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Blocco piano erettore della spina dorsale nella chirurgia pediatrica dell'anca

2 febbraio 2021 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca pediatrica: studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale ecoguidato sull'analgesia postoperatoria nei bambini dopo interventi chirurgici all'anca, il consumo totale di morfina nel primo giorno postoperatorio sarà l'esito primario e il il tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio e il punteggio del dolore postoperatorio saranno l'esito secondario.

Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca dove riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ecografia reale o fittizia prima dell'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sull'analgesia postoperatoria nei bambini dopo interventi chirurgici all'anca.

Esito primario: consumo totale di morfina nel primo giorno postoperatorio. Esito secondario: il tempo alla prima richiesta per l'analgesia di soccorso e il punteggio del dolore postoperatorio.

Questa sperimentazione clinica sarà condotta negli ospedali universitari di Tanta per un periodo di 6 mesi che può essere esteso su pazienti pediatrici in attesa di trattamento chirurgico del disturbo dell'anca in anestesia generale.

Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di tutti i pazienti. La randomizzazione verrà eseguita da un data manager indipendente assegnato i pazienti a gruppi basati su un programma di randomizzazione generato dal computer introdotto in una busta opaca chiusa.

Gruppo 1 (20 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un finto blocco erettore spinale ipsilaterale ecoguidato a livello della seconda vertebra lombare dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico senza iniezione di anestetici locali.

Gruppo 2 (20 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero e proprio blocco dell'erettore spinale ipsilaterale ecoguidato a livello della seconda vertebra lombare dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con iniezione di 0,3 ml/kg dello 0,25% di semplice bupivacaina.

Tecnica anestetica Tutti i pazienti saranno adeguatamente valutati prima dell'intervento nella clinica di anestesia attraverso l'anamnesi, l'esame generale e locale e la richiesta di indagini. Ai genitori verrà fornita un'adeguata spiegazione della procedura, dei benefici e dei potenziali rischi con la loro rassicurazione finale. Tutti i bambini riceveranno sedazione sotto forma di midazolam orale 0,5 mg/kg 15 minuti prima del ricovero in sala operatoria.

Al momento del ricovero in sala operatoria, si otterrà l'accesso intravascolare con l'inizio dell'infusione endovenosa di Destrosio 5% in soluzione fisiologica (7 ml/kg). Quindi, i pazienti saranno collegati a un monitor di pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, anidride carbonica di fine espirazione, temperatura ed elettrocardiogramma a 5 derivazioni. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata utilizzando sevoflurano 6% in ossigeno: aria (4:1) fino alla perdita di coscienza del bambino, quindi verrà somministrato fentanil 0,5 ug/kg per via endovenosa e atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare intubazione endotracheale. Verrà introdotto e fissato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate con il collegamento dei pazienti a un ventilatore meccanico (modalità a pressione controllata) i cui parametri saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 36-40 mmHg.

L'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano (1 MAC) con dosi incrementali di atracurio. Inoltre, verranno somministrate dosi incrementali di fentanyl 0,5 ug/kg i.v in caso di aumento dell'indice bispettrale (BIS) superiore a 60 o di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media di oltre il 20% dei valori basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, di entrambi i sessi, stato fisico di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e programmati per il trattamento chirurgico del disturbo dell'anca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto dei genitori.
  2. Deformità spinale preesistente o ritardo mentale profondo.
  3. Bambini obesi
  4. Allergia nota o sospetta agli anestetici locali.
  5. Coagulopatia nota o sospetta
  6. Patologie cardiache, renali o epatiche maggiori.
  7. Bambini sottoposti a interventi chirurgici combinati o bilaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo 1
i pazienti in questo gruppo riceveranno un finto blocco dell'erettore spinale ipsilaterale ecoguidato a colpo singolo a L2 dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico senza iniezione di anestetici locali

Il blocco EESP verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale e il lato chirurgico in alto. Dopo la disinfezione della pelle, verrà posizionato un drappo sterile e la sonda ecografica verrà rivestita. Il livello del blocco sarà al processo trasverso di L2, utilizzando una sonda lineare da 9-12 MHz e posizionata in un piano parasagittale a 1 cm dalla linea mediana posteriore. Verrà identificato il piano profondo del muscolo erettore spinale (ESM) e un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm verrà inserito craniocaudalmente nel piano tra il processo trasverso e la fascia dell'ESM.

Non verranno iniettati anestetici locali

Sperimentale: Gruppo 2
i pazienti in questo gruppo riceveranno un vero e proprio blocco dell'erettore spinale omolaterale guidato da ultrasuoni a L2 dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con l'iniezione di 0,3 ml/kg di 0,25% di bupivacaina semplice.

Il blocco ESP verrà eseguito con il paziente sdraiato in posizione laterale e il lato chirurgico in alto. Dopo la disinfezione della pelle, verrà posizionato un drappo sterile e la sonda ecografica verrà rivestita. Il livello del blocco sarà al processo trasverso di L2, utilizzando una sonda lineare da 9-12 MHz e posizionata in un piano parasagittale a 1 cm dalla linea mediana posteriore. Verrà identificato il piano profondo del muscolo erettore spinale (ESM) e un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm verrà inserito craniocaudalmente nel piano tra il processo trasverso e la fascia dell'ESM.

Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 0,3 mL/kg- di bupivacaina allo 0,25% confermando la posizione corretta visualizzando la soluzione che solleva l'ESM dal processo trasverso. La diffusione di LA tra i processi trasversi L1 e L4 sarà successivamente monitorata visivamente con il trasduttore. Nel gruppo di controllo non verranno iniettati anestetici locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nella prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Calcolo della dose totale di morfina consumata nel primo giorno dopo l'intervento
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
L'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima dose di morfina somministrata
Le prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 2 ore nelle prime 8 ore poi ogni 4 ore fino alle 24 ore
Il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio del dolore CHEOPS)
ogni 2 ore nelle prime 8 ore poi ogni 4 ore fino alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • Direttore dello studio: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33779/4/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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