Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinea Plane Block i pædiatrisk hoftekirurgi

2. februar 2021 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​Erector Spinea Plane Block på den postoperative analgesi i pædiatrisk hoftekirurgi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​ultralyds-guidet erector spinae plane blok på den postoperative analgesi hos børn efter hofteoperationer, det totale morfinforbrug i den første postoperative dag vil være det primære resultat og tid til første anmodning om redningsanalgesi og postoperativ smertescore vil være det sekundære resultat.

Undersøgelsen vil blive udført på pædiatriske patienter, der gennemgår en hofteoperation, hvor de vil modtage ægte eller falsk ultralyds-guidet erector spinae-planblok inden operationens begyndelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​ultralyds-guidet erector spinae plane blok på den postoperative analgesi hos børn efter hofteoperationer.

Primært resultat: Samlet morfinforbrug i den første postoperative dag. Sekundært resultat: Tiden til første anmodning om redningsanalgesi og postoperativ smertescore.

Dette kliniske forsøg vil blive udført på Tanta Universitetshospitaler i en periode på 6 måneder, som kan forlænges på pædiatriske patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling af hoftelidelser under generel anæstesi.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene til alle patienter. Randomisering vil blive udført af en uafhængig datamanager, der tildeles patienterne til grupper baseret på et computergenereret randomiseringsprogram introduceret i lukket uigennemsigtig kuvert.

Gruppe 1 (20 patienter): patienter i denne gruppe vil modtage falsk ipsilateral ultralyds-guidet enkelt skud erector spinae blok på niveau med anden lændehvirvel efter induktion af anæstesi og før start af operation uden injektion af lokalbedøvelse.

Gruppe 2 (20 patienter): patienter i denne gruppe vil modtage ægte ipsilateral ultralyds-guidet enkelt skud erector spinae blok på niveauet af anden lændehvirvel efter induktion af anæstesi og før start af operation med injektion af 0,3 ml/kg på 0,25 % af almindelig bupivacain.

Anæstesiteknik Alle patienter vil blive tilstrækkeligt vurderet præoperativt i anæstesiklinikken gennem anamnesetagning, generel og lokal undersøgelse og anmodning om udredning. Tilstrækkelig forklaring af proceduren, fordelene og potentielle farer vil blive givet til forældrene med den endelige forsikring om dem. Alle børn får sedering i form af oral midazolam 0,5 mg/kg 15 minutter før indlæggelse på operationsstuen.

Ved indlæggelse på operationsstuen opnås intravaskulær adgang med start i.v infusion af Dextrose 5 % i normalt saltvand (7 ml/kg). Derefter vil patienterne blive knyttet til en monitor af pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kuldioxid i endetiden, temperatur og 5 elektrokardiogram. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran 6 % i oxygen: luft (4:1), indtil barnet mister bevidstheden, derefter vil fentanyl 0,5 ug/kg blive givet intravenøst ​​og atracurium 0,5 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​for at lette endotracheal intubation. En passende størrelse endotracheal tube vil blive indført og sikret med tilslutning af patienterne til en mekanisk ventilator (trykstyret tilstand), hvilke parametre vil blive justeret for at opretholde end-tidal kuldioxid 36-40 mmHg.

Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran (1 MAC) med trinvise doser atracurium. Desuden vil trinvise doser af fentanyl 0,5 ug/kg blive givet i.v i tilfælde af stigning i bispektralt indeks (BIS) mere end 60 eller ved stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-5 år, af begge køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II og planlagt til kirurgisk behandling af hoftelidelse under generel anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældres afslag.
  2. Eksisterende spinal deformitet eller dyb mental retardering.
  3. Overvægtige børn
  4. Kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  5. Kendt eller mistænkt koagulopati
  6. Større hjerte-, nyre- eller leverlidelser.
  7. Børn, der gennemgår kombinerede eller bilaterale operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1
patienter i denne gruppe vil modtage falsk ipsilateral ultralyds-guidet enkelt skud erector spinae blok ved L2 efter induktion af anæstesi og før start af operation uden injektion af lokalbedøvelse
Stråling: Sham-ultralydsstyret enkelt skud erector spinae plane blok (ESP B)

EESP-blokering udføres med patienten liggende i sideleje og den kirurgiske side øverst. Efter huddesinfektion vil steril drapering blive placeret, og ultralydssonden vil blive beklædt. Blokkens niveau vil være på den tværgående proces af L2, ved hjælp af en 9-12 MHz lineær sonde og placeret i et parasagittalt plan 1 cm fra den bageste midterlinje. Det dybe plan til muskelen erector spinae (ESM) vil blive identificeret, og en 22 Gauge 50 mm isoleret nål vil blive indsat kraniokaudalt i plan mellem den tværgående proces og fascia af ESM.

Der vil ikke blive injiceret lokalbedøvelse
Eksperimentel: Gruppe 2
patienter i denne gruppe vil modtage ægte ipsilateral ultralyds-guidet enkelt skud erector spinae blok ved L2 efter induktion af anæstesi og før start af operation med injektion af 0,3 ml/kg af 0,25% almindelig bupivacain.
Procedure: Ægte ultralydsstyret enkelt skud erector spinae plane blok (ESP B)

ESP-blokering vil blive udført med patienten liggende i sideleje og den kirurgiske side øverst. Efter huddesinfektion vil steril drapering blive placeret, og ultralydssonden vil blive beklædt. Blokkens niveau vil være på den tværgående proces af L2, ved hjælp af en 9-12 MHz lineær sonde og placeret i et parasagittalt plan 1 cm fra den bageste midterlinje. Det dybe plan til muskelen erector spinae (ESM) vil blive identificeret, og en 22 Gauge 50 mm isoleret nål vil blive indsat kraniokaudalt i plan mellem den tværgående proces og fascia af ESM.

Efter negativ aspiration injiceres 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 %, hvilket bekræfter korrekt position ved at visualisere opløsningen, der løfter ESM'en fra den tværgående proces. Spredning af LA mellem L1 og L4 tværgående processer vil derefter blive visuelt sporet med transduceren. I kontrolgruppen vil der ikke blive injiceret lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug den første postoperative dag
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Beregning af den samlede dosis morfin, der er indtaget den første dag efter operationen
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Tidsintervallet fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfin administreret
De første 24 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: hver 2. time i de første 8 timer derefter hver 4. time til 24 timer
Den postoperative smertescore (CHEOPS smertescore)
hver 2. time i de første 8 timer derefter hver 4. time til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • Studieleder: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33779/4/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført, vil dataene blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner