Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie N-acetylocysteiny u pacjentów z zakażeniem COVID-19

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy N-acetylocysteiny u pacjentów w ciężkim lub krytycznym stanie z opornym na leczenie zakażeniem COVID-19

Badacze uważają, że lek o nazwie N-acetylocysteina może pomóc w walce z wirusem COVID-19, wzmacniając rodzaj komórek w układzie odpornościowym, które atakują infekcje. Naukowcy sądzą, że pomagając układowi odpornościowemu w walce z wirusem, infekcja ustąpi, co może pozwolić pacjentowi na wyprowadzenie pacjenta z oddziału intensywnej opieki medycznej lub odłączenie go od respiratora lub uniemożliwienie przeniesienia go na oddział intensywnej terapii lub iść na respirator.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła N-acetylocysteinę do leczenia skutków ubocznych wątroby wynikających z przedawkowania leku przeciwzapalnego Tylenol® (acetaminofen). N-acetylocysteina jest również stosowana do rozluźnienia gęstego śluzu w płucach osób z mukowiscydozą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). To badanie jest pierwszym, w którym przetestowano N-acetylocysteinę u osób z ciężkimi infekcjami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana infekcja COVID-19 (przeprowadzona na miejscu lub udokumentowany raport zewnętrzny)
  • Wiek ≥ 18 lat

Ramię A:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w MSK (M-11) i/lub wentylacja mechaniczna
  • Bezwzględna liczba limfocytów ≤ 1,0/mm3
  • Ponieważ ALC pacjentów z nowotworami układu limfatycznego jest niewiarygodny, mogą oni zostać włączeni do badania według uznania lekarza prowadzącego po ocenie wyników badań krwi.

Ramię B:

  • Ramię B: Wymagane 2 l lub więcej dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa lub więcej, aby utrzymać SpO2 na poziomie 95%

Kryteria wyłączenia:

Ramię B:

  • wymagających wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii w MSK (M11)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wentylowane mechanicznie i/lub zarządzane na oddziale intensywnej terapii

Ta część jest zamknięta dla memoriału od września 2020 r. Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać N-acetylocysteinę dożylnie w dawce 6 g/dobę jako dodatek do leczenia wspomagającego i/lub ukierunkowanego na COVID-19, według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez maksymalnie 3 tygodnie lub do jednego z poniższych:

Ramię A:

  • Przeniesienie z oddziału intensywnej terapii
  • Ekstubacja
  • Toksyczność
  • Śmierć
Lek: N-acetylocysteina
Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać N-acetylocysteinę dożylnie w dawce 6 g/dobę jako dodatek do leczenia wspomagającego i/lub ukierunkowanego na COVID-19, według uznania lekarza prowadzącego. Przerwy w leczeniu do 48 godzin są dopuszczalne, jeśli istnieją wskazania kliniczne do wstrzymania badanego leku. Pacjenci mogą wznowić przyjmowanie leku, jeśli nie przyjmowali go krócej niż 48 godzin. Pacjenci są również uprawnieni do wznowienia leczenia N-acetylocysteiną w tej samej grupie leczenia bez ponownej zgody, jeśli są w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po poprzednim kursie leczenia według tego protokołu.
Inny: Krew obwodowa
Łącznie 16 ml pełnej krwi badawczej zostanie pobrane do probówek CPT na początku, w dniu 1. cyklu 2 (lub tak blisko, jak to możliwe, jeśli nadal koordynuje się pobieranie próbek od pacjentów na oddziale intensywnej terapii) i na koniec badania.
Eksperymentalny: wentylacja niemechaniczna, opieka niewymagająca intensywnej opieki

Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać N-acetylocysteinę dożylnie w dawce 6 g/dobę jako dodatek do leczenia wspomagającego i/lub ukierunkowanego na COVID-19, według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez maksymalnie 3 tygodnie lub do jednego z poniższych:

Ramię B:

  • Wypis ze szpitala
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Intubacja
  • Toksyczność
  • Śmierć
Lek: N-acetylocysteina
Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać N-acetylocysteinę dożylnie w dawce 6 g/dobę jako dodatek do leczenia wspomagającego i/lub ukierunkowanego na COVID-19, według uznania lekarza prowadzącego. Przerwy w leczeniu do 48 godzin są dopuszczalne, jeśli istnieją wskazania kliniczne do wstrzymania badanego leku. Pacjenci mogą wznowić przyjmowanie leku, jeśli nie przyjmowali go krócej niż 48 godzin. Pacjenci są również uprawnieni do wznowienia leczenia N-acetylocysteiną w tej samej grupie leczenia bez ponownej zgody, jeśli są w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po poprzednim kursie leczenia według tego protokołu.
Inny: Krew obwodowa
Łącznie 16 ml pełnej krwi badawczej zostanie pobrane do probówek CPT na początku, w dniu 1. cyklu 2 (lub tak blisko, jak to możliwe, jeśli nadal koordynuje się pobieranie próbek od pacjentów na oddziale intensywnej terapii) i na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię A: liczba pacjentów, u których pomyślnie ekstubowano i/lub przeniesiono z intensywnej terapii z powodu poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ramię B: liczba pacjentów wypisanych ze szpitala z powodu poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj