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Uno studio sull'N-acetilcisteina nei pazienti con infezione da COVID-19

30 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II sull'N-acetilcisteina in pazienti gravi o in condizioni critiche con infezione refrattaria da COVID-19

I ricercatori dello studio pensano che un farmaco chiamato N-acetilcisteina possa aiutare a combattere il virus COVID-19 potenziando un tipo di cellula nel sistema immunitario che attacca le infezioni. Aiutando il tuo sistema immunitario a combattere il virus, i ricercatori pensano che l'infezione migliorerà, il che potrebbe consentire al paziente di essere spostato fuori dall'unità di terapia intensiva o uscire da un ventilatore, o impedire loro di trasferirsi in un'unità di terapia intensiva o andando su un ventilatore.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'N-acetilcisteina per trattare gli effetti collaterali del fegato derivanti da un sovradosaggio del farmaco antinfiammatorio Tylenol® (acetaminofene). L'N-acetilcisteina è anche usata per sciogliere il muco denso nei polmoni delle persone con fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo studio è il primo a testare l'N-acetilcisteina nelle persone con gravi infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da COVID-19 (eseguita in loco o report esterno documentato)
  • Età ≥ 18 anni

Braccio A:

  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva presso MSK (M-11) e/o ricezione di ventilazione meccanica
  • Conta linfocitaria assoluta ≤ 1,0/mm3
  • Poiché l'ALC dei pazienti con neoplasie linfoidi non è affidabile, possono essere arruolati a discrezione del medico curante dopo aver rivisto le loro analisi del sangue.

Braccio B:

  • Braccio B: sono necessari 2 litri o più di ossigeno supplementare mediante cannula nasale o superiore per mantenere una SpO2 del 95%

Criteri di esclusione:

Braccio B:

  • che richiedono ventilazione meccanica o ricovero in un'unità di terapia intensiva presso MSK (M11)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilato meccanicamente e/o gestito in terapia intensiva

Questo braccio è chiuso per competenza a partire da settembre 2020. I pazienti in entrambi i bracci riceveranno N-acetilcisteina IV 6 g/giorno in aggiunta ai trattamenti di supporto e/o diretti al COVID-19 a discrezione del medico curante.

I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 3 settimane o fino a quando uno dei seguenti:

Braccio A:

  • Trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva
  • Estubazione
  • Tossicità
  • Morte
Droga: N-acetilcisteina
I pazienti in entrambi i bracci riceveranno N-acetilcisteina IV 6 g/giorno in aggiunta ai trattamenti di supporto e/o diretti al COVID-19 a discrezione del medico curante. Le interruzioni del trattamento fino a 48 ore sono consentite se vi è un'indicazione clinica a trattenere il farmaco oggetto dello studio. I pazienti possono riprendere il farmaco se sono stati fuori dal farmaco per meno di 48 ore. I pazienti sono anche idonei a riprendere il trattamento con N-acetilcisteina nello stesso braccio di trattamento senza nuovo consenso se si trovano entro il periodo di follow-up di 30 giorni dopo il loro precedente ciclo di trattamento secondo questo protocollo.
Altro: Sangue periferico
Un totale di 16 ml di sangue intero di ricerca verrà raccolto in provette CPT al basale, Ciclo 2 Giorno 1 (o il più vicino possibile, quando si sta ancora coordinando la raccolta del campione tra i pazienti in un'unità di terapia intensiva) e alla fine dello studio.
Sperimentale: non ventilato meccanicamente, non critico

I pazienti in entrambi i bracci riceveranno N-acetilcisteina IV 6 g/giorno in aggiunta ai trattamenti di supporto e/o diretti al COVID-19 a discrezione del medico curante.

I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 3 settimane o fino a quando uno dei seguenti:

Braccio B:

  • Dimissione dall'ospedale
  • Il ricovero in un'unità di terapia intensiva
  • Intubazione
  • Tossicità
  • Morte
Droga: N-acetilcisteina
I pazienti in entrambi i bracci riceveranno N-acetilcisteina IV 6 g/giorno in aggiunta ai trattamenti di supporto e/o diretti al COVID-19 a discrezione del medico curante. Le interruzioni del trattamento fino a 48 ore sono consentite se vi è un'indicazione clinica a trattenere il farmaco oggetto dello studio. I pazienti possono riprendere il farmaco se sono stati fuori dal farmaco per meno di 48 ore. I pazienti sono anche idonei a riprendere il trattamento con N-acetilcisteina nello stesso braccio di trattamento senza nuovo consenso se si trovano entro il periodo di follow-up di 30 giorni dopo il loro precedente ciclo di trattamento secondo questo protocollo.
Altro: Sangue periferico
Un totale di 16 ml di sangue intero di ricerca verrà raccolto in provette CPT al basale, Ciclo 2 Giorno 1 (o il più vicino possibile, quando si sta ancora coordinando la raccolta del campione tra i pazienti in un'unità di terapia intensiva) e alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio A: numero di pazienti che sono stati estubati con successo e/o trasferiti fuori dalla terapia intensiva a causa del miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Braccio B: numero di pazienti dimessi dall'ospedale per miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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