Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře v dětské chirurgii kyčle

2. února 2021 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv blokády roviny erektorové páteře na pooperační analgezii v dětské chirurgii kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu ultrazvukem naváděné blokády roviny erector spinae na pooperační analgezii u dětí po operacích kyčle, primárním výstupem bude celková spotřeba morfinu v první pooperační den a čas do první žádosti o záchrannou analgezii a skóre pooperační bolesti budou sekundárním výsledkem.

Studie bude provedena na dětských pacientech podstupujících operaci kyčle, kde dostanou před začátkem operace skutečnou nebo falešnou ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu ultrazvukem naváděné blokády roviny erector spinae na pooperační analgezii u dětí po operacích kyčle.

Primární výsledek: Celková spotřeba morfinu v první pooperační den. Sekundární výsledek: Doba do první žádosti o záchrannou analgezii a skóre pooperační bolesti.

Tato klinická studie bude prováděna v univerzitních nemocnicích Tanta po dobu 6 měsíců, která může být prodloužena na dětské pacienty, u kterých je plánována chirurgická léčba poruchy kyčle v celkové anestezii.

Od rodičů všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude provedena nezávislým správcem dat, který rozdělí pacienty do skupin na základě počítačem generovaného randomizačního programu zavedeného v uzavřené neprůhledné obálce.

Skupina 1 (20 pacientů): pacienti v této skupině dostanou simulovaný ipsilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový blok vzpřimovače páteře na úrovni druhého bederního obratle po úvodu do anestezie a před zahájením operace bez injekce lokálních anestetik.

Skupina 2 (20 pacientů): pacienti v této skupině dostanou skutečný ipsilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový blok vzpřimovače spinae na úrovni druhého bederního obratle po úvodu do anestezie a před zahájením operace injekcí 0,3 ml/kg 0,25 % prostého bupivakainu.

Anestetická technika Všichni pacienti budou předoperačně adekvátně posouzeni na anesteziologické klinice prostřednictvím anamnézy, celkového a lokálního vyšetření a vyžádaného vyšetření. Rodičům bude poskytnuto adekvátní vysvětlení postupu, přínosu a potenciálních rizik s konečným ujištěním o nich. Všechny děti dostanou sedaci ve formě perorálního midazolamu 0,5 mg/kg 15 minut před přijetím na operační sál.

Po přijetí na operační sál bude zajištěn intravaskulární přístup zahájením i.v infuze dextrózy 5% v normálním fyziologickém roztoku (7 ml/kg). Poté budou pacienti připojeni k monitoru pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku, oxidu uhličitého na konci výdechu, teploty a 5svodového elektrokardiogramu. Navození anestezie bude provedeno pomocí sevofluranu 6% v kyslíku:vzduchu (4:1) až do ztráty vědomí dítěte, poté bude podán fentanyl 0,5 ug/kg intravenózně a atrakurium 0,5 mg/kg intravenózně pro usnadnění. endotracheální intubace. Bude zavedena a zajištěna endotracheální trubice vhodné velikosti s napojením pacientů na mechanický ventilátor (režim tlakově řízený), jehož parametry budou upraveny tak, aby na konci výdechu byl oxid uhličitý 36-40 mmHg.

Anestezie bude udržována sevofluranem (1 MAC) s postupnými dávkami atrakuria. Zvýšené dávky fentanylu 0,5 ug/kg budou podávány i.v. v případě zvýšení bispektrálního indexu (BIS) nad 60 nebo zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuty děti ve věku 1-5 let, obou pohlaví, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzického stavu třídy I-II a u kterých je plánována chirurgická léčba poruchy kyčle v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodičovské odmítnutí.
  2. Preexistující deformace páteře nebo hluboká mentální retardace.
  3. Obézní děti
  4. Známá nebo suspektní alergie na lokální anestetika.
  5. Známá nebo suspektní koagulopatie
  6. Závažné poruchy srdce, ledvin nebo jater.
  7. Děti podstupující kombinované nebo oboustranné operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1
pacienti v této skupině dostanou simulovaný ipsilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový blok erector spinae v L2 po úvodu do anestezie a před začátkem operace bez injekce lokálních anestetik

Blok EESP bude proveden s pacientem v poloze na boku a operační stranou nahoře. Po dezinfekci kůže se přiloží sterilní rouška a zakryje se ultrazvuková sonda. Úroveň bloku bude na příčném výběžku L2 pomocí lineární sondy 9-12 MHz a bude umístěna v parasagitální rovině 1 cm od zadní středové osy. Bude identifikována hluboká rovina k m. erector spinae (ESM) a kraniokaudálně v rovině mezi transverzální výběžek a fascii ESM bude zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm.

Nebudou aplikována žádná lokální anestetika

Experimentální: Skupina 2
pacientům v této skupině bude po úvodu do anestezie a před zahájením operace podána injekce 0,3 ml/kg 0,25 % prostého bupivakainu v L2.

Blokáda ESP bude provedena s pacientem v poloze na boku a operační stranou nahoře. Po dezinfekci kůže se přiloží sterilní rouška a zakryje se ultrazvuková sonda. Úroveň bloku bude na příčném výběžku L2 pomocí lineární sondy 9-12 MHz a bude umístěna v parasagitální rovině 1 cm od zadní středové osy. Bude identifikována hluboká rovina k m. erector spinae (ESM) a kraniokaudálně v rovině mezi transverzální výběžek a fascii ESM bude zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm.

Po negativní aspiraci bude injikováno 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25%, což potvrdí správnou polohu vizualizací roztoku zvedajícího ESM z příčného výběžku. Šíření LA mezi příčnými výběžky L1 a L4 bude poté vizuálně sledováno snímačem. V kontrolní skupině nebudou aplikována žádná lokální anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia v první pooperační den
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výpočet celkové dávky morfinu spotřebovaného v první den po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Časový interval od konce operace do podání první dávky morfinu
Prvních 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: každé 2 hodiny během prvních 8 hodin, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin
Skóre pooperační bolesti (CHEOPS skóre bolesti)
každé 2 hodiny během prvních 8 hodin, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
  • Ředitel studie: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33779/4/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit