Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie N-acetylcysteinu u pacientů s infekcí COVID-19

30. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II N-acetylcysteinu u těžce nebo kriticky nemocných pacientů s refrakterní infekcí COVID-19

Vědci studie se domnívají, že lék zvaný N-acetylcystein může pomoci v boji proti viru COVID-19 posílením typu buňky ve vašem imunitním systému, která napadá infekce. Vědci se domnívají, že tím, že pomůžete vašemu imunitnímu systému v boji s virem, se infekce zlepší, což by mohlo umožnit pacienta přemístit z jednotky intenzivní péče nebo vypnout ventilátor nebo mu zabránit v přesunu na jednotku intenzivní péče nebo jít na ventilátor.

US Food and Drug Administration (FDA) schválila N-acetylcystein k léčbě jaterních vedlejších účinků vyplývajících z předávkování protizánětlivým lékem Tylenol® (acetaminofen). N-acetylcystein se také používá k uvolnění hustého hlenu v plicích lidí s cystickou fibrózou nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato studie je první, která testovala N-acetylcystein u lidí s těžkými infekcemi COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce COVID-19 (buď provedená na místě nebo zdokumentovaná externí zpráva)
  • Věk ≥ 18

Rameno A:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče v MSK (M-11) a/nebo mechanická ventilace
  • Absolutní počet lymfocytů ≤ 1,0/mm3
  • Protože ALC pacientů s lymfoidními malignitami je nespolehlivé, mohou být zařazeni na základě uvážení ošetřujícího lékaře po kontrole jejich krevního obrazu.

Rameno B:

  • Rameno B: Vyžaduje 2 l nebo více doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly nebo více k udržení SpO2 na 95 %

Kritéria vyloučení:

Rameno B:

  • vyžadující mechanickou ventilaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče v MSK (M11)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mechanicky ventilované a/nebo spravované v kritické péči

Tato část je uzavřena pro časové rozlišení od září 2020. Pacienti v obou ramenech budou dostávat N-acetylcystein IV 6 g/den navíc k podpůrné léčbě a/nebo léčbě zaměřené na COVID-19 podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti budou dostávat léčbu po dobu maximálně 3 týdnů nebo do jednoho z následujících případů:

Rameno A:

  • Přeneste z jednotky intenzivní péče
  • Extubace
  • Toxicita
  • Smrt
Lék: N-acetylcystein
Pacienti v obou ramenech budou dostávat N-acetylcystein IV 6 g/den navíc k podpůrné léčbě a/nebo léčbě zaměřené na COVID-19 podle uvážení ošetřujícího lékaře. Přerušení léčby až na 48 hodin je přípustné, pokud existuje klinická indikace k držení studovaného léku. Pacienti mohou léčbu znovu zahájit, pokud byli bez drogy méně než 48 hodin. Pacienti jsou také způsobilí znovu zahájit léčbu N-acetylcysteinem ve stejné léčebné větvi bez souhlasu, pokud jsou během 30denního období sledování po předchozím průběhu léčby podle tohoto protokolu.
Jiný: Periferní krev
Celkem 16 ml výzkumné plné krve bude odebráno do zkumavek CPT na začátku, 2. cyklu, 1. den (nebo tak blízko, jak je to možné, když se stále koordinuje odběr vzorků u pacientů na jednotce intenzivní péče) a na konci studie.
Experimentální: mechanicky nevětrané, nekritická péče

Pacienti v obou ramenech budou dostávat N-acetylcystein IV 6 g/den navíc k podpůrné léčbě a/nebo léčbě zaměřené na COVID-19 podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti budou dostávat léčbu po dobu maximálně 3 týdnů nebo do jednoho z následujících případů:

Rameno B:

  • Propuštění z nemocnice
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Intubace
  • Toxicita
  • Smrt
Lék: N-acetylcystein
Pacienti v obou ramenech budou dostávat N-acetylcystein IV 6 g/den navíc k podpůrné léčbě a/nebo léčbě zaměřené na COVID-19 podle uvážení ošetřujícího lékaře. Přerušení léčby až na 48 hodin je přípustné, pokud existuje klinická indikace k držení studovaného léku. Pacienti mohou léčbu znovu zahájit, pokud byli bez drogy méně než 48 hodin. Pacienti jsou také způsobilí znovu zahájit léčbu N-acetylcysteinem ve stejné léčebné větvi bez souhlasu, pokud jsou během 30denního období sledování po předchozím průběhu léčby podle tohoto protokolu.
Jiný: Periferní krev
Celkem 16 ml výzkumné plné krve bude odebráno do zkumavek CPT na začátku, 2. cyklu, 1. den (nebo tak blízko, jak je to možné, když se stále koordinuje odběr vzorků u pacientů na jednotce intenzivní péče) a na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rameno A: počet pacientů, kteří byli úspěšně extubováni a/nebo převedeni z intenzivní péče kvůli klinickému zlepšení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rameno B: počet pacientů, kteří jsou propuštěni z nemocnice kvůli klinickému zlepšení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit