Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Cirurgia Pediátrica do Quadril
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha na analgesia pós-operatória em cirurgia pediátrica do quadril: estudo controlado randomizado
Este estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será realizado para avaliar o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória em crianças após cirurgias de quadril, o consumo total de morfina no primeiro dia pós-operatório será o desfecho primário e o o tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate e o escore de dor pós-operatória serão os desfechos secundários.
O estudo será realizado em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de quadril, onde receberão bloqueio real ou simulado do plano eretor da espinha guiado por ultrassom antes do início da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será realizado para avaliar o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória em crianças após cirurgias de quadril.
Desfecho primário: Consumo total de morfina no primeiro dia de pós-operatório. Desfecho secundário: O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate e o escore de dor pós-operatória.
Este ensaio clínico será realizado nos Hospitais da Tanta University por um período de 6 meses que pode ser estendido em pacientes pediátricos agendados para tratamento cirúrgico de distúrbio do quadril sob anestesia geral.
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pais de todos os pacientes. A randomização será realizada por um gerenciador de dados independente atribuído aos pacientes a grupos com base em um programa de randomização gerado por computador introduzido em envelope opaco fechado.
Grupo 1 (20 pacientes): os pacientes deste grupo receberão falso bloqueio do eretor da espinha ipsilateral guiado por ultrassom no nível da segunda vértebra lombar após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia sem injeção de anestésicos locais.
Grupo 2 (20 pacientes): os pacientes deste grupo receberão bloqueio real do eretor da espinha ipsilateral guiado por ultrassom único no nível da segunda vértebra lombar após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia com injeção de 0,3 ml/kg de 0,25% de bupivacaína simples.
Técnica anestésica Todos os pacientes serão adequadamente avaliados no pré-operatório na clínica de anestesia por meio de anamnese, exame geral e local e solicitação de investigação. Explicação adequada do procedimento, benefício e perigos potenciais será dada aos pais com a garantia final deles. Todas as crianças receberão sedação na forma de midazolam oral 0,5 mg/kg 15 minutos antes da admissão na sala de cirurgia.
Após a admissão na sala de cirurgia, o acesso intravascular será obtido com o início da infusão i.v de Dextrose 5% em solução salina normal (7 ml/kg). Em seguida, os pacientes serão conectados a um monitor de oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, dióxido de carbono expirado, temperatura e eletrocardiograma de 5 derivações. A indução da anestesia será feita com sevoflurano 6% em oxigênio: ar (4:1) até a criança perder a consciência, então, fentanil 0,5 ug/kg será administrado por via intravenosa e atracúrio 0,5 mg/kg será administrado por via intravenosa para facilitar intubação endotraqueal. Um tubo endotraqueal de tamanho adequado será introduzido e fixado com conexão dos pacientes a um ventilador mecânico (modo controlado por pressão) cujos parâmetros serão ajustados para manter o dióxido de carbono expirado final 36-40 mmHg.
A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano (1 CAM) com doses incrementais de atracúrio. Além disso, doses incrementais de fentanil 0,5 ug/kg serão administradas i.v em caso de aumento do índice biespectral (BIS) superior a 60 ou por aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial média em mais de 20% dos valores basais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Faculty of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas neste estudo crianças com idade entre 1-5 anos, de ambos os sexos, classe I-II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e agendadas para tratamento cirúrgico de distúrbio do quadril sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Deformidade espinhal preexistente ou retardo mental profundo.
- Crianças Obesas
- Alergia conhecida ou suspeita a anestésicos locais.
- Coagulopatia conhecida ou suspeita
- Principais distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos.
- Crianças submetidas a cirurgias combinadas ou bilaterais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1
os pacientes neste grupo receberão um bloqueio falso do eretor da espinha ipsilateral guiado por ultrassom em L2 após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia sem injeção de anestésicos locais
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O bloqueio EESP será realizado com o paciente deitado em decúbito lateral e o lado cirúrgico na parte superior. Após a desinfecção da pele, um curativo estéril será colocado e a sonda de ultrassom será embainhada. O nível do bloqueio será no processo transverso de L2, utilizando uma sonda linear de 9-12 MHz e colocada em um plano parassagital a 1 cm da linha média posterior. O plano profundo do músculo eretor da espinha (ESM) será identificado e uma agulha isolada calibre 22 de 50 mm será inserida craniocaudalmente no plano entre o processo transverso e a fáscia do ESM. Nenhum anestésico local será injetado |
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Experimental: Grupo 2
os pacientes deste grupo receberão bloqueio real do eretor da espinha ipsilateral guiado por ultrassom único em L2 após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia com injeção de 0,3 ml/kg de bupivacaína pura a 0,25%.
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O bloqueio ESP será realizado com o paciente deitado na posição lateral e o lado cirúrgico na parte superior. Após a desinfecção da pele, um curativo estéril será colocado e a sonda de ultrassom será embainhada. O nível do bloqueio será no processo transverso de L2, utilizando uma sonda linear de 9-12 MHz e colocada em um plano parassagital a 1 cm da linha média posterior. O plano profundo do músculo eretor da espinha (ESM) será identificado e uma agulha isolada calibre 22 de 50 mm será inserida craniocaudalmente no plano entre o processo transverso e a fáscia do ESM. Após aspiração negativa, 0,3 mL/kg- de bupivacaína 0,25% serão injetados, confirmando a posição correta visualizando a solução levantando o ESM do processo transverso. A dispersão de AL entre os processos transversos L1 e L4 será rastreada visualmente com o transdutor. No grupo controle, nenhum anestésico local será injetado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Cálculo da dose total de morfina consumida no primeiro dia após a cirurgia
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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O intervalo de tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: a cada 2 horas nas primeiras 8 horas depois a cada 4 horas até 24 horas
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O escore de dor pós-operatória (escore de dor CHEOPS)
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a cada 2 horas nas primeiras 8 horas depois a cada 4 horas até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Diretor de estudo: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33779/4/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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