COVID-19 感染患者 N-乙酰半胱氨酸的研究
2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
N-乙酰半胱氨酸在难治性 COVID-19 感染重症或危重症患者中的 II 期研究
研究人员认为，一种名为 N-乙酰半胱氨酸的药物可以通过增强免疫系统中一种攻击感染的细胞来帮助对抗 COVID-19 病毒。 通过帮助你的免疫系统对抗病毒，研究人员认为感染会好转，这可能会让病人离开重症监护病房或停止使用呼吸机，或者阻止他们进入重症监护病房或上呼吸机。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 N-乙酰半胱氨酸用于治疗因服用过量抗炎药 Tylenol®（对乙酰氨基酚）引起的肝脏副作用。 N-乙酰半胱氨酸还用于松弛囊性纤维化或慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者肺部的粘液。 这项研究首次在严重感染 COVID-19 的人群中测试 N-乙酰半胱氨酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有记录的 COVID-19 感染（在现场进行或有记录的外部报告）
- 年龄 ≥ 18
手臂 A：
- 进入 MSK (M-11) 的重症监护病房和/或接受机械通气
- 淋巴细胞绝对计数≤1.0/mm3
- 由于淋巴恶性肿瘤患者的 ALC 不可靠，他们可能会在审查他们的血液工作后由主治医生酌情决定入组。
B臂：
- B 组：需要 2 升或更多的鼻插管补充氧气或更高剂量以维持 SpO2 为 95%
排除标准：
B臂：
- 需要机械通气或进入 MSK 斯隆重症监护病房 (M11)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在重症监护中进行机械通气和/或管理
截至 2020 年 9 月，该分支已停止应计。 除了支持性和/或针对 COVID-19 的治疗外，双臂患者还将接受 6 克/天的 N-乙酰半胱氨酸静脉注射，由主治医师酌情决定。 患者将接受最多 3 周的治疗或直至出现以下情况之一： 手臂 A：
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除了支持性和/或针对 COVID-19 的治疗外，双臂患者还将接受 6 克/天的 N-乙酰半胱氨酸静脉注射，由主治医师酌情决定。
如果存在停用研究药物的临床指征，则允许最多 48 小时的治疗中断。
如果患者停药时间少于 48 小时，则可以重新开始用药。
如果患者在按照本方案进行的先前疗程后的 30 天随访期内，他们也有资格在同一治疗组重新开始 N-乙酰半胱氨酸治疗而无需再次同意。
在基线、第 2 周期第 1 天（或尽可能接近，当仍在协调重症监护室患者的样本采集时）和研究结束时，将在 CPT 管中收集总共 16mL 的研究全血。
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实验性的：非机械通气，非重症监护
除了支持性和/或针对 COVID-19 的治疗外，双臂患者还将接受 6 克/天的 N-乙酰半胱氨酸静脉注射，由主治医师酌情决定。 患者将接受最多 3 周的治疗或直至出现以下情况之一： B臂：
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除了支持性和/或针对 COVID-19 的治疗外，双臂患者还将接受 6 克/天的 N-乙酰半胱氨酸静脉注射，由主治医师酌情决定。
如果存在停用研究药物的临床指征，则允许最多 48 小时的治疗中断。
如果患者停药时间少于 48 小时，则可以重新开始用药。
如果患者在按照本方案进行的先前疗程后的 30 天随访期内，他们也有资格在同一治疗组重新开始 N-乙酰半胱氨酸治疗而无需再次同意。
在基线、第 2 周期第 1 天（或尽可能接近，当仍在协调重症监护室患者的样本采集时）和研究结束时，将在 CPT 管中收集总共 16mL 的研究全血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 组：由于临床改善而成功拔管和/或转出重症监护的患者人数
大体时间：1年
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1年
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B 组：因临床改善而出院的患者人数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santosha Vardhana, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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