Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N-asetyylikysteiinistä potilailla, joilla on COVID-19-infektio

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus N-asetyylikysteiinistä vaikeilla tai kriittisesti sairailla potilailla, joilla on refraktorinen COVID-19-infektio

Tutkijat uskovat, että N-asetyylikysteiini-niminen lääke voi auttaa torjumaan COVID-19-virusta vahvistamalla immuunijärjestelmäsi solutyyppiä, joka hyökkää infektioita vastaan. Auttamalla immuunijärjestelmääsi taistelemaan virusta vastaan ​​tutkijat uskovat infektion paranevan, jolloin potilas voidaan siirtää tehohoitoyksiköstä tai poistua hengityskoneesta tai estää häntä siirtymästä tehohoitoyksikköön tai menossa hengityskoneeseen.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt N-asetyylikysteiinin hoitamaan maksan sivuvaikutuksia, jotka johtuvat tulehduskipulääke Tylenol® (asetaminofeeni) yliannostuksesta. N-asetyylikysteiiniä käytetään myös löysäämään paksua limaa keuhkoista potilailla, joilla on kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa N-asetyylikysteiiniä ihmisillä, joilla on vakavia COVID-19-infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu COVID-19-infektio (joko suoritettu paikan päällä tai dokumentoitu ulkoinen raportti)
  • Ikä ≥ 18

Käsivarsi A:

  • Pääsy MSK:n (M-11) teho-osastolle ja/tai koneellinen hengitys
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≤ 1,0/mm3
  • Koska pahanlaatuisia lymfaattisia kasvaimia sairastavien potilaiden ALC on epäluotettava, heidät voidaan ottaa mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan heidän verikokeensa tarkastelun jälkeen.

Käsivarsi B:

  • Käsivarsi B: Vaatii 2 litraa tai enemmän lisähappea nenäkanyylilla tai enemmän SpO2:n ylläpitämiseksi 95 %:ssa

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarsi B:

  • jotka vaativat koneellista ilmanvaihtoa tai pääsyä MSK:n tehohoitoyksikölle (M11)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koneellisesti tuuletettu ja/tai hoidettu tehohoidossa

Tämä osa on suljettu kerryttäviksi syyskuusta 2020 alkaen. Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat N-asetyylikysteiini IV 6 g/vrk tuki- ja/tai COVID-19-ohjatun hoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaat saavat hoitoa enintään 3 viikkoa tai kunnes jokin seuraavista:

Käsivarsi A:

  • Siirrä pois tehohoitoyksiköstä
  • Ekstubaatio
  • Myrkyllisyys
  • Kuolema
Lääke: N-asetyylikysteiini
Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat N-asetyylikysteiini IV 6 g/vrk tuki- ja/tai COVID-19-ohjatun hoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoidon keskeytykset enintään 48 tunnin ajaksi ovat sallittuja, jos tutkimuslääkkeen säilyttämiselle on kliininen aihe. Potilaat voivat aloittaa lääkkeen uudelleen, jos he ovat olleet poissa lääkkeestä alle 48 tuntia. Potilaat voivat myös aloittaa uudelleen N-asetyylikysteiinihoidon samassa hoitohaarassa ilman suostumusta, jos he ovat 30 päivän seurantajakson sisällä edellisen tämän protokollan mukaisen hoitojakson jälkeen.
Muut: Ääreisverenkierto
Yhteensä 16 ml tutkimuskokoverta kerätään CPT-putkiin lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 (tai niin lähellä kuin mahdollista, kun vielä koordinoidaan näytteenottoa tehohoitoyksikön potilaiden kesken) ja tutkimuksen lopussa.
Kokeellinen: ei-mekaanisesti tuuletettu, ei-kriittinen hoito

Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat N-asetyylikysteiini IV 6 g/vrk tuki- ja/tai COVID-19-ohjatun hoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaat saavat hoitoa enintään 3 viikkoa tai kunnes jokin seuraavista:

Käsivarsi B:

  • Päästää sairaalasta
  • Pääsy tehohoitoon
  • Intubaatio
  • Myrkyllisyys
  • Kuolema
Lääke: N-asetyylikysteiini
Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat N-asetyylikysteiini IV 6 g/vrk tuki- ja/tai COVID-19-ohjatun hoidon lisäksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoidon keskeytykset enintään 48 tunnin ajaksi ovat sallittuja, jos tutkimuslääkkeen säilyttämiselle on kliininen aihe. Potilaat voivat aloittaa lääkkeen uudelleen, jos he ovat olleet poissa lääkkeestä alle 48 tuntia. Potilaat voivat myös aloittaa uudelleen N-asetyylikysteiinihoidon samassa hoitohaarassa ilman suostumusta, jos he ovat 30 päivän seurantajakson sisällä edellisen tämän protokollan mukaisen hoitojakson jälkeen.
Muut: Ääreisverenkierto
Yhteensä 16 ml tutkimuskokoverta kerätään CPT-putkiin lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 (tai niin lähellä kuin mahdollista, kun vielä koordinoidaan näytteenottoa tehohoitoyksikön potilaiden kesken) ja tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A: potilaiden lukumäärä, jotka on onnistuneesti ekstuboitu ja/tai siirretty tehohoidosta kliinisen paranemisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Käsivarsi B: potilaiden määrä, jotka on kotiutettu sairaalasta kliinisen paranemisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa