Bloqueo del plano erector de la columna vertebral en cirugía pediátrica de cadera
El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre la analgesia posoperatoria en la cirugía de cadera pediátrica: estudio controlado aleatorizado
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevará a cabo para evaluar el efecto del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido sobre la analgesia postoperatoria en niños después de cirugías de cadera, el consumo total de morfina en el primer día postoperatorio será el resultado primario y el el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y la puntuación del dolor posoperatorio serán el resultado secundario.
El estudio se llevará a cabo en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de cadera donde recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido real o simulado antes del inicio de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevará a cabo para evaluar el efecto del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía sobre la analgesia postoperatoria en niños después de cirugías de cadera.
Resultado primario: Consumo total de morfina en el primer día postoperatorio. Resultado secundario: El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y la puntuación del dolor posoperatorio.
Este ensayo clínico se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Tanta por un período de 6 meses prorrogables en pacientes pediátricos programados para tratamiento quirúrgico de patología de cadera bajo anestesia general.
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los padres de todos los pacientes. La aleatorización será realizada por un administrador de datos independiente que asignó a los pacientes a grupos según un programa de aleatorización generado por computadora introducido en un sobre cerrado opaco.
Grupo 1 (20 pacientes): los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo simulado del erector de la columna de un solo disparo guiado por ecografía ipsilateral al nivel de la segunda vértebra lumbar después de la inducción de la anestesia y antes del comienzo de la cirugía sin inyección de anestésicos locales.
Grupo 2 (20 pacientes): los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del erector de la columna de un solo disparo guiado por ultrasonido ipsilateral real al nivel de la segunda vértebra lumbar después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía con una inyección de 0,3 ml/kg de 0,25 %. de bupivacaína simple.
Técnica anestésica Todos los pacientes serán valorados preoperatoriamente en la clínica de anestesia mediante anamnesis, exploración general y local y solicitud de investigación. Se dará una explicación adecuada del procedimiento, el beneficio y los peligros potenciales a los padres con la tranquilidad final de ellos. Todos los niños recibirán sedación en forma de midazolam oral 0,5 mg/kg 15 minutos antes del ingreso a quirófano.
Al ingreso a quirófano se obtendrá acceso intravascular iniciando infusión i.v de Dextrosa al 5% en solución salina normal (7 ml/kg). Luego, los pacientes serán conectados a un monitor de oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, dióxido de carbono al final de la espiración, temperatura y electrocardiograma de 5 derivaciones. La inducción de la anestesia se realizará con sevoflurano al 6% en oxígeno: aire (4:1) hasta que el niño pierda el conocimiento, luego se administrará fentanilo 0,5 ug/kg por vía intravenosa y atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa para facilitar intubación endotraqueal. Se introducirá un tubo endotraqueal de tamaño adecuado y se asegurará con la conexión de los pacientes a un ventilador mecánico (modo controlado por presión) cuyos parámetros se ajustarán para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 36 y 40 mmHg.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano (1 MAC) con dosis incrementales de atracurio. Asimismo, se administrarán dosis incrementales de fentanilo 0,5 ug/kg i.v en caso de aumento del índice biespectral (BIS) superior a 60 o por aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 20% de los valores basales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidos en este estudio niños de 1 a 5 años de edad, de ambos sexos, estado físico clase I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y programados para tratamiento quirúrgico de trastorno de cadera bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Deformidad espinal preexistente o retraso mental profundo.
- Niños Obesos
- Alergia conocida o sospechada a los anestésicos locales.
- Coagulopatía conocida o sospechada
- Trastornos cardíacos, renales o hepáticos importantes.
- Niños sometidos a cirugías combinadas o bilaterales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo 1
los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo simulado ipsilateral del erector de la columna guiado por ecografía de un solo disparo en L2 después de la inducción de la anestesia y antes del comienzo de la cirugía sin inyección de anestésicos locales
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El bloqueo EESP se realizará con el paciente acostado en posición lateral y el lado quirúrgico en la parte superior. Después de la desinfección de la piel, se colocará un paño estéril y se envainará la sonda de ultrasonido. El nivel del bloqueo será en el proceso transverso de L2, utilizando una sonda lineal de 9-12 MHz y colocado en un plano parasagital a 1 cm de la línea media posterior. Se identificará el plano profundo del músculo erector de la columna (ESM) y se insertará craneocaudalmente una aguja aislada de calibre 22 de 50 mm en el plano entre el proceso transverso y la fascia del ESM. No se inyectarán anestésicos locales. |
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Experimental: Grupo 2
los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo real del erector de la columna en L2 guiado por ecografía ipsolateral después de la inducción de la anestesia y antes del comienzo de la cirugía con una inyección de 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % simple.
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El bloqueo ESP se realizará con el paciente acostado en posición lateral y el lado quirúrgico arriba. Después de la desinfección de la piel, se colocará un paño estéril y se envainará la sonda de ultrasonido. El nivel del bloqueo será en el proceso transverso de L2, utilizando una sonda lineal de 9-12 MHz y colocado en un plano parasagital a 1 cm de la línea media posterior. Se identificará el plano profundo del músculo erector de la columna (ESM) y se insertará craneocaudalmente una aguja aislada de calibre 22 de 50 mm en el plano entre el proceso transverso y la fascia del ESM. Después de la aspiración negativa, se inyectarán 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25% para confirmar la posición correcta visualizando la solución levantando el ESM del proceso transverso. A partir de entonces, se seguirá visualmente con el transductor la propagación de LA entre los procesos transversos L1 y L4. En el grupo de control, no se inyectarán anestésicos locales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Cálculo de la dosis total de morfina consumida en el primer día después de la cirugía
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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El intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: cada 2 horas en las primeras 8 horas luego cada 4 horas hasta las 24 horas
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La puntuación de dolor posoperatorio (puntuación de dolor CHEOPS)
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cada 2 horas en las primeras 8 horas luego cada 4 horas hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Director de estudio: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33779/4/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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