COVID-19感染患者におけるN-アセチルシステインの研究
COVID-19 難治性感染症の重症または重症患者における N-アセチルシステインの第 II 相試験
研究者は、N-アセチルシステインと呼ばれる薬が、感染症を攻撃する免疫系の細胞の種類を増やすことで、COVID-19 ウイルスと戦うのに役立つと考えています。 免疫システムがウイルスと戦うのを助けることで、感染が改善され、患者が救命救急室から移動したり、人工呼吸器を外したり、救命救急室に移動したり、人工呼吸器をつけます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、抗炎症薬 Tylenol® (アセトアミノフェン) の過剰摂取に起因する肝臓の副作用を治療するために、N-アセチルシステインを承認しました。 N-アセチルシステインは、嚢胞性線維症または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者の肺の粘液を緩めるためにも使用されます。 この研究は、重度のCOVID-19感染者でN-アセチルシステインをテストした最初の研究です.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 文書化された COVID-19 感染 (現場で実施されたか、文書化された外部レポートのいずれか)
- 18歳以上
腕A:
- -MSK（M-11）の集中治療室への入院および/または人工呼吸を受けている
- 絶対リンパ球数 ≤ 1.0/mm3
- リンパ性悪性腫瘍患者の ALC は信頼できないため、血液検査を検討した後、担当医の裁量で登録することができます。
アーム B:
- アーム B: SpO2 を 95% に維持するには、鼻カニューレによる 2L 以上の酸素補給が必要
除外基準:
アーム B:
- MSKの人工呼吸器または集中治療室への入院が必要（M11）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工呼吸器および/または救命救急室で管理されている
このアームは、2020 年 9 月の時点で積み立てが終了しています。 両腕の患者は、治療する医師の裁量で、支持的および/またはCOVID-19に向けられた治療に加えて、N-アセチルシステインIV 6 g /日を受け取ります。 患者は最大3週間、または次のいずれかになるまで治療を受けます。 腕A:
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両腕の患者は、治療する医師の裁量で、支持的および/またはCOVID-19に向けられた治療に加えて、N-アセチルシステインIV 6 g /日を受け取ります。
治験薬を保持する臨床的徴候がある場合、最大 48 時間の治療中断が許容されます。
患者は、48 時間以内に薬をやめた場合、薬を再開できます。
患者は、このプロトコルでの以前の治療コースから30日間のフォローアップ期間内にある場合、再同意なしに同じ治療アームでN-アセチルシステイン治療を再開する資格もあります。
合計 16 mL の研究用全血が、ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 (または、救命救急ユニットの患者間でサンプル収集を調整している場合は可能な限り近い)、および研究の終了時に CPT チューブに収集されます。
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実験的：非機械的換気、非クリティカルケア
両腕の患者は、治療する医師の裁量で、支持的および/またはCOVID-19に向けられた治療に加えて、N-アセチルシステインIV 6 g /日を受け取ります。 患者は最大3週間、または次のいずれかになるまで治療を受けます。 アーム B:
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両腕の患者は、治療する医師の裁量で、支持的および/またはCOVID-19に向けられた治療に加えて、N-アセチルシステインIV 6 g /日を受け取ります。
治験薬を保持する臨床的徴候がある場合、最大 48 時間の治療中断が許容されます。
患者は、48 時間以内に薬をやめた場合、薬を再開できます。
患者は、このプロトコルでの以前の治療コースから30日間のフォローアップ期間内にある場合、再同意なしに同じ治療アームでN-アセチルシステイン治療を再開する資格もあります。
合計 16 mL の研究用全血が、ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 (または、救命救急ユニットの患者間でサンプル収集を調整している場合は可能な限り近い)、および研究の終了時に CPT チューブに収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A群：臨床的改善により抜管および/または救命救急からの転院に成功した患者の数
時間枠：1年
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1年
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アームB：臨床的改善により退院した患者数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Santosha Vardhana, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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