Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein vizsgálata COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

2023. június 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az N-acetilcisztein II. fázisú vizsgálata súlyos vagy kritikus állapotú, refrakter COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

A kutatók úgy vélik, hogy az N-acetilcisztein nevű gyógyszer segíthet a COVID-19 vírus elleni küzdelemben azáltal, hogy megerősíti az immunrendszer egy olyan sejttípusát, amely megtámadja a fertőzéseket. Azáltal, hogy segíti az immunrendszert a vírus elleni küzdelemben, a kutatók úgy gondolják, hogy a fertőzés javulni fog, ami lehetővé teheti a beteg eltávolítását a kritikus osztályról vagy a lélegeztetőgépről való kihelyezését, vagy megakadályozhatja, hogy a kritikus osztályra költözzenek, ill. lélegeztetőgépre megy.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az N-acetilciszteint a Tylenol® (acetaminofen) gyulladáscsökkentő gyógyszer túladagolásából eredő májmellékhatások kezelésére. Az N-acetilciszteint a cisztás fibrózisban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüdejében lévő vastag nyálka fellazítására is használják. Ez a tanulmány az első, amely az N-acetilciszteint teszteli súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált COVID-19 fertőzés (akár a helyszínen, akár dokumentált külső jelentés)
  • Életkor ≥ 18 év

A kar:

  • Felvétel az MSK intenzív osztályára (M-11) és/vagy gépi lélegeztetés
  • Abszolút limfocitaszám ≤ 1,0/mm3
  • Mivel a limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek ALC-je nem megbízható, a kezelőorvos belátása szerint, vérvizsgálatuk áttekintése után be lehet őket vonni.

B kar:

  • B kar: 2 liter vagy több kiegészítő oxigén szükséges orrkanül segítségével, vagy több, hogy az SpO2 95%-on maradjon

Kizárási kritériumok:

B kar:

  • gépi lélegeztetést vagy az MSK intenzív osztályára történő felvételt igényel (M11)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gépi szellőztetés és/vagy kritikus ellátásban kezelt

Ez a rész 2020 szeptemberétől az elhatárolásig le van zárva. Mindkét karban lévő betegek napi 6 g N-acetilcisztein IV-et kapnak a támogató és/vagy COVID-19-re irányított kezelések mellett, a kezelőorvos döntése alapján.

A betegek legfeljebb 3 hétig kapnak kezelést, vagy a következők valamelyikéig:

A kar:

  • Vigye ki a kritikus osztályról
  • Extubálás
  • Toxicitás
  • Halál
Drog: N-acetilcisztein
Mindkét karban lévő betegek napi 6 g N-acetilcisztein IV-et kapnak a támogató és/vagy COVID-19-re irányított kezelések mellett, a kezelőorvos döntése alapján. A kezelés megszakítása legfeljebb 48 órára megengedett, ha klinikai indikáció áll fenn a vizsgálati gyógyszer megtartására. A betegek újraindíthatják a gyógyszer szedését, ha 48 óránál rövidebb ideig nem szedték a gyógyszert. A betegek beleegyezés nélkül újrakezdhetik az N-acetilcisztein kezelést ugyanazon a kezelési karon, ha az e protokoll szerinti korábbi kezelést követő 30 napos követési időszakon belül vannak.
Egyéb: Perifériás vér
Összesen 16 ml kutatási teljes vért vesznek CPT-csövekbe a kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján (vagy a lehető legközelebb, amikor még koordinálják a mintagyűjtést a kritikus osztályon lévő betegek között), és a vizsgálat végén.
Kísérleti: nem mechanikusan szellőző, nem kritikus gondozás

Mindkét karban lévő betegek napi 6 g N-acetilcisztein IV-et kapnak a támogató és/vagy COVID-19-re irányított kezelések mellett, a kezelőorvos döntése alapján.

A betegek legfeljebb 3 hétig kapnak kezelést, vagy a következők valamelyikéig:

B kar:

  • Kibocsátás a kórházból
  • Felvétel a kritikus osztályra
  • Intubáció
  • Toxicitás
  • Halál
Drog: N-acetilcisztein
Mindkét karban lévő betegek napi 6 g N-acetilcisztein IV-et kapnak a támogató és/vagy COVID-19-re irányított kezelések mellett, a kezelőorvos döntése alapján. A kezelés megszakítása legfeljebb 48 órára megengedett, ha klinikai indikáció áll fenn a vizsgálati gyógyszer megtartására. A betegek újraindíthatják a gyógyszer szedését, ha 48 óránál rövidebb ideig nem szedték a gyógyszert. A betegek beleegyezés nélkül újrakezdhetik az N-acetilcisztein kezelést ugyanazon a kezelési karon, ha az e protokoll szerinti korábbi kezelést követő 30 napos követési időszakon belül vannak.
Egyéb: Perifériás vér
Összesen 16 ml kutatási teljes vért vesznek CPT-csövekbe a kiinduláskor, a 2. ciklus 1. napján (vagy a lehető legközelebb, amikor még koordinálják a mintagyűjtést a kritikus osztályon lévő betegek között), és a vizsgálat végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kar: azon betegek száma, akiket a klinikai javulás miatt sikeresen extubáltak és/vagy áthelyeztek a kritikus ellátásból
Időkeret: 1 év
1 év
B kar: azon betegek száma, akiket a klinikai javulás miatt hazaengedtek a kórházból
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel