- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374396
Rovinný blok vzpřimovače páteře v dětské chirurgii kyčle
Vliv blokády roviny erektorové páteře na pooperační analgezii v dětské chirurgii kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu ultrazvukem naváděné blokády roviny erector spinae na pooperační analgezii u dětí po operacích kyčle, primárním výstupem bude celková spotřeba morfinu v první pooperační den a čas do první žádosti o záchrannou analgezii a skóre pooperační bolesti budou sekundárním výsledkem.
Studie bude provedena na dětských pacientech podstupujících operaci kyčle, kde dostanou před začátkem operace skutečnou nebo falešnou ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu ultrazvukem naváděné blokády roviny erector spinae na pooperační analgezii u dětí po operacích kyčle.
Primární výsledek: Celková spotřeba morfinu v první pooperační den. Sekundární výsledek: Doba do první žádosti o záchrannou analgezii a skóre pooperační bolesti.
Tato klinická studie bude prováděna v univerzitních nemocnicích Tanta po dobu 6 měsíců, která může být prodloužena na dětské pacienty, u kterých je plánována chirurgická léčba poruchy kyčle v celkové anestezii.
Od rodičů všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude provedena nezávislým správcem dat, který rozdělí pacienty do skupin na základě počítačem generovaného randomizačního programu zavedeného v uzavřené neprůhledné obálce.
Skupina 1 (20 pacientů): pacienti v této skupině dostanou simulovaný ipsilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový blok vzpřimovače páteře na úrovni druhého bederního obratle po úvodu do anestezie a před zahájením operace bez injekce lokálních anestetik.
Skupina 2 (20 pacientů): pacienti v této skupině dostanou skutečný ipsilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový blok vzpřimovače spinae na úrovni druhého bederního obratle po úvodu do anestezie a před zahájením operace injekcí 0,3 ml/kg 0,25 % prostého bupivakainu.
Anestetická technika Všichni pacienti budou předoperačně adekvátně posouzeni na anesteziologické klinice prostřednictvím anamnézy, celkového a lokálního vyšetření a vyžádaného vyšetření. Rodičům bude poskytnuto adekvátní vysvětlení postupu, přínosu a potenciálních rizik s konečným ujištěním o nich. Všechny děti dostanou sedaci ve formě perorálního midazolamu 0,5 mg/kg 15 minut před přijetím na operační sál.
Po přijetí na operační sál bude zajištěn intravaskulární přístup zahájením i.v infuze dextrózy 5% v normálním fyziologickém roztoku (7 ml/kg). Poté budou pacienti připojeni k monitoru pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku, oxidu uhličitého na konci výdechu, teploty a 5svodového elektrokardiogramu. Navození anestezie bude provedeno pomocí sevofluranu 6% v kyslíku:vzduchu (4:1) až do ztráty vědomí dítěte, poté bude podán fentanyl 0,5 ug/kg intravenózně a atrakurium 0,5 mg/kg intravenózně pro usnadnění. endotracheální intubace. Bude zavedena a zajištěna endotracheální trubice vhodné velikosti s napojením pacientů na mechanický ventilátor (režim tlakově řízený), jehož parametry budou upraveny tak, aby na konci výdechu byl oxid uhličitý 36-40 mmHg.
Anestezie bude udržována sevofluranem (1 MAC) s postupnými dávkami atrakuria. Zvýšené dávky fentanylu 0,5 ug/kg budou podávány i.v. v případě zvýšení bispektrálního indexu (BIS) nad 60 nebo zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuty děti ve věku 1-5 let, obou pohlaví, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzického stavu třídy I-II a u kterých je plánována chirurgická léčba poruchy kyčle v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Rodičovské odmítnutí.
- Preexistující deformace páteře nebo hluboká mentální retardace.
- Obézní děti
- Známá nebo suspektní alergie na lokální anestetika.
- Známá nebo suspektní koagulopatie
- Závažné poruchy srdce, ledvin nebo jater.
- Děti podstupující kombinované nebo oboustranné operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Skupina 1
pacienti v této skupině dostanou simulovaný ipsilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový blok erector spinae v L2 po úvodu do anestezie a před začátkem operace bez injekce lokálních anestetik
|
Blok EESP bude proveden s pacientem v poloze na boku a operační stranou nahoře. Po dezinfekci kůže se přiloží sterilní rouška a zakryje se ultrazvuková sonda. Úroveň bloku bude na příčném výběžku L2 pomocí lineární sondy 9-12 MHz a bude umístěna v parasagitální rovině 1 cm od zadní středové osy. Bude identifikována hluboká rovina k m. erector spinae (ESM) a kraniokaudálně v rovině mezi transverzální výběžek a fascii ESM bude zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm. Nebudou aplikována žádná lokální anestetika |
Experimentální: Skupina 2
pacientům v této skupině bude po úvodu do anestezie a před zahájením operace podána injekce 0,3 ml/kg 0,25 % prostého bupivakainu v L2.
|
Blokáda ESP bude provedena s pacientem v poloze na boku a operační stranou nahoře. Po dezinfekci kůže se přiloží sterilní rouška a zakryje se ultrazvuková sonda. Úroveň bloku bude na příčném výběžku L2 pomocí lineární sondy 9-12 MHz a bude umístěna v parasagitální rovině 1 cm od zadní středové osy. Bude identifikována hluboká rovina k m. erector spinae (ESM) a kraniokaudálně v rovině mezi transverzální výběžek a fascii ESM bude zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm. Po negativní aspiraci bude injikováno 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25%, což potvrdí správnou polohu vizualizací roztoku zvedajícího ESM z příčného výběžku. Šíření LA mezi příčnými výběžky L1 a L4 bude poté vizuálně sledováno snímačem. V kontrolní skupině nebudou aplikována žádná lokální anestetika. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba morfia v první pooperační den
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výpočet celkové dávky morfinu spotřebovaného v první den po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Časový interval od konce operace do podání první dávky morfinu
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: každé 2 hodiny během prvních 8 hodin, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin
|
Skóre pooperační bolesti (CHEOPS skóre bolesti)
|
každé 2 hodiny během prvních 8 hodin, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
- Ředitel studie: Mohamed Abdullah, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33779/4/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael