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Erector Spinea Plane Block in der pädiatrischen Hüftchirurgie

2. Februar 2021 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung des Erector Spinea Plane Block auf die postoperative Analgesie in der pädiatrischen Hüftchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Kindern nach Hüftoperationen zu bewerten. Der gesamte Morphinverbrauch am ersten postoperativen Tag wird das primäre Ergebnis sein und die Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie und der postoperative Schmerzscore werden das sekundäre Ergebnis sein.

Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich einer Hüftoperation unterziehen, wo sie vor Beginn der Operation einen echten oder Schein-Ultraschall-gesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um die Wirkung der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Kindern nach Hüftoperationen zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Gesamtmorphinkonsum am ersten postoperativen Tag. Sekundärer Endpunkt: Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie und der postoperative Schmerzscore.

Diese klinische Studie wird in den Universitätskliniken von Tanta über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und kann bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung einer Hüfterkrankung unter Vollnarkose vorgesehen ist, verlängert werden.

Von den Eltern aller Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Datenmanager durchgeführt, der die Patienten anhand eines computergenerierten Randomisierungsprogramms, das in einem geschlossenen, undurchsichtigen Umschlag eingeführt wird, in Gruppen einteilt.

Gruppe 1 (20 Patienten): Patienten dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation ohne Injektion von Lokalanästhetika eine scheinbare ipsilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade auf Höhe des zweiten Lendenwirbels.

Gruppe 2 (20 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation eine echte ipsilaterale, ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade auf Höhe des zweiten Lendenwirbels mit einer Injektion von 0,3 ml/kg von 0,25 %. von reinem Bupivacain.

Anästhesietechnik: Alle Patienten werden präoperativ in der Anästhesieklinik durch Anamneseerhebung, allgemeine und lokale Untersuchung und Anforderung einer Untersuchung angemessen beurteilt. Den Eltern werden das Verfahren, der Nutzen und die potenziellen Gefahren angemessen erklärt und sie werden abschließend beruhigt. Alle Kinder erhalten 15 Minuten vor der Aufnahme in den Operationssaal eine Sedierung in Form von oralem Midazolam 0,5 mg/kg.

Bei der Aufnahme in den Operationssaal wird ein intravaskulärer Zugang mit einer anfänglichen intravenösen Infusion von 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (7 ml/kg) hergestellt. Anschließend werden die Patienten an einen Monitor für Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck, endexspiratorisches Kohlendioxid, Temperatur und ein 5-Kanal-Elektrokardiogramm angeschlossen. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran 6 % in Sauerstoff:Luft (4:1), bis das Kind das Bewusstsein verliert. Anschließend werden 0,5 µg/kg Fentanyl intravenös und zur Erleichterung 0,5 mg/kg Atracurium intravenös verabreicht endotracheale Intubation. Ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wird eingeführt und gesichert, wobei der Patient an ein mechanisches Beatmungsgerät (druckgesteuerter Modus) angeschlossen wird. Die Parameter werden angepasst, um das endexspiratorische Kohlendioxid bei 36–40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Die Anästhesie wird durch Sevofluran (1 MAC) mit inkrementellen Dosen von Atracurium aufrechterhalten. Außerdem werden inkrementelle Dosen von 0,5 µg/kg Fentanyl i.v. verabreicht, wenn der Bispektralindex (BIS) um mehr als 60 ansteigt oder die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % der Ausgangswerte ansteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 5 Jahren mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) einbezogen, bei denen eine chirurgische Behandlung einer Hüfterkrankung unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Eltern.
  2. Vorbestehende Deformation der Wirbelsäule oder schwere geistige Behinderung.
  3. Übergewichtige Kinder
  4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika.
  5. Bekannte oder vermutete Koagulopathie
  6. Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  7. Kinder, die sich kombinierten oder bilateralen Operationen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation ohne Injektion von Lokalanästhetika eine scheinbare ipsilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade bei L2

Der EESP-Block wird durchgeführt, wobei der Patient in Seitenlage liegt und die chirurgische Seite nach oben zeigt. Nach der Hautdesinfektion wird ein steriles Abdecktuch angebracht und die Ultraschallsonde ummantelt. Die Höhe des Blocks wird mit einer 9–12 MHz linearen Sonde am Querfortsatz von L2 liegen und in einer parasagittalen Ebene 1 cm von der hinteren Mittellinie entfernt platziert. Die tiefe Ebene des Musculus erector spinae (ESM) wird identifiziert und eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wird kraniokaudal in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und der Faszie des ESM eingeführt.

Es werden keine Lokalanästhetika gespritzt

Experimental: Gruppe 2
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation eine echte ipsilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-Erector-Spinae-Blockade bei L2 mit Injektion von 0,3 ml/kg 0,25 % reinem Bupivacain.

Der ESP-Block wird durchgeführt, wobei der Patient in Seitenlage liegt und die Operationsseite nach oben zeigt. Nach der Hautdesinfektion wird ein steriles Abdecktuch angebracht und die Ultraschallsonde ummantelt. Die Höhe des Blocks wird mit einer 9–12 MHz linearen Sonde am Querfortsatz von L2 liegen und in einer parasagittalen Ebene 1 cm von der hinteren Mittellinie entfernt platziert. Die tiefe Ebene des Musculus erector spinae (ESM) wird identifiziert und eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wird kraniokaudal in der Ebene zwischen dem Querfortsatz und der Faszie des ESM eingeführt.

Nach negativer Aspiration werden 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert, um die korrekte Position zu bestätigen, indem sichtbar gemacht wird, wie die Lösung das ESM vom Querfortsatz abhebt. Die Ausbreitung von LA zwischen den Querfortsätzen L1 und L4 wird anschließend visuell mit dem Schallkopf verfolgt. In der Kontrollgruppe werden keine Lokalanästhetika gespritzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Gesamtdosis an Morphin, die am ersten Tag nach der Operation eingenommen wurde
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Das Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: alle 2 Stunden in den ersten 8 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden
Der postoperative Schmerzscore (CHEOPS-Schmerzscore)
alle 2 Stunden in den ersten 8 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • Studienleiter: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Schein-ultraschallgeführter Single-Shot-Erector-Spinae-Plane-Block (ESP B)

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