Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af N-acetylcystein hos patienter med COVID-19-infektion

30. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse af N-acetylcystein hos svært eller kritisk syge patienter med refraktær COVID-19-infektion

Forskerne mener, at en medicin kaldet N-acetylcystein kan hjælpe med at bekæmpe COVID-19-virussen ved at booste en type celle i dit immunsystem, der angriber infektioner. Ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe virussen, tror forskerne, at infektionen vil blive bedre, hvilket kan gøre det muligt for patienten at blive flyttet ud af intensivafdelingen eller gå ud af en respirator eller forhindre dem i at flytte ind på en intensivafdeling eller går i ventilator.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt N-acetylcystein til behandling af leverbivirkninger som følge af en overdosis af den antiinflammatoriske medicin Tylenol® (acetaminophen). N-acetylcystein bruges også til at løsne det tykke slim i lungerne hos personer med cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse er den første til at teste N-acetylcystein hos mennesker med alvorlige COVID-19-infektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret COVID-19-infektion (enten udført på stedet eller dokumenteret ekstern rapport)
  • Alder ≥ 18

Arm A:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling på MSK (M-11) og/eller modtagende mekanisk ventilation
  • Absolut lymfocyttal ≤ 1,0/mm3
  • Da ALC for patienter med lymfoide maligniteter er upålidelige, kan de blive indskrevet efter den behandlende læges skøn efter gennemgang af deres blodprøve.

Arm B:

  • Arm B: Kræver 2L eller mere supplerende ilt via næsekanylen eller højere for at opretholde SpO2 på 95 %

Ekskluderingskriterier:

Arm B:

  • kræver mekanisk ventilation eller indlæggelse på en intensivafdeling på MSK (M11)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mekanisk ventileret og/eller behandlet i en intensivafdeling

Denne afdeling er lukket for periodisering fra september 2020. Patienter i begge arme vil modtage N-acetylcystein IV 6 g/dag ud over understøttende og/eller COVID-19-rettede behandlinger efter den behandlende læges skøn.

Patienter vil modtage behandling i maksimalt 3 uger eller indtil en af ​​følgende:

Arm A:

  • Overflytning fra intensivafdelingen
  • Ekstubation
  • Toksicitet
  • Død
Medicin: N-acetylcystein
Patienter i begge arme vil modtage N-acetylcystein IV 6 g/dag ud over understøttende og/eller COVID-19-rettede behandlinger efter den behandlende læges skøn. Behandlingsafbrydelser i op til 48 timer er tilladt, hvis der er en klinisk indikation for at opbevare undersøgelseslægemidlet. Patienter kan genstarte medicin, hvis de har været fri for medicin i mindre end 48 timer. Patienter er også berettiget til at genoptage N-acetylcystein-behandling på den samme behandlingsarm uden at give samtykke, hvis de er inden for 30 dages opfølgningsperiode efter deres tidligere behandlingsforløb i henhold til denne protokol.
Andet: Perifert blod
I alt 16 ml forskningsfuldblod vil blive opsamlet i CPT-rør ved baseline, cyklus 2 dag 1 (eller så tæt som muligt, når der stadig koordineres prøveindsamling på tværs af patienter i en intensivafdeling) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: ikke-mekanisk ventileret, ikke-kritisk pleje

Patienter i begge arme vil modtage N-acetylcystein IV 6 g/dag ud over understøttende og/eller COVID-19-rettede behandlinger efter den behandlende læges skøn.

Patienter vil modtage behandling i maksimalt 3 uger eller indtil en af ​​følgende:

Arm B:

  • Udskrivelse fra hospital
  • Indlæggelse på akutafdeling
  • Intubation
  • Toksicitet
  • Død
Medicin: N-acetylcystein
Patienter i begge arme vil modtage N-acetylcystein IV 6 g/dag ud over understøttende og/eller COVID-19-rettede behandlinger efter den behandlende læges skøn. Behandlingsafbrydelser i op til 48 timer er tilladt, hvis der er en klinisk indikation for at opbevare undersøgelseslægemidlet. Patienter kan genstarte medicin, hvis de har været fri for medicin i mindre end 48 timer. Patienter er også berettiget til at genoptage N-acetylcystein-behandling på den samme behandlingsarm uden at give samtykke, hvis de er inden for 30 dages opfølgningsperiode efter deres tidligere behandlingsforløb i henhold til denne protokol.
Andet: Perifert blod
I alt 16 ml forskningsfuldblod vil blive opsamlet i CPT-rør ved baseline, cyklus 2 dag 1 (eller så tæt som muligt, når der stadig koordineres prøveindsamling på tværs af patienter i en intensivafdeling) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A: antal patienter, der med succes er ekstuberet og/eller overført fra kritisk pleje på grund af klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år
Arm B: antal patienter, der udskrives fra hospitalet på grund af klinisk bedring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner