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Un estudio de N-acetilcisteína en pacientes con infección por COVID-19

1 de junio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase II de N-acetilcisteína en pacientes graves o en estado crítico con infección refractaria por COVID-19

Los investigadores del estudio creen que un medicamento llamado N-acetilcisteína puede ayudar a combatir el virus COVID-19 al estimular un tipo de célula en su sistema inmunológico que ataca las infecciones. Al ayudar a su sistema inmunitario a combatir el virus, los investigadores creen que la infección mejorará, lo que podría permitir que el paciente sea sacado de la unidad de cuidados intensivos o desconectado de un respirador, o evitar que lo trasladen a una unidad de cuidados intensivos o va en un ventilador.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la N-acetilcisteína para tratar los efectos secundarios en el hígado que resultan de una sobredosis del medicamento antiinflamatorio Tylenol® (acetaminofén). La N-acetilcisteína también se usa para aflojar la mucosidad espesa en los pulmones de las personas con fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este estudio es el primero en evaluar la N-acetilcisteína en personas con infecciones graves por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección documentada de COVID-19 (ya sea realizada en el sitio o informe externo documentado)
  • Edad ≥ 18

Brazo A:

  • Ingreso a una unidad de cuidados intensivos en MSK (M-11) y/o recibir ventilación mecánica
  • Recuento absoluto de linfocitos ≤ 1,0/mm3
  • Como el ALC de los pacientes con neoplasias linfoides no es fiable, pueden inscribirse a discreción del médico tratante después de revisar sus análisis de sangre.

Brazo B:

  • Brazo B: requiere 2 l o más de oxígeno suplementario por cánula nasal o más para mantener una SpO2 del 95 %

Criterio de exclusión:

Brazo B:

  • que requiere ventilación mecánica o ingreso en una unidad de cuidados intensivos en MSK (M11)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ventilado mecánicamente y/o manejado en una unidad de cuidados intensivos

Este brazo está cerrado para la acumulación a partir de septiembre de 2020. Los pacientes en ambos brazos recibirán N-acetilcisteína IV 6 g/día además de tratamientos de apoyo y/o dirigidos a COVID-19 a discreción del médico tratante.

Los pacientes recibirán tratamiento durante un máximo de 3 semanas o hasta uno de los siguientes:

Brazo A:

  • Transferencia fuera de la unidad de cuidados intensivos
  • extubación
  • Toxicidad
  • Muerte
Droga: N-acetilcisteína
Los pacientes en ambos brazos recibirán N-acetilcisteína IV 6 g/día además de tratamientos de apoyo y/o dirigidos a COVID-19 a discreción del médico tratante. Se permiten interrupciones del tratamiento de hasta 48 horas si existe una indicación clínica para suspender el fármaco del estudio. Los pacientes pueden reiniciar el medicamento si han estado sin tomarlo por menos de 48 horas. Los pacientes también son elegibles para reiniciar el tratamiento con N-acetilcisteína en el mismo grupo de tratamiento sin consentimiento si se encuentran dentro del período de seguimiento de 30 días después de su ciclo de tratamiento anterior en este protocolo.
Otro: Sangre periférica
Se recolectará un total de 16 ml de sangre total de investigación en tubos CPT al inicio, el día 1 del ciclo 2 (o lo más cerca posible, cuando aún se coordine la recolección de muestras entre pacientes en una unidad de cuidados intensivos) y al final del estudio.
Experimental: sin ventilación mecánica, sin cuidados críticos

Los pacientes en ambos brazos recibirán N-acetilcisteína IV 6 g/día además de tratamientos de apoyo y/o dirigidos a COVID-19 a discreción del médico tratante.

Los pacientes recibirán tratamiento durante un máximo de 3 semanas o hasta uno de los siguientes:

Brazo B:

  • El alta hospitalaria
  • Ingreso a una unidad de cuidados intensivos
  • intubación
  • Toxicidad
  • Muerte
Droga: N-acetilcisteína
Los pacientes en ambos brazos recibirán N-acetilcisteína IV 6 g/día además de tratamientos de apoyo y/o dirigidos a COVID-19 a discreción del médico tratante. Se permiten interrupciones del tratamiento de hasta 48 horas si existe una indicación clínica para suspender el fármaco del estudio. Los pacientes pueden reiniciar el medicamento si han estado sin tomarlo por menos de 48 horas. Los pacientes también son elegibles para reiniciar el tratamiento con N-acetilcisteína en el mismo grupo de tratamiento sin consentimiento si se encuentran dentro del período de seguimiento de 30 días después de su ciclo de tratamiento anterior en este protocolo.
Otro: Sangre periférica
Se recolectará un total de 16 ml de sangre total de investigación en tubos CPT al inicio, el día 1 del ciclo 2 (o lo más cerca posible, cuando aún se coordine la recolección de muestras entre pacientes en una unidad de cuidados intensivos) y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Brazo A: número de pacientes que se extuban con éxito y/o se transfieren fuera de cuidados intensivos debido a una mejoría clínica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Brazo B: número de pacientes que son dados de alta del hospital por mejoría clínica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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