Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av N-acetylcystein hos patienter med covid-19-infektion

1 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av N-acetylcystein hos svårt eller kritiskt sjuka patienter med refraktär COVID-19-infektion

Studieforskarna tror att en medicin som kallas N-acetylcystein kan hjälpa till att bekämpa COVID-19-viruset genom att stärka en typ av celler i ditt immunsystem som angriper infektioner. Genom att hjälpa ditt immunförsvar att bekämpa viruset tror forskarna att infektionen kommer att bli bättre, vilket kan göra det möjligt för patienten att flyttas ut från intensivvårdsavdelningen eller gå ur en respirator, eller hindra dem från att flytta till en intensivvårdsavdelning eller går på en ventilator.

US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt N-acetylcystein för att behandla leverbiverkningar till följd av en överdos av det antiinflammatoriska läkemedlet Tylenol® (acetaminophen). N-acetylcystein används också för att lossa det tjocka slemmet i lungorna hos personer med cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Denna studie är den första som testar N-acetylcystein hos personer med allvarliga covid-19-infektioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad covid-19-infektion (antingen utförd på plats eller dokumenterad extern rapport)
  • Ålder ≥ 18

Arm A:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning på MSK (M-11) och/eller får mekanisk ventilation
  • Absolut lymfocytantal ≤ 1,0/mm3
  • Eftersom ALC för patienter med lymfoida maligniteter är opålitlig, kan de inskrivas efter bedömning av den behandlande läkaren efter granskning av deras blodarbete.

Arm B:

  • Arm B: Kräver 2L eller mer extra syre via näskanylen eller högre för att upprätthålla SpO2 på 95 %

Exklusions kriterier:

Arm B:

  • kräver mekanisk ventilation eller inläggning på en intensivvårdsavdelning på MSK (M11)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mekaniskt ventilerad och/eller hanteras i en intensivvård

Denna arm är stängd för periodisering från och med september 2020. Patienter i båda armarna kommer att få N-acetylcystein IV 6 g/dag utöver stödjande och/eller covid-19-riktade behandlingar enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Patienter kommer att få behandling i högst 3 veckor eller tills något av följande:

Arm A:

  • Flytta från intensivvårdsavdelningen
  • Extubation
  • Giftighet
  • Död
Läkemedel: N-acetylcystein
Patienter i båda armarna kommer att få N-acetylcystein IV 6 g/dag utöver stödjande och/eller covid-19-riktade behandlingar enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Behandlingsavbrott i upp till 48 timmar är tillåtet om det finns en klinisk indikation för att hålla studieläkemedlet. Patienter kan starta om läkemedlet om de har varit utan läkemedel i mindre än 48 timmar. Patienter är också berättigade att återuppta N-acetylcysteinbehandling på samma behandlingsarm utan förnyat samtycke om de är inom 30 dagars uppföljningsperiod efter sin tidigare behandling enligt detta protokoll.
Övrig: Perifert blod
Totalt 16 ml forskningshelblod kommer att samlas in i CPT-rör vid baslinjen, cykel 2 dag 1 (eller så nära som möjligt, när provtagningen fortfarande samordnas mellan patienter på en intensivvårdsavdelning) och vid slutet av studien.
Experimentell: icke-mekaniskt ventilerad, icke-kritisk vård

Patienter i båda armarna kommer att få N-acetylcystein IV 6 g/dag utöver stödjande och/eller covid-19-riktade behandlingar enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Patienter kommer att få behandling i högst 3 veckor eller tills något av följande:

Arm B:

  • Utskrivning från sjukhus
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Intubation
  • Giftighet
  • Död
Läkemedel: N-acetylcystein
Patienter i båda armarna kommer att få N-acetylcystein IV 6 g/dag utöver stödjande och/eller covid-19-riktade behandlingar enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Behandlingsavbrott i upp till 48 timmar är tillåtet om det finns en klinisk indikation för att hålla studieläkemedlet. Patienter kan starta om läkemedlet om de har varit utan läkemedel i mindre än 48 timmar. Patienter är också berättigade att återuppta N-acetylcysteinbehandling på samma behandlingsarm utan förnyat samtycke om de är inom 30 dagars uppföljningsperiod efter sin tidigare behandling enligt detta protokoll.
Övrig: Perifert blod
Totalt 16 ml forskningshelblod kommer att samlas in i CPT-rör vid baslinjen, cykel 2 dag 1 (eller så nära som möjligt, när provtagningen fortfarande samordnas mellan patienter på en intensivvårdsavdelning) och vid slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arm A: antal patienter som framgångsrikt har extuberats och/eller flyttats från intensivvård på grund av klinisk förbättring
Tidsram: 1 år
1 år
Arm B: antal patienter som skrivs ut från sjukhuset på grund av klinisk förbättring
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera