Erector Spinea Plane Block i pediatrisk hoftekirurgi
Effekten av Erector Spinea Plane Block på postoperativ analgesi i pediatrisk hoftekirurgi: Randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien vil bli utført for å evaluere effekten av ultralydveiledet erector spinae plane-blokk på postoperativ analgesi hos barn etter hofteoperasjoner, det totale morfinforbruket den første postoperative dagen vil være det primære resultatet og tid til første forespørsel om redningsanalgesi og postoperativ smertescore vil være det sekundære resultatet.
Studien vil bli utført på pediatriske pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner, hvor de vil motta ekte eller falsk ultralydveiledet erector spinae-planblokk før operasjonen starter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien vil bli utført for å evaluere effekten av ultralydveiledet erector spinae plane-blokk på postoperativ analgesi hos barn etter hofteoperasjoner.
Primært utfall: Totalt morfinforbruk første postoperative dag. Sekundært utfall: Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi og postoperativ smertescore.
Denne kliniske studien vil bli utført på Tanta universitetssykehus i en periode på 6 måneder som kan forlenges på pediatriske pasienter som er planlagt for kirurgisk behandling av hoftelidelser under generell anestesi.
Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene til alle pasientene. Randomisering vil bli utført av en uavhengig dataansvarlig som tildeles pasientene til grupper basert på et datagenerert randomiseringsprogram introdusert i lukket ugjennomsiktig konvolutt.
Gruppe 1 (20 pasienter): pasienter i denne gruppen vil få sham ipsilateral ultralydveiledet enkeltskudd med erector spinae-blokk på nivå med andre lumbale vertebra etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart uten injeksjon av lokalbedøvelse.
Gruppe 2 (20 pasienter): pasienter i denne gruppen vil få reell ipsilateral ultralydveiledet enkeltskudd med erector spinae-blokk på nivå med andre lumbale vertebra etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart med injeksjon på 0,3 ml/kg på 0,25 % av vanlig bupivakain.
Anestesiteknikk Alle pasientene vil bli tilstrekkelig vurdert preoperativt i anestesiklinikken gjennom anamnesetaking, generell og lokal undersøkelse, og etterspørsel etter utredning. Tilstrekkelig forklaring av prosedyren, fordelene og potensielle farer vil bli gitt til foreldrene med endelig forsikring om dem. Alle barn vil få sedasjon i form av oral midazolam 0,5 mg/kg 15 minutter før innleggelse på operasjonsstuen.
Ved innleggelse på operasjonsstuen vil intravaskulær tilgang oppnås ved å starte i.v infusjon av Dekstrose 5 % i vanlig saltvann (7 ml/kg). Deretter vil pasientene bli koblet til en monitor for pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, karbondioksid ved endetid, temperatur og 5 elektrokardiogram. Induksjon av anestesi vil bli utført med sevofluran 6 % i oksygen: luft (4:1) til barnet mister bevisstheten, deretter vil fentanyl 0,5 ug/kg gis intravenøst og atracurium 0,5 mg/kg vil bli gitt intravenøst for å lette endotrakeal intubasjon. En egnet størrelse endotrakeal tube vil bli introdusert og sikret med tilkobling av pasientene til en mekanisk ventilator (trykkkontrollert modus) hvilke parametere vil bli justert for å opprettholde end-tidal karbondioksid 36-40 mmHg.
Anestesi vil opprettholdes av sevofluran (1 MAC) med inkrementelle doser av atracurium. Dessuten vil inkrementelle doser av fentanyl 0,5 ug/kg gis i.v. ved økning av bispektral indeks (BIS) mer enn 60 eller ved økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arteriell trykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-5 år, av begge kjønn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II og planlagt for kirurgisk behandling av hoftelidelse under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Eksisterende spinal deformitet eller dyp mental retardasjon.
- Overvektige barn
- Kjent eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse.
- Kjent eller mistenkt koagulopati
- Større hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
- Barn som gjennomgår kombinerte eller bilaterale operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1
pasienter i denne gruppen vil få sham ipsilateral ultralydveiledet enkeltskudd erector spinae block ved L2 etter induksjon av anestesi og før start av operasjon uten injeksjon av lokalbedøvelse
|
EESP-blokkering vil bli utført med pasienten liggende i sideleie og kirurgisk side øverst. Etter huddesinfeksjon vil steril drapering bli plassert, og ultralydsonde vil bli omhyllet. Nivået på blokken vil være på den tverrgående prosessen til L2, ved bruk av en 9-12 MHz lineær sonde og plassert i et parasagittalt plan 1 cm fra den bakre midtlinjen. Det dype planet til erector spinae-muskelen (ESM) vil bli identifisert og en 22 Gauge 50 mm isolert nål vil bli satt inn kraniokaudalt i plan mellom den tverrgående prosessen og fascien til ESM. Ingen lokalbedøvelse vil bli injisert |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
pasienter i denne gruppen vil få reell ipsilateral ultralydveiledet enkeltskudd erector spinae-blokk ved L2 etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart med injeksjon av 0,3 ml/kg av 0,25 % vanlig bupivakain.
|
ESP-blokkering vil bli utført med pasienten liggende i sideleie og kirurgisk side øverst. Etter huddesinfeksjon vil steril drapering bli plassert, og ultralydsonde vil bli omhyllet. Nivået på blokken vil være på den tverrgående prosessen til L2, ved bruk av en 9-12 MHz lineær sonde og plassert i et parasagittalt plan 1 cm fra den bakre midtlinjen. Det dype planet til erector spinae-muskelen (ESM) vil bli identifisert og en 22 Gauge 50 mm isolert nål vil bli satt inn kraniokaudalt i plan mellom den tverrgående prosessen og fascien til ESM. Etter negativ aspirasjon vil 0,3 mL/kg bupivakain 0,25 % injiseres for å bekrefte riktig posisjon ved å visualisere løsningen som løfter ESM av den tverrgående prosessen. Spredning av LA mellom L1 og L4 tverrgående prosesser vil deretter bli visuelt sporet med transduseren. I kontrollgruppen vil det ikke bli injisert lokalbedøvelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk første postoperative dag
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Beregning av den totale dosen morfin som er konsumert den første dagen etter operasjonen
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Tidsintervallet fra slutten av operasjonen til den første dosen av morfin administrert
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: hver 2. time de første 8 timene, deretter hver 4. time til 24. time
|
Den postoperative smertescore (CHEOPS smertescore)
|
hver 2. time de første 8 timene, deretter hver 4. time til 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Studieleder: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33779/4/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .