- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374396
Erector Spinea Plane Block in der pädiatrischen Hüftchirurgie
Die Wirkung des Erector Spinea Plane Block auf die postoperative Analgesie in der pädiatrischen Hüftchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Kindern nach Hüftoperationen zu bewerten. Der gesamte Morphinverbrauch am ersten postoperativen Tag wird das primäre Ergebnis sein und die Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie und der postoperative Schmerzscore werden das sekundäre Ergebnis sein.
Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich einer Hüftoperation unterziehen, wo sie vor Beginn der Operation einen echten oder Schein-Ultraschall-gesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um die Wirkung der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Kindern nach Hüftoperationen zu bewerten.
Primärer Endpunkt: Gesamtmorphinkonsum am ersten postoperativen Tag. Sekundärer Endpunkt: Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie und der postoperative Schmerzscore.
Diese klinische Studie wird in den Universitätskliniken von Tanta über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und kann bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung einer Hüfterkrankung unter Vollnarkose vorgesehen ist, verlängert werden.
Von den Eltern aller Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Datenmanager durchgeführt, der die Patienten anhand eines computergenerierten Randomisierungsprogramms, das in einem geschlossenen, undurchsichtigen Umschlag eingeführt wird, in Gruppen einteilt.
Gruppe 1 (20 Patienten): Patienten dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation ohne Injektion von Lokalanästhetika eine scheinbare ipsilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade auf Höhe des zweiten Lendenwirbels.
Gruppe 2 (20 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation eine echte ipsilaterale, ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade auf Höhe des zweiten Lendenwirbels mit einer Injektion von 0,3 ml/kg von 0,25 %. von reinem Bupivacain.
Anästhesietechnik: Alle Patienten werden präoperativ in der Anästhesieklinik durch Anamneseerhebung, allgemeine und lokale Untersuchung und Anforderung einer Untersuchung angemessen beurteilt. Den Eltern werden das Verfahren, der Nutzen und die potenziellen Gefahren angemessen erklärt und sie werden abschließend beruhigt. Alle Kinder erhalten 15 Minuten vor der Aufnahme in den Operationssaal eine Sedierung in Form von oralem Midazolam 0,5 mg/kg.
Bei der Aufnahme in den Operationssaal wird ein intravaskulärer Zugang mit einer anfänglichen intravenösen Infusion von 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (7 ml/kg) hergestellt. Anschließend werden die Patienten an einen Monitor für Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck, endexspiratorisches Kohlendioxid, Temperatur und ein 5-Kanal-Elektrokardiogramm angeschlossen. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran 6 % in Sauerstoff:Luft (4:1), bis das Kind das Bewusstsein verliert. Anschließend werden 0,5 µg/kg Fentanyl intravenös und zur Erleichterung 0,5 mg/kg Atracurium intravenös verabreicht endotracheale Intubation. Ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wird eingeführt und gesichert, wobei der Patient an ein mechanisches Beatmungsgerät (druckgesteuerter Modus) angeschlossen wird. Die Parameter werden angepasst, um das endexspiratorische Kohlendioxid bei 36–40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Die Anästhesie wird durch Sevofluran (1 MAC) mit inkrementellen Dosen von Atracurium aufrechterhalten. Außerdem werden inkrementelle Dosen von 0,5 µg/kg Fentanyl i.v. verabreicht, wenn der Bispektralindex (BIS) um mehr als 60 ansteigt oder die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % der Ausgangswerte ansteigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 5 Jahren mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) einbezogen, bei denen eine chirurgische Behandlung einer Hüfterkrankung unter Vollnarkose vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern.
- Vorbestehende Deformation der Wirbelsäule oder schwere geistige Behinderung.
- Übergewichtige Kinder
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Bekannte oder vermutete Koagulopathie
- Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Kinder, die sich kombinierten oder bilateralen Operationen unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Gruppe 1
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation ohne Injektion von Lokalanästhetika eine scheinbare ipsilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade bei L2
|
Der EESP-Block wird durchgeführt, wobei der Patient in Seitenlage liegt und die chirurgische Seite nach oben zeigt. Nach der Hautdesinfektion wird ein steriles Abdecktuch angebracht und die Ultraschallsonde ummantelt. Die Höhe des Blocks wird mit einer 9–12 MHz linearen Sonde am Querfortsatz von L2 liegen und in einer parasagittalen Ebene 1 cm von der hinteren Mittellinie entfernt platziert. Die tiefe Ebene des Musculus erector spinae (ESM) wird identifiziert und eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wird kraniokaudal in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und der Faszie des ESM eingeführt. Es werden keine Lokalanästhetika gespritzt |
|
Experimental: Gruppe 2
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation eine echte ipsilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade bei L2 mit Injektion von 0,3 ml/kg 0,25 % reinem Bupivacain.
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Der ESP-Block wird durchgeführt, wobei der Patient in Seitenlage liegt und die Operationsseite nach oben zeigt. Nach der Hautdesinfektion wird ein steriles Abdecktuch angebracht und die Ultraschallsonde ummantelt. Die Höhe des Blocks wird mit einer 9–12 MHz linearen Sonde am Querfortsatz von L2 liegen und in einer parasagittalen Ebene 1 cm von der hinteren Mittellinie entfernt platziert. Die tiefe Ebene des Musculus erector spinae (ESM) wird identifiziert und eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wird kraniokaudal in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und der Faszie des ESM eingeführt. Nach negativer Aspiration werden 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert, um die korrekte Position zu bestätigen, indem sichtbar gemacht wird, wie die Lösung das ESM vom Querfortsatz abhebt. Die Ausbreitung von LA zwischen den Querfortsätzen L1 und L4 wird anschließend visuell mit dem Schallkopf verfolgt. In der Kontrollgruppe werden keine Lokalanästhetika gespritzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmorphinverbrauch am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Berechnung der Gesamtdosis an Morphin, die am ersten Tag nach der Operation eingenommen wurde
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Das Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: alle 2 Stunden in den ersten 8 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden
|
Der postoperative Schmerzscore (CHEOPS-Schmerzscore)
|
alle 2 Stunden in den ersten 8 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Studienleiter: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33779/4/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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