Блок Erector Spinea Plane Block в детской хирургии тазобедренного сустава
Влияние блока Erector Spinea Plane на послеоперационную анальгезию в детской хирургии тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено для оценки влияния блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на послеоперационную анальгезию у детей после операций на бедре, общее потребление морфина в первый послеоперационный день будет основным исходом, а время до первого запроса на неотложную анальгезию и оценка послеоперационной боли будут вторичным результатом.
Исследование будет проводиться на педиатрических пациентах, перенесших операцию на тазобедренном суставе, где перед началом операции им будет проведена реальная или имитационная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено для оценки влияния блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на послеоперационную анальгезию у детей после операций на бедре.
Первичный результат: общее потребление морфина в первый послеоперационный день. Вторичный результат: время до первого запроса на неотложную анальгезию и показатель послеоперационной боли.
Это клиническое испытание будет проводиться в больницах Университета Танта в течение 6 месяцев, которое может быть продлено на педиатрических пациентах, которым назначено хирургическое лечение патологии тазобедренного сустава под общей анестезией.
Письменное информированное согласие будет получено от родителей всех пациентов. Рандомизация будет проводиться независимым менеджером данных, распределяющим пациентов по группам на основе созданной компьютером программы рандомизации, помещенной в закрытый непрозрачный конверт.
Группа 1 (20 пациентов): пациенты этой группы будут получать фиктивную ипсилатеральную однократную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне второго поясничного позвонка после индукции анестезии и до начала операции без введения местных анестетиков.
2-я группа (20 пациентов): пациенты этой группы будут получать реальную ипсилатеральную однократную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ на уровне второго поясничного позвонка после индукции анестезии и перед началом операции с введением 0,3 мл/кг 0,25% простого бупивакаина.
Техника анестезии Все пациенты будут адекватно оценены перед операцией в анестезиологической клинике путем сбора анамнеза, общего и местного осмотра и запроса на обследование. Адекватное объяснение процедуры, пользы и потенциальных опасностей будет сделано родителям с окончательным заверением их. Всем детям будет назначена седация в виде перорального приема мидазолама в дозе 0,5 мг/кг за 15 минут до поступления в операционную.
При поступлении в операционную будет обеспечен внутрисосудистый доступ с началом внутривенного вливания 5% декстрозы в физиологическом растворе (7 мл/кг). Затем пациентов подключат к монитору пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления, углекислого газа в конце выдоха, температуры и электрокардиограммы в 5 отведениях. Введение в анестезию проводят севофлураном 6% в смеси кислород: воздух (4:1) до потери ребенком сознания, затем внутривенно вводят фентанил 0,5 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг внутривенно для облегчения эндотрахеальная интубация. Будет введена и закреплена эндотрахеальная трубка подходящего размера с подключением пациентов к аппарату искусственной вентиляции легких (режим с контролируемым давлением), параметры которого будут регулироваться для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха на уровне 36-40 мм рт.ст.
Анестезия будет поддерживаться севофлураном (1 МАК) с возрастающими дозами атракурия. Кроме того, дополнительные дозы фентанила 0,5 мкг/кг будут вводиться внутривенно в случае увеличения биспектрального индекса (BIS) более 60 или увеличения частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от исходных значений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены дети в возрасте от 1 до 5 лет обоего пола, Американское общество анестезиологов (ASA) с классом физического состояния I-II, которым запланировано хирургическое лечение патологии тазобедренного сустава под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Родительский отказ.
- Предшествующая деформация позвоночника или глубокая умственная отсталость.
- Тучные дети
- Известная или предполагаемая аллергия на местные анестетики.
- Известная или предполагаемая коагулопатия
- Серьезные сердечные, почечные или печеночные расстройства.
- Дети, перенесшие комбинированные или двусторонние операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа 1
пациенты в этой группе получат фиктивную ипсилатеральную однократную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем на уровне L2 после индукции анестезии и до начала операции без инъекции местных анестетиков.
|
Блок EESP будет выполняться, когда пациент лежит на боку, операционная сторона находится вверху. После дезинфекции кожи будет наложена стерильная салфетка, а ультразвуковой датчик помещен в чехол. Уровень блока будет на уровне поперечного отростка L2 с использованием линейного датчика 9-12 МГц, который будет помещен в парасагиттальной плоскости на расстоянии 1 см от задней срединной линии. Будет определена глубокая плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESM), и изолированная игла 22 калибра длиной 50 мм будет введена краниокаудально в плоскости между поперечным отростком и фасцией ESM. Местные анестетики не будут вводиться |
|
Экспериментальный: Группа 2
пациенты в этой группе получат настоящую ипсилатеральную однократную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ на уровне L2 после индукции анестезии и до начала операции с инъекцией 0,3 мл/кг 0,25% простого бупивакаина.
|
Блок ESP будет выполняться, когда пациент лежит на боку, операционная сторона находится вверху. После дезинфекции кожи будет наложена стерильная салфетка, а ультразвуковой датчик помещен в чехол. Уровень блока будет на уровне поперечного отростка L2 с использованием линейного датчика 9-12 МГц, который будет помещен в парасагиттальной плоскости на расстоянии 1 см от задней срединной линии. Будет определена глубокая плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESM), и изолированная игла 22 калибра длиной 50 мм будет введена краниокаудально в плоскости между поперечным отростком и фасцией ESM. После отрицательной аспирации будет введено 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина, подтверждая правильное положение, визуализируя раствор, поднимающий ESM с поперечного отростка. Затем распространение LA между поперечными отростками L1 и L4 будет визуально отслеживаться с помощью датчика. В контрольной группе местные анестетики не вводились. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное потребление морфина в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Расчет суммарной дозы морфина, потребленной в первые сутки после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на спасательную анестезию
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Интервал времени от окончания операции до введения первой дозы морфина
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: каждые 2 часа в первые 8 часов, затем каждые 4 часа до 24 часов
|
Шкала послеоперационной боли (шкала боли CHEOPS)
|
каждые 2 часа в первые 8 часов, затем каждые 4 часа до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Директор по исследованиям: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33779/4/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .