Erector Spinea Plane Block gyermek csípősebészetben
Az erector Spinea Plane blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekkori csípősebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkjának a csípőműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelésére végezzük, az első posztoperatív napon a teljes morfiumfogyasztás lesz az elsődleges eredmény, és a A mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő és a posztoperatív fájdalom pontszám lesz a másodlagos eredmény.
A vizsgálatot csípőműtéten átesett gyermek betegeken végzik el, ahol valódi vagy színlelt ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kapnak a műtét megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkjának a csípőműtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapítására gyakorolt hatásának értékelésére végezzük.
Elsődleges eredmény: Teljes morfiumfogyasztás az első posztoperatív napon. Másodlagos eredmény: A mentő fájdalomcsillapítás és a posztoperatív fájdalom pontszámának első kéréséig eltelt idő.
Ezt a klinikai vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházakban végzik 6 hónapig, amely meghosszabbítható azokon a gyermekgyógyászati betegeken, akiket a csípőízületi rendellenesség általános érzéstelenítésben történő sebészeti kezelésére terveznek.
Minden beteg szüleitől írásos beleegyezést kell kérni. A véletlenszerűsítést egy független adatkezelő végzi, amely a betegeket egy számítógéppel generált randomizációs program alapján, zárt, átlátszatlan borítékban bevezetett csoportokba sorolja.
1. csoport (20 beteg): az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt, azonos oldali ultrahang-vezérelt egyszeri erector spinae blokkot kapnak a második ágyéki csigolya szintjén az érzéstelenítést követően és a műtét megkezdése előtt helyi érzéstelenítő injekció nélkül.
2. csoport (20 beteg): ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ipsilaterális ultrahang-vezérelt egyszeri erector spinae blokkot kapnak a második ágyéki csigolya szintjén az érzéstelenítést követően és a műtét megkezdése előtt 0,3 ml/kg 0,25%-os injekcióval. sima bupivakain.
Érzéstelenítési technika Minden beteget a műtét előtt megfelelően kivizsgálnak az altatási klinikán anamnézis felvétel, általános és helyi kivizsgálás, valamint kivizsgálás kérése révén. Megfelelő magyarázatot adunk a szülőknek az eljárásról, az előnyökről és a lehetséges veszélyekről, a végső megnyugtatással. Minden gyermek szedációt kap 0,5 mg/ttkg orális midazolam formájában 15 perccel a műtőbe való belépés előtt.
A műtőbe való belépéskor az intravaszkuláris hozzáférés 5%-os normál sóoldatban (7 ml/kg) készült dextróz iv. infúzió megkezdésével történik. Ezután a betegeket pulzoximetriát, non-invazív vérnyomást, légzés végi szén-dioxidot, hőmérsékletet és 5 elvezetéses elektrokardiogramot tartalmazó monitorhoz csatlakoztatják. Az érzéstelenítés indukálása 6%-os sevoflurán oxigénben: levegővel (4:1) történik a gyermek eszméletvesztéséig, majd intravénásan 0,5 ug/kg fentanilt és 0,5 mg/kg atrakuriumot adunk intravénásan a megkönnyítés érdekében. endotracheális intubáció. Megfelelő méretű endotracheális tubus kerül bevezetésre és rögzítésre, a betegek mechanikus lélegeztetőgéphez való csatlakoztatásával (nyomásvezérelt üzemmód), amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy a légzés végi szén-dioxid 36-40 Hgmm között maradjon.
Az érzéstelenítést szevoflurán (1 MAC) tartja fenn, atrakurium növekményes dózisaival. Ezenkívül a fentanil 0,5 ug/kg-os növekményes dózisait intravénásan adják be, ha a bispektrális index (BIS) több mint 60-ra nő, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 20%-ával növekszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egyiptom, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban az 1-5 év közötti, mindkét nemű, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-II. osztálya szerinti, általános érzéstelenítés alatti csípőízületi rendellenességek sebészi kezelésére tervezett gyermekeket is bevonják.
Kizárási kritériumok:
- Szülői elutasítás.
- Meglévő gerincdeformitás vagy mély mentális retardáció.
- Elhízott gyerekek
- Ismert vagy gyanított allergia helyi érzéstelenítőkre.
- Ismert vagy feltételezett koagulopátia
- Súlyos szív-, vese- vagy májbetegségek.
- Kombinált vagy kétoldalú műtéteken átesett gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 1. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt, azonos oldali ultrahang-vezérelt egyszeri erector spinae blokkot kapnak az L2-nél az érzéstelenítést követően és a műtét megkezdése előtt helyi érzéstelenítő injekció nélkül.
|
Az EESP blokkot úgy hajtják végre, hogy a beteg oldalfekvésben, a műtéti oldal pedig felül legyen. A bőr fertőtlenítése után steril kendőt helyezünk el, és az ultrahang szondát bevonjuk. A blokk szintje az L2 keresztirányú folyamatában lesz, 9-12 MHz-es lineáris szondával, és a hátsó középvonaltól 1 cm-re elhelyezett parasagittalis síkban. Az erector spinae izom (ESM) mély síkját azonosítják, és egy 22 Gauge 50 mm-es szigetelt tűt szúrnak be craniocaudalisan a keresztirányú folyamat és az ESM fascia közé. Helyi érzéstelenítőt nem adnak be |
|
Kísérleti: 2. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ipszilaterális ultrahang-vezérelt egyszeri erector spinae blokkot kapnak az L2-nél az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt 0,3 ml/kg 0,25%-os sima bupivakain injekcióval.
|
Az ESP blokkolást úgy hajtják végre, hogy a páciens oldalfekvésben, a műtéti oldal pedig felül. A bőr fertőtlenítése után steril kendőt helyezünk el, és az ultrahang szondát bevonjuk. A blokk szintje az L2 keresztirányú folyamatában lesz, 9-12 MHz-es lineáris szondával, és a hátsó középvonaltól 1 cm-re elhelyezett parasagittalis síkban. Az erector spinae izom (ESM) mély síkját azonosítják, és egy 22 Gauge 50 mm-es szigetelt tűt szúrnak be craniocaudalisan a keresztirányú folyamat és az ESM fascia közé. Negatív leszívás után 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be, ezzel megerősítve a helyes pozíciót az ESM-et a keresztirányú folyamatról leemelő oldat vizualizálásával. Az LA elterjedését az L1 és L4 keresztirányú folyamatok között ezt követően vizuálisan követi a transzducer. A kontrollcsoportban nem adnak be helyi érzéstelenítőt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás az első posztoperatív napon
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első napon elfogyasztott morfin teljes dózisának kiszámítása
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét végétől az első beadott morfiumdózisig eltelt idő
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 2 óránként az első 8 órában, majd 4 óránként 24 óráig
|
A posztoperatív fájdalom pontszáma (CHEOPS fájdalom pontszám)
|
2 óránként az első 8 órában, majd 4 óránként 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33779/4/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .