- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374396
Blok płaski kręgosłupa prostownika w chirurgii stawu biodrowego u dzieci
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na analgezję pooperacyjną w chirurgii stawu biodrowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na pooperacyjną analgezję u dzieci po operacjach stawu biodrowego, przy czym głównym wynikiem będzie całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej, a drugorzędnym wynikiem będzie czas do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji i ocena bólu pooperacyjnego.
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poddawanych operacji stawu biodrowego, gdzie przed rozpoczęciem operacji otrzymają prawdziwy lub pozorowany blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na analgezję pooperacyjną u dzieci po operacjach stawu biodrowego.
Główny punkt końcowy: Całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej. Wynik drugorzędny: Czas do pierwszej prośby o ratunkową analgezję i punktację bólu pooperacyjnego.
To badanie kliniczne będzie prowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta przez okres 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia na pacjentach pediatrycznych planowanych do chirurgicznego leczenia choroby stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców wszystkich pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego menedżera danych przypisanego pacjentom do grup w oparciu o wygenerowany komputerowo program do randomizacji wprowadzony w zamkniętej, nieprzezroczystej kopercie.
Grupa 1 (20 pacjentów): pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną ipsilateralną blokadę prostownika kręgosłupa jednostrzałową pod kontrolą USG na poziomie drugiego kręgu lędźwiowego po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji bez iniekcji środków miejscowo znieczulających.
Grupa 2 (20 pacjentów): pacjenci w tej grupie otrzymają prawdziwy ipsilateralny pojedynczy bloker prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie drugiego kręgu lędźwiowego po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji z iniekcją 0,3 ml/kg 0,25% zwykłej bupiwakainy.
Technika znieczulenia Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio ocenieni przed operacją w poradni anestezjologicznej poprzez zebranie wywiadu, badanie ogólne i miejscowe oraz skierowanie na badania. Odpowiednie wyjaśnienie procedury, korzyści i potencjalnych zagrożeń zostanie udzielone rodzicom wraz z ich ostatecznym zapewnieniem. Wszystkie dzieci otrzymają sedację w postaci doustnego midazolamu 0,5 mg/kg na 15 minut przed przyjęciem na salę operacyjną.
Po przyjęciu na salę operacyjną uzyska się dostęp donaczyniowy rozpoczynając wlew dożylny 5% dekstrozy w roztworze soli fizjologicznej (7 ml/kg). Następnie pacjenci zostaną podłączeni do monitora pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla, temperatury i elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń. Indukcja znieczulenia prowadzona będzie 6% sewofluranem w roztworze tlen: powietrze (4:1) do utraty przytomności przez dziecko, następnie podany zostanie dożylnie fentanyl 0,5 ug/kg oraz dożylnie atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacja dotchawicza. Zostanie wprowadzona i zabezpieczona rurka intubacyjna o odpowiednim rozmiarze oraz podłączenie pacjentów do respiratora mechanicznego (tryb sterowany ciśnieniem), którego parametry zostaną dostosowane do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla 36-40 mmHg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (1 MAC) ze zwiększanymi dawkami atrakurium. Również zwiększane dawki fentanylu 0,5 ug/kg będą podawane dożylnie w przypadku wzrostu wskaźnika bispektralnego (BIS) powyżej 60 lub przy wzroście częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku od 1 do 5 lat, obojga płci, w klasie stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i zakwalifikowane do chirurgicznego leczenia wady stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców.
- Istniejąca wcześniej deformacja kręgosłupa lub głębokie upośledzenie umysłowe.
- Otyłe dzieci
- Znana lub podejrzewana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Znana lub podejrzewana koagulopatia
- Poważne zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
- Dzieci poddawane operacjom łączonym lub obustronnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa 1
pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną ipsilateralną blokadę rdzenia kręgowego pod kontrolą USG w pozycji L2 po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji bez wstrzykiwania środków miejscowo znieczulających
|
Blokada EESP będzie wykonywana w ułożeniu pacjenta na boku i stroną chirurgiczną do góry. Po dezynfekcji skóry zakładane jest sterylne obłożenie i osłonięta sonda ultrasonograficzna. Poziom bloku będzie na poziomie wyrostka poprzecznego L2, przy użyciu sondy liniowej 9-12 MHz i umieszczony w płaszczyźnie przystrzałkowej 1 cm od tylnej linii środkowej. Zidentyfikowana zostanie głęboka płaszczyzna do mięśnia prostownika kręgosłupa (ESM) i izolowana igła 22 Gauge 50 mm zostanie wprowadzona czaszkowo-ogonowo w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym a powięzią ESM. Żadne miejscowe środki znieczulające nie zostaną wstrzyknięte |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwy ipsilateralny pojedynczy blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w L2 po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji poprzez wstrzyknięcie 0,3 ml/kg 0,25% zwykłej bupiwakainy.
|
Blokada ESP zostanie wykonana w ułożeniu pacjenta na boku, stroną operacyjną do góry. Po dezynfekcji skóry zakładane jest sterylne obłożenie i osłonięta sonda ultrasonograficzna. Poziom bloku będzie na poziomie wyrostka poprzecznego L2, przy użyciu sondy liniowej 9-12 MHz i umieszczony w płaszczyźnie przystrzałkowej 1 cm od tylnej linii środkowej. Zidentyfikowana zostanie głęboka płaszczyzna do mięśnia prostownika kręgosłupa (ESM) i izolowana igła 22 Gauge 50 mm zostanie wprowadzona czaszkowo-ogonowo w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym a powięzią ESM. Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy, potwierdzając prawidłowe położenie poprzez wizualizację roztworu podnoszącego ESM z wyrostka poprzecznego. Rozprzestrzenianie się LA między wyrostkami poprzecznymi L1 i L4 będzie następnie śledzone wzrokowo za pomocą przetwornika. W grupie kontrolnej nie będą podawane żadne środki miejscowo znieczulające. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Obliczenie całkowitej dawki morfiny przyjętej w pierwszej dobie po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o ratunkową analgezję
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Odstęp czasu od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 2 godziny w ciągu pierwszych 8 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin
|
Skala bólu pooperacyjnego (ocena bólu CHEOPS)
|
co 2 godziny w ciągu pierwszych 8 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Dyrektor Studium: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33779/4/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pozorowana blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP B)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt