COVID-19 감염 환자의 N-acetylcysteine 연구
불응성 COVID-19 감염이 있는 중증 또는 중증 환자의 N-아세틸시스테인에 대한 2상 연구
연구 연구원들은 N-아세틸시스테인이라는 약물이 감염을 공격하는 면역 체계의 세포 유형을 강화하여 COVID-19 바이러스와 싸우는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 면역 체계가 바이러스와 싸우도록 도와줌으로써 연구원들은 감염이 호전되어 환자가 중환자실 밖으로 이동하거나 인공호흡기를 끄거나 중환자실로 이동하는 것을 막을 수 있다고 생각합니다. 환풍기에 갑니다.
미국 식품의약국(FDA)은 항염증제 Tylenol®(아세트아미노펜)의 과다 복용으로 인한 간 부작용을 치료하기 위해 N-아세틸시스테인을 승인했습니다. N-아세틸시스테인은 또한 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐에 있는 두꺼운 점액을 묽게 만드는 데 사용됩니다. 이 연구는 중증 COVID-19 감염자를 대상으로 N-아세틸시스테인을 테스트한 최초의 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 COVID-19 감염(현장 수행 또는 문서화된 외부 보고)
- 연령 ≥ 18
팔 A:
- MSK(M-11)의 중환자실 입원 및/또는 기계적 환기를 받는 경우
- 절대 림프구 수 ≤ 1.0/mm3
- 악성 림프종 환자의 ALC는 신뢰할 수 없기 때문에 혈액 검사를 검토한 후 치료 의사의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
팔 B:
- 팔 B: 95%의 SpO2를 유지하기 위해 비강 캐뉼라 이상으로 2L 이상의 보충 산소가 필요합니다.
제외 기준:
팔 B:
- 기계적 환기가 필요하거나 MSK(M11)의 중환자실 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 환기 및/또는 중환자실에서 관리
이 팔은 2020년 9월 현재 적립이 마감되었습니다. 양쪽 팔의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 지원 및/또는 COVID-19 지시 치료와 함께 N-아세틸시스테인 IV 6g/일을 받게 됩니다. 환자는 최대 3주 동안 또는 다음 중 하나가 될 때까지 치료를 받게 됩니다. 팔 A:
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양쪽 팔의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 지원 및/또는 COVID-19 지시 치료와 함께 N-아세틸시스테인 IV 6g/일을 받게 됩니다.
연구 약물을 보류해야 하는 임상적 적응증이 있는 경우 최대 48시간 동안 치료 중단이 허용됩니다.
환자는 약을 끊은 지 48시간 미만인 경우 약을 다시 시작할 수 있습니다.
환자는 또한 이 프로토콜에 대한 이전 치료 과정 후 30일 추적 기간 내에 있는 경우 동의 없이 동일한 치료 부문에서 N-아세틸시스테인 치료를 다시 시작할 수 있습니다.
총 16mL의 연구 전혈이 기준선, 주기 2 1일(또는 중환자실에서 환자 전체의 샘플 수집을 조정하는 경우 가능한 한 가깝게) 및 연구 종료 시에 CPT 튜브에 수집됩니다.
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실험적: 비기계적 환기, 비중환자 치료
양쪽 팔의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 지원 및/또는 COVID-19 지시 치료와 함께 N-아세틸시스테인 IV 6g/일을 받게 됩니다. 환자는 최대 3주 동안 또는 다음 중 하나가 될 때까지 치료를 받게 됩니다. 팔 B:
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양쪽 팔의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 지원 및/또는 COVID-19 지시 치료와 함께 N-아세틸시스테인 IV 6g/일을 받게 됩니다.
연구 약물을 보류해야 하는 임상적 적응증이 있는 경우 최대 48시간 동안 치료 중단이 허용됩니다.
환자는 약을 끊은 지 48시간 미만인 경우 약을 다시 시작할 수 있습니다.
환자는 또한 이 프로토콜에 대한 이전 치료 과정 후 30일 추적 기간 내에 있는 경우 동의 없이 동일한 치료 부문에서 N-아세틸시스테인 치료를 다시 시작할 수 있습니다.
총 16mL의 연구 전혈이 기준선, 주기 2 1일(또는 중환자실에서 환자 전체의 샘플 수집을 조정하는 경우 가능한 한 가깝게) 및 연구 종료 시에 CPT 튜브에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A군: 임상적 개선으로 인해 중환자 치료에서 성공적으로 발관 및/또는 이송된 환자 수
기간: 일년
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일년
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B군: 임상 호전으로 퇴원한 환자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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