Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование N-ацетилцистеина у пациентов с инфекцией COVID-19

30 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II N-ацетилцистеина у пациентов с тяжелым или критическим состоянием с рефрактерной инфекцией COVID-19

Исследователи считают, что лекарство под названием N-ацетилцистеин может помочь в борьбе с вирусом COVID-19, стимулируя тип клеток в вашей иммунной системе, которые атакуют инфекции. Исследователи считают, что, помогая вашей иммунной системе бороться с вирусом, инфекция улучшится, что может позволить перевести пациента из отделения интенсивной терапии или отключить его от аппарата искусственной вентиляции легких, или предотвратить его перемещение в отделение интенсивной терапии или переходим на ИВЛ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило N-ацетилцистеин для лечения побочных эффектов со стороны печени, возникающих в результате передозировки противовоспалительного препарата Тайленол® (ацетаминофен). N-ацетилцистеин также используется для разжижения густой слизи в легких у людей с муковисцидозом или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Это исследование является первым, в котором тестируется N-ацетилцистеин у людей с тяжелыми инфекциями COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное заражение COVID-19 (проведенное на месте или задокументированное внешним отчетом)
  • Возраст ≥ 18 лет

Рука А:

  • Поступление в реанимационное отделение МСК (М-11) и/или на ИВЛ
  • Абсолютное количество лимфоцитов ≤ 1,0/мм3
  • Поскольку ALC пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями ненадежен, они могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача после анализа их крови.

Рука Б:

  • Группа B: требуется 2 л или более дополнительного кислорода через назальную канюлю или выше для поддержания SpO2 на уровне 95 %.

Критерий исключения:

Рука Б:

  • требующие искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии в центре MSK (M11)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с механической вентиляцией и/или в реанимационном отделении

Эта рука закрыта для начисления по состоянию на сентябрь 2020 года. Пациенты в обеих группах будут получать N-ацетилцистеин внутривенно по 6 г/день в дополнение к поддерживающей терапии и/или лечению, направленному против COVID-19, по усмотрению лечащего врача.

Пациенты будут получать лечение в течение максимум 3 недель или до наступления одного из следующих событий:

Рука А:

  • Перевод из отделения интенсивной терапии
  • Экстубация
  • Токсичность
  • Смерть
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пациенты в обеих группах будут получать N-ацетилцистеин внутривенно по 6 г/день в дополнение к поддерживающей терапии и/или лечению, направленному против COVID-19, по усмотрению лечащего врача. Перерывы в лечении до 48 часов допустимы при наличии клинических показаний к приему исследуемого препарата. Пациенты могут возобновить прием препарата, если они не принимали препарат менее 48 часов. Пациенты также имеют право возобновить лечение N-ацетилцистеином в той же группе лечения без повторного согласия, если они находятся в течение 30-дневного периода наблюдения после предыдущего курса лечения по этому протоколу.
Другой: Периферическая кровь
В общей сложности 16 мл исследуемой цельной крови будет собрано в пробирки для CPT на исходном уровне, во 2-м цикле, в 1-й день (или как можно ближе к этому времени, при координации сбора образцов у пациентов в отделении интенсивной терапии) и в конце исследования.
Экспериментальный: не с механической вентиляцией, не для интенсивной терапии

Пациенты в обеих группах будут получать N-ацетилцистеин внутривенно по 6 г/день в дополнение к поддерживающей терапии и/или лечению, направленному против COVID-19, по усмотрению лечащего врача.

Пациенты будут получать лечение в течение максимум 3 недель или до наступления одного из следующих событий:

Рука Б:

  • Выписка из больницы
  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Интубация
  • Токсичность
  • Смерть
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пациенты в обеих группах будут получать N-ацетилцистеин внутривенно по 6 г/день в дополнение к поддерживающей терапии и/или лечению, направленному против COVID-19, по усмотрению лечащего врача. Перерывы в лечении до 48 часов допустимы при наличии клинических показаний к приему исследуемого препарата. Пациенты могут возобновить прием препарата, если они не принимали препарат менее 48 часов. Пациенты также имеют право возобновить лечение N-ацетилцистеином в той же группе лечения без повторного согласия, если они находятся в течение 30-дневного периода наблюдения после предыдущего курса лечения по этому протоколу.
Другой: Периферическая кровь
В общей сложности 16 мл исследуемой цельной крови будет собрано в пробирки для CPT на исходном уровне, во 2-м цикле, в 1-й день (или как можно ближе к этому времени, при координации сбора образцов у пациентов в отделении интенсивной терапии) и в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа A: количество пациентов, успешно экстубированных и/или переведенных из реанимации из-за клинического улучшения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Группа B: количество пациентов, выписанных из больницы в связи с клиническим улучшением.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться