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Une étude sur la N-acétylcystéine chez des patients infectés par le COVID-19

30 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur la N-acétylcystéine chez des patients gravement malades ou gravement malades atteints d'une infection réfractaire au COVID-19

Les chercheurs de l'étude pensent qu'un médicament appelé N-acétylcystéine peut aider à combattre le virus COVID-19 en stimulant un type de cellule de votre système immunitaire qui attaque les infections. En aidant votre système immunitaire à combattre le virus, les chercheurs pensent que l'infection s'améliorera, ce qui pourrait permettre au patient d'être déplacé hors de l'unité de soins intensifs ou d'arrêter un ventilateur, ou de l'empêcher de se déplacer dans une unité de soins intensifs ou passer sous respirateur.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la N-acétylcystéine pour traiter les effets secondaires hépatiques résultant d'une surdose du médicament anti-inflammatoire Tylenol® (acétaminophène). La N-acétylcystéine est également utilisée pour desserrer le mucus épais dans les poumons des personnes atteintes de fibrose kystique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cette étude est la première à tester la N-acétylcystéine chez les personnes atteintes d'infections graves au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection au COVID-19 documentée (soit effectuée sur place, soit rapport externe documenté)
  • Âge ≥ 18

Bras A :

  • Admission dans une unité de soins intensifs à MSK (M-11) et/ou sous ventilation mécanique
  • Nombre absolu de lymphocytes ≤ 1,0/mm3
  • Comme l'ANS des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes n'est pas fiable, ils peuvent être inscrits à la discrétion du médecin traitant après examen de leurs analyses de sang.

Bras B :

  • Bras B : Nécessite 2 L ou plus d'oxygène supplémentaire par canule nasale ou plus pour maintenir une SpO2 de 95 %

Critère d'exclusion:

Bras B :

  • nécessitant une ventilation mécanique ou une admission en unité de soins intensifs à MSK (M11)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventilé mécaniquement et/ou géré dans un établissement de soins intensifs

Ce bras est fermé à la régularisation à partir de septembre 2020. Les patients des deux bras recevront de la N-acétylcystéine IV 6 g/jour en plus des traitements de soutien et/ou dirigés contre la COVID-19, à la discrétion du médecin traitant.

Les patients recevront un traitement pendant un maximum de 3 semaines ou jusqu'à l'un des événements suivants :

Bras A :

  • Transfert hors de l'unité de soins intensifs
  • Extubation
  • Toxicité
  • La mort
Médicament: N-acétylcystéine
Les patients des deux bras recevront de la N-acétylcystéine IV 6 g/jour en plus des traitements de soutien et/ou dirigés contre la COVID-19, à la discrétion du médecin traitant. Les interruptions de traitement jusqu'à 48 heures sont autorisées s'il existe une indication clinique de suspendre le médicament à l'étude. Les patients peuvent reprendre le traitement s'ils n'ont plus pris de traitement pendant moins de 48 heures. Les patients sont également éligibles pour reprendre le traitement à la N-acétylcystéine sur le même bras de traitement sans consentement s'ils sont dans la période de suivi de 30 jours après leur traitement précédent sur ce protocole.
Autre: Sang périphérique
Un total de 16 ml de sang total de recherche sera collecté dans des tubes CPT au départ, Cycle 2 Jour 1 (ou aussi près que possible, lors de la coordination de la collecte d'échantillons entre les patients dans une unité de soins intensifs) et à la fin de l'étude.
Expérimental: sans ventilation mécanique, sans soins intensifs

Les patients des deux bras recevront de la N-acétylcystéine IV 6 g/jour en plus des traitements de soutien et/ou dirigés contre la COVID-19, à la discrétion du médecin traitant.

Les patients recevront un traitement pendant un maximum de 3 semaines ou jusqu'à l'un des événements suivants :

Bras B :

  • Décharge de l'hopital
  • Admission dans une unité de soins intensifs
  • Intubation
  • Toxicité
  • La mort
Médicament: N-acétylcystéine
Les patients des deux bras recevront de la N-acétylcystéine IV 6 g/jour en plus des traitements de soutien et/ou dirigés contre la COVID-19, à la discrétion du médecin traitant. Les interruptions de traitement jusqu'à 48 heures sont autorisées s'il existe une indication clinique de suspendre le médicament à l'étude. Les patients peuvent reprendre le traitement s'ils n'ont plus pris de traitement pendant moins de 48 heures. Les patients sont également éligibles pour reprendre le traitement à la N-acétylcystéine sur le même bras de traitement sans consentement s'ils sont dans la période de suivi de 30 jours après leur traitement précédent sur ce protocole.
Autre: Sang périphérique
Un total de 16 ml de sang total de recherche sera collecté dans des tubes CPT au départ, Cycle 2 Jour 1 (ou aussi près que possible, lors de la coordination de la collecte d'échantillons entre les patients dans une unité de soins intensifs) et à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bras A : nombre de patients extubés avec succès et/ou transférés hors des soins intensifs en raison d'une amélioration clinique
Délai: 1 année
1 année
Bras B : nombre de patients qui sortent de l'hôpital en raison d'une amélioration clinique
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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