- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374396
Erector Spinea Plane Block vid pediatrisk höftkirurgi
Effekten av Erector Spinea Plane Block på postoperativ analgesi vid pediatrisk höftkirurgi: randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att utföras för att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd erector spinae plane blockering på postoperativ analgesi hos barn efter höftoperationer, den totala morfinkonsumtionen under den första postoperativa dagen kommer att vara det primära resultatet och tid till första begäran om räddningsanalgesi och postoperativ smärtpoäng kommer att vara det sekundära resultatet.
Studien kommer att utföras på pediatriska patienter som genomgår en höftoperation där de kommer att få verklig eller skenbar ultraljudsguidad erector spinae plane block innan operationen påbörjas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd erector spinae plane blockering på postoperativ analgesi hos barn efter höftoperationer.
Primärt utfall: Total morfinkonsumtion den första postoperativa dagen. Sekundärt utfall: Tiden till första begäran om räddningsanalgesi och postoperativ smärtpoäng.
Denna kliniska prövning kommer att genomföras på Tanta universitetssjukhus under en period av 6 månader som kan förlängas på pediatriska patienter som är planerade för kirurgisk behandling av höftsjukdom under allmän anestesi.
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna till alla patienter. Randomisering kommer att utföras av en oberoende datahanterare som tilldelas patienterna i grupper baserat på ett datorgenererat randomiseringsprogram som introducerats i slutet ogenomskinligt kuvert.
Grupp 1 (20 patienter): patienter i denna grupp kommer att få sken av ipsilateralt ultraljudsstyrt enkelskott erector spinae block i nivå med andra ländkotan efter induktion av anestesi och före operationsstart utan injektion av lokalanestetika.
Grupp 2 (20 patienter): patienter i denna grupp kommer att få verkligt ipsilateralt ultraljudsstyrt enkelskott erector spinae block i nivå med andra ländkotan efter induktion av anestesi och före operationsstart med injektion av 0,3 ml/kg på 0,25 % av vanligt bupivakain.
Anestesiteknik Alla patienter kommer att bedömas adekvat preoperativt på anestesimottagningen genom anamnestagning, allmän och lokal undersökning och begäran om utredning. Adekvat förklaring av förfarandet, nyttan och potentiella faror kommer att göras till föräldrarna med slutlig försäkran om dem. Alla barn kommer att få sedering i form av oralt midazolam 0,5 mg/kg 15 minuter innan operationssalen.
Vid inläggning på operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att erhållas genom att starta i.v infusion av Dextrose 5 % i normal koksaltlösning (7 ml/kg). Därefter kommer patienterna att kopplas till en monitor för pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, koldioxid vid slutet av tidvatten, temperatur och 5 elektrokardiogram. Induktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran 6 % i syre: luft (4:1) tills barnet tappar medvetandet, sedan kommer fentanyl 0,5 ug/kg att ges intravenöst och atracurium 0,5 mg/kg kommer att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation. En endotrakealtub av lämplig storlek kommer att införas och säkras med anslutning av patienterna till en mekanisk ventilator (tryckkontrollerat läge) vilka parametrar kommer att justeras för att bibehålla koldioxiden i ändtiden 36-40 mmHg.
Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (1 MAC) med ökande doser av atracurium. Dessutom kommer inkrementella doser av fentanyl 0,5 ug/kg att ges i.v i händelse av ökning av bispektralt index (BIS) mer än 60 eller vid ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med mer än 20 % av baslinjevärdena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1-5 år, av båda könen, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-II och planerade för kirurgisk behandling av höftsjukdom under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna studie
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran.
- Redan existerande ryggradsdeformitet eller djup mental retardation.
- Överviktiga barn
- Känd eller misstänkt allergi mot lokalanestetika.
- Känd eller misstänkt koagulopati
- Stora hjärt-, njur- eller leversjukdomar.
- Barn som genomgår kombinerade eller bilaterala operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp 1
patienter i denna grupp kommer att få sken-ipsilateralt ultraljudsstyrt enkelskott erector spinae block vid L2 efter induktion av anestesi och före operationsstart utan injektion av lokalbedövningsmedel
|
EESP-blockering kommer att utföras med patienten liggande i sidoläge och den kirurgiska sidan upptill. Efter huddesinfektion kommer steril drapering att placeras och ultraljudssonden kommer att höljas. Nivån på blocket kommer att vara på den tvärgående processen av L2, med hjälp av en 9-12 MHz linjär sond och placerad i ett parasagittalt plan 1 cm från den bakre mittlinjen. Det djupa planet till erector spinae-muskeln (ESM) kommer att identifieras och en 22 Gauge 50 mm isolerad nål kommer att föras in kraniokaudalt i plan mellan den transversella processen och fascian av ESM. Inga lokalanestetika kommer att injiceras |
|
Experimentell: Grupp 2
patienter i denna grupp kommer att få verkligt ipsilateralt ultraljudsstyrt enkelskott erector spinae block vid L2 efter induktion av anestesi och före operationsstart med injektion av 0,3 ml/kg av 0,25 % vanligt bupivakain.
|
ESP-blockering kommer att utföras med patienten liggande i sidoläge och den kirurgiska sidan upptill. Efter huddesinfektion kommer steril drapering att placeras och ultraljudssonden kommer att höljas. Nivån på blocket kommer att vara på den tvärgående processen av L2, med hjälp av en 9-12 MHz linjär sond och placerad i ett parasagittalt plan 1 cm från den bakre mittlinjen. Det djupa planet till erector spinae-muskeln (ESM) kommer att identifieras och en 22 Gauge 50 mm isolerad nål kommer att föras in kraniokaudalt i plan mellan den transversella processen och fascian av ESM. Efter negativ aspiration kommer 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % att injiceras för att bekräfta korrekt position genom att visualisera lösningen som lyfter ESM från den tvärgående processen. Spridningen av LA mellan de tvärgående processerna L1 och L4 kommer därefter att spåras visuellt med givaren. I kontrollgruppen kommer inga lokalanestetika att injiceras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion den första postoperativa dagen
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Beräkning av den totala dosen morfin som konsumerats den första dagen efter operationen
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Tidsintervallet från slutet av operationen tills den första dosen morfin administreras
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: varannan timme under de första 8 timmarna sedan var fjärde timme till 24 timmar
|
Den postoperativa smärtpoängen (CHEOPS smärtpoäng)
|
varannan timme under de första 8 timmarna sedan var fjärde timme till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Studierektor: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33779/4/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .