erettore spinale ipsilaterale ecoguidato a livello della seconda vertebra lombare dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con iniezione di 0,3 ml/kg dello 0,25% di semplice bupivacaina.
Tecnica anestetica Tutti i pazienti saranno adeguatamente valutati prima dell'intervento nella clinica di anestesia attraverso l'anamnesi, l'esame generale e locale e la richiesta di indagini. Ai genitori verrà fornita un'adeguata spiegazione della procedura, dei benefici e dei potenziali rischi con la loro rassicurazione finale. Tutti i bambini riceveranno sedazione sotto forma di midazolam orale 0,5 mg/kg 15 minuti prima del ricovero in sala operatoria.
Al momento del ricovero in sala operatoria, si otterrà l'accesso intravascolare con l'inizio dell'infusione endovenosa di Destrosio 5% in soluzione fisiologica (7 ml/kg). Quindi, i pazienti saranno collegati a un monitor di pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, anidride carbonica di fine espirazione, temperatura ed elettrocardiogramma a 5 derivazioni. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata utilizzando sevoflurano 6% in ossigeno: aria (4:1) fino alla perdita di coscienza del bambino, quindi verrà somministrato fentanil 0,5 ug/kg per via endovenosa e atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare intubazione endotracheale. Verrà introdotto e fissato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate con il collegamento dei pazienti a un ventilatore meccanico (modalità a pressione controllata) i cui parametri saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 36-40 mmHg.
L'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano (1 MAC) con dosi incrementali di atracurio. Inoltre, verranno somministrate dosi incrementali di fentanyl 0,5 ug/kg i.v in caso di aumento dell'indice bispettrale (BIS) superiore a 60 o di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 20% dei valori basali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, di entrambi i sessi, stato fisico di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e programmati per il trattamento chirurgico del disturbo dell'anca in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Deformità spinale preesistente o ritardo mentale profondo.
- Bambini obesi
- Allergia nota o sospetta agli anestetici locali.
- Coagulopatia nota o sospetta
- Patologie cardiache, renali o epatiche maggiori.
- Bambini sottoposti a interventi chirurgici combinati o bilaterali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo 1
i pazienti in questo gruppo riceveranno un finto blocco dell'erettore spinale ipsilaterale ecoguidato a colpo singolo a L2 dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico senza iniezione di anestetici locali
|
Il blocco EESP verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale e il lato chirurgico in alto. Dopo la disinfezione della pelle, verrà posizionato un drappo sterile e la sonda ecografica verrà rivestita. Il livello del blocco sarà al processo trasverso di L2, utilizzando una sonda lineare da 9-12 MHz e posizionata in un piano parasagittale a 1 cm dalla linea mediana posteriore. Verrà identificato il piano profondo del muscolo erettore spinale (ESM) e un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm verrà inserito craniocaudalmente nel piano tra il processo trasverso e la fascia dell'ESM. Non verranno iniettati anestetici locali |
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Sperimentale: Gruppo 2
i pazienti in questo gruppo riceveranno un vero e proprio blocco dell'erettore spinale omolaterale guidato da ultrasuoni a L2 dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con l'iniezione di 0,3 ml/kg di 0,25% di bupivacaina semplice.
|
Il blocco ESP verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale e il lato chirurgico in alto. Dopo la disinfezione della pelle, verrà posizionato un drappo sterile e la sonda ecografica verrà rivestita. Il livello del blocco sarà al processo trasverso di L2, utilizzando una sonda lineare da 9-12 MHz e posizionata in un piano parasagittale a 1 cm dalla linea mediana posteriore. Verrà identificato il piano profondo del muscolo erettore spinale (ESM) e un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm verrà inserito craniocaudalmente nel piano tra il processo trasverso e la fascia dell'ESM. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 0,3 mL/kg- di bupivacaina allo 0,25% confermando la posizione corretta visualizzando la soluzione che solleva l'ESM dal processo trasverso. La diffusione di LA tra i processi trasversi L1 e L4 sarà successivamente monitorata visivamente con il trasduttore. Nel gruppo di controllo non verranno iniettati anestetici locali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina nella prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Calcolo della dose totale di morfina consumata nel primo giorno dopo l'intervento
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
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L'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima dose di morfina somministrata
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 2 ore nelle prime 8 ore poi ogni 4 ore fino alle 24 ore
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Il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio del dolore CHEOPS)
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ogni 2 ore nelle prime 8 ore poi ogni 4 ore fino alle 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Direttore dello studio: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33779/4/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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