Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski kręgosłupa prostownika w chirurgii stawu biodrowego u dzieci

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na analgezję pooperacyjną w chirurgii stawu biodrowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na pooperacyjną analgezję u dzieci po operacjach stawu biodrowego, przy czym głównym wynikiem będzie całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej, a drugorzędnym wynikiem będzie czas do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji i ocena bólu pooperacyjnego.

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poddawanych operacji stawu biodrowego, gdzie przed rozpoczęciem operacji otrzymają prawdziwy lub pozorowany blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na analgezję pooperacyjną u dzieci po operacjach stawu biodrowego.

Główny punkt końcowy: Całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej. Wynik drugorzędny: Czas do pierwszej prośby o ratunkową analgezję i punktację bólu pooperacyjnego.

To badanie kliniczne będzie prowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta przez okres 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia na pacjentach pediatrycznych planowanych do chirurgicznego leczenia choroby stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców wszystkich pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego menedżera danych przypisanego pacjentom do grup w oparciu o wygenerowany komputerowo program do randomizacji wprowadzony w zamkniętej, nieprzezroczystej kopercie.

Grupa 1 (20 pacjentów): pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną ipsilateralną blokadę prostownika kręgosłupa jednostrzałową pod kontrolą USG na poziomie drugiego kręgu lędźwiowego po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji bez iniekcji środków miejscowo znieczulających.

Grupa 2 (20 pacjentów): pacjenci w tej grupie otrzymają prawdziwy ipsilateralny pojedynczy bloker prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie drugiego kręgu lędźwiowego po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji z iniekcją 0,3 ml/kg 0,25% zwykłej bupiwakainy.

Technika znieczulenia Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio ocenieni przed operacją w poradni anestezjologicznej poprzez zebranie wywiadu, badanie ogólne i miejscowe oraz skierowanie na badania. Odpowiednie wyjaśnienie procedury, korzyści i potencjalnych zagrożeń zostanie udzielone rodzicom wraz z ich ostatecznym zapewnieniem. Wszystkie dzieci otrzymają sedację w postaci doustnego midazolamu 0,5 mg/kg na 15 minut przed przyjęciem na salę operacyjną.

Po przyjęciu na salę operacyjną uzyska się dostęp donaczyniowy rozpoczynając wlew dożylny 5% dekstrozy w roztworze soli fizjologicznej (7 ml/kg). Następnie pacjenci zostaną podłączeni do monitora pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla, temperatury i elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń. Indukcja znieczulenia prowadzona będzie 6% sewofluranem w roztworze tlen: powietrze (4:1) do utraty przytomności przez dziecko, następnie podany zostanie dożylnie fentanyl 0,5 ug/kg oraz dożylnie atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacja dotchawicza. Zostanie wprowadzona i zabezpieczona rurka intubacyjna o odpowiednim rozmiarze oraz podłączenie pacjentów do respiratora mechanicznego (tryb sterowany ciśnieniem), którego parametry zostaną dostosowane do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 36-40 mmHg.

Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (1 MAC) ze zwiększanymi dawkami atrakurium. Również zwiększane dawki fentanylu 0,5 ug/kg będą podawane dożylnie w przypadku wzrostu wskaźnika bispektralnego (BIS) powyżej 60 lub przy wzroście częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku od 1 do 5 lat, obojga płci, w klasie stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i zakwalifikowane do chirurgicznego leczenia wady stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodziców.
  2. Istniejąca wcześniej deformacja kręgosłupa lub głębokie upośledzenie umysłowe.
  3. Otyłe dzieci
  4. Znana lub podejrzewana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  5. Znana lub podejrzewana koagulopatia
  6. Poważne zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
  7. Dzieci poddawane operacjom łączonym lub obustronnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1
pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną ipsilateralną blokadę rdzenia kręgowego pod kontrolą USG w pozycji L2 po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji bez wstrzykiwania środków miejscowo znieczulających

Blokada EESP będzie wykonywana w ułożeniu pacjenta na boku i stroną chirurgiczną do góry. Po dezynfekcji skóry zakładane jest sterylne obłożenie i osłonięta sonda ultrasonograficzna. Poziom bloku będzie na poziomie wyrostka poprzecznego L2, przy użyciu sondy liniowej 9-12 MHz i umieszczony w płaszczyźnie przystrzałkowej 1 cm od tylnej linii środkowej. Zidentyfikowana zostanie głęboka płaszczyzna do mięśnia prostownika kręgosłupa (ESM) i izolowana igła 22 Gauge 50 mm zostanie wprowadzona czaszkowo-ogonowo w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym a powięzią ESM.

Żadne miejscowe środki znieczulające nie zostaną wstrzyknięte

Eksperymentalny: Grupa 2
pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwy ipsilateralny pojedynczy blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w L2 po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji poprzez wstrzyknięcie 0,3 ml/kg 0,25% zwykłej bupiwakainy.

Blokada ESP zostanie wykonana w ułożeniu pacjenta na boku, stroną operacyjną do góry. Po dezynfekcji skóry zakładane jest sterylne obłożenie i osłonięta sonda ultrasonograficzna. Poziom bloku będzie na poziomie wyrostka poprzecznego L2, przy użyciu sondy liniowej 9-12 MHz i umieszczony w płaszczyźnie przystrzałkowej 1 cm od tylnej linii środkowej. Zidentyfikowana zostanie głęboka płaszczyzna do mięśnia prostownika kręgosłupa (ESM) i izolowana igła 22 Gauge 50 mm zostanie wprowadzona czaszkowo-ogonowo w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym a powięzią ESM.

Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy, potwierdzając prawidłowe położenie poprzez wizualizację roztworu podnoszącego ESM z wyrostka poprzecznego. Rozprzestrzenianie się LA między wyrostkami poprzecznymi L1 i L4 będzie następnie śledzone wzrokowo za pomocą przetwornika. W grupie kontrolnej nie będą podawane żadne środki miejscowo znieczulające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Obliczenie całkowitej dawki morfiny przyjętej w pierwszej dobie po operacji
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o ratunkową analgezję
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Odstęp czasu od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 2 godziny w ciągu pierwszych 8 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin
Skala bólu pooperacyjnego (ocena bólu CHEOPS)
co 2 godziny w ciągu pierwszych 8 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pozorowana blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP B)

Subskrybuj