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Eine Studie zu N-Acetylcystein bei Patienten mit COVID-19-Infektion

30. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu N-Acetylcystein bei schwer oder kritisch kranken Patienten mit refraktärer COVID-19-Infektion

Die Forscher der Studie glauben, dass ein Medikament namens N-Acetylcystein helfen kann, das COVID-19-Virus zu bekämpfen, indem es einen Zelltyp in Ihrem Immunsystem stärkt, der Infektionen angreift. Indem Sie Ihrem Immunsystem helfen, das Virus zu bekämpfen, glauben die Forscher, dass sich die Infektion bessern wird, was es dem Patienten ermöglichen könnte, die Intensivstation zu verlassen oder ein Beatmungsgerät abzusetzen oder ihn daran zu hindern, auf eine Intensivstation zu wechseln oder an ein Beatmungsgerät gehen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat N-Acetylcystein zur Behandlung von Lebernebenwirkungen zugelassen, die aus einer Überdosierung des entzündungshemmenden Medikaments Tylenol® (Acetaminophen) resultieren. N-Acetylcystein wird auch verwendet, um den zähen Schleim in der Lunge von Menschen mit Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu lösen. Diese Studie ist die erste, die N-Acetylcystein bei Menschen mit schweren COVID-19-Infektionen testet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte COVID-19-Infektion (entweder vor Ort durchgeführt oder dokumentierter externer Bericht)
  • Alter ≥ 18

Arm A:

  • Aufnahme auf eine Intensivstation bei MSK (M-11) und / oder mechanische Beatmung
  • Absolute Lymphozytenzahl ≤ 1,0/mm3
  • Da die ALC von Patienten mit lymphatischen Malignomen unzuverlässig ist, können sie nach Ermessen des behandelnden Arztes nach Überprüfung ihrer Blutwerte aufgenommen werden.

Arm B:

  • Arm B: Erfordert 2 l oder mehr zusätzlichen Sauerstoffs über eine Nasenkanüle oder mehr, um einen SpO2-Wert von 95 % aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

Arm B:

  • Bedarf einer maschinellen Beatmung oder Aufnahme auf einer Intensivstation der MSK (M11)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mechanisch beatmet und/oder in einer Intensivstation geführt

Dieser Zweig ist ab September 2020 geschlossen. Patienten in beiden Armen erhalten N-Acetylcystein IV 6 g/Tag zusätzlich zu unterstützenden und/oder auf COVID-19 gerichteten Behandlungen nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Patienten werden für maximal 3 Wochen oder bis zu einem der folgenden Fälle behandelt:

Arm A:

  • Verlegung aus der Intensivstation
  • Extubation
  • Toxizität
  • Tod
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Patienten in beiden Armen erhalten N-Acetylcystein IV 6 g/Tag zusätzlich zu unterstützenden und/oder auf COVID-19 gerichteten Behandlungen nach Ermessen des behandelnden Arztes. Behandlungsunterbrechungen von bis zu 48 Stunden sind zulässig, wenn eine klinische Indikation für die Beibehaltung des Studienmedikaments besteht. Patienten können das Medikament wieder aufnehmen, wenn sie das Medikament weniger als 48 Stunden lang abgesetzt haben. Die Patienten sind auch berechtigt, die N-Acetylcystein-Behandlung im selben Behandlungsarm ohne erneute Zustimmung wieder aufzunehmen, wenn sie sich innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach ihrer vorherigen Behandlung mit diesem Protokoll befinden.
Sonstiges: Peripheren Blut
Insgesamt 16 ml Forschungs-Vollblut werden in CPT-Röhrchen zu Studienbeginn, Zyklus 2, Tag 1 (oder so nah wie möglich, wenn die Probenentnahme noch patientenübergreifend auf einer Intensivstation koordiniert wird) und am Ende der Studie entnommen.
Experimental: nicht mechanisch belüftet, nicht intensivmedizinisch

Patienten in beiden Armen erhalten N-Acetylcystein IV 6 g/Tag zusätzlich zu unterstützenden und/oder auf COVID-19 gerichteten Behandlungen nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Patienten werden für maximal 3 Wochen oder bis zu einem der folgenden Fälle behandelt:

Arm B:

  • Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Aufnahme in eine Intensivstation
  • Intubation
  • Toxizität
  • Tod
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Patienten in beiden Armen erhalten N-Acetylcystein IV 6 g/Tag zusätzlich zu unterstützenden und/oder auf COVID-19 gerichteten Behandlungen nach Ermessen des behandelnden Arztes. Behandlungsunterbrechungen von bis zu 48 Stunden sind zulässig, wenn eine klinische Indikation für die Beibehaltung des Studienmedikaments besteht. Patienten können das Medikament wieder aufnehmen, wenn sie das Medikament weniger als 48 Stunden lang abgesetzt haben. Die Patienten sind auch berechtigt, die N-Acetylcystein-Behandlung im selben Behandlungsarm ohne erneute Zustimmung wieder aufzunehmen, wenn sie sich innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach ihrer vorherigen Behandlung mit diesem Protokoll befinden.
Sonstiges: Peripheren Blut
Insgesamt 16 ml Forschungs-Vollblut werden in CPT-Röhrchen zu Studienbeginn, Zyklus 2, Tag 1 (oder so nah wie möglich, wenn die Probenentnahme noch patientenübergreifend auf einer Intensivstation koordiniert wird) und am Ende der Studie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm A: Anzahl der Patienten, die aufgrund klinischer Besserung erfolgreich extubiert und/oder aus der Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Arm B: Anzahl der Patienten, die aufgrund klinischer Besserung aus dem Krankenhaus entlassen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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