Um estudo de N-acetilcisteína em pacientes com infecção por COVID-19
Estudo de Fase II de N-acetilcisteína em Pacientes Graves ou Críticos com Infecção Refratária por COVID-19
Os pesquisadores do estudo acreditam que um medicamento chamado N-acetilcisteína pode ajudar a combater o vírus COVID-19, estimulando um tipo de célula do sistema imunológico que ataca infecções. Ao ajudar seu sistema imunológico a combater o vírus, os pesquisadores acham que a infecção melhorará, o que pode permitir que o paciente seja removido da unidade de terapia intensiva ou desligue um ventilador, ou impedi-lo de entrar em uma unidade de terapia intensiva ou indo em um ventilador.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a N-acetilcisteína para tratar os efeitos colaterais hepáticos resultantes de uma overdose do medicamento anti-inflamatório Tylenol® (acetaminofeno). A N-acetilcisteína também é usada para soltar o muco espesso nos pulmões de pessoas com fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Este estudo é o primeiro a testar a N-acetilcisteína em pessoas com infecções graves por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID-19 documentada (realizada no local ou relatório externo documentado)
- Idade ≥ 18
Braço A:
- Admissão em uma unidade de terapia intensiva no MSK (M-11) e/ou recebendo ventilação mecânica
- Contagem absoluta de linfócitos ≤ 1,0/mm3
- Como o ALC de pacientes com malignidades linfóides não é confiável, eles podem ser inscritos a critério do médico responsável após a revisão de seus exames de sangue.
Braço B:
- Braço B: Requer 2L ou mais de oxigênio suplementar por cânula nasal ou superior para manter SpO2 de 95%
Critério de exclusão:
Braço B:
- necessitando de ventilação mecânica ou internação em unidade de terapia intensiva em MSK (M11)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ventilado mecanicamente e/ou gerenciado em uma unidade de cuidados intensivos
Este braço está fechado para provisão a partir de setembro de 2020. Os pacientes em ambos os braços receberão N-acetilcisteína IV 6 g/dia, além de tratamentos de suporte e/ou direcionados ao COVID-19, a critério do médico assistente. Os pacientes receberão tratamento por no máximo 3 semanas ou até um dos seguintes: Braço A:
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Os pacientes em ambos os braços receberão N-acetilcisteína IV 6 g/dia, além de tratamentos de suporte e/ou direcionados ao COVID-19, a critério do médico assistente.
Interrupções do tratamento por até 48 horas são permitidas se houver indicação clínica para suspender o medicamento do estudo.
Os pacientes podem reiniciar o medicamento se estiverem sem o medicamento por menos de 48 horas.
Os pacientes também são elegíveis para reiniciar o tratamento com N-acetilcisteína no mesmo braço de tratamento sem consentimento se estiverem dentro do período de acompanhamento de 30 dias após o curso anterior de tratamento neste protocolo.
Um total de 16mL de sangue total de pesquisa será coletado em tubos CPT na linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (ou o mais próximo possível, quando ainda coordenar a coleta de amostras em pacientes em uma unidade de terapia intensiva) e no final do estudo.
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Experimental: ventilação não mecânica, cuidados não críticos
Os pacientes em ambos os braços receberão N-acetilcisteína IV 6 g/dia, além de tratamentos de suporte e/ou direcionados ao COVID-19, a critério do médico assistente. Os pacientes receberão tratamento por no máximo 3 semanas ou até um dos seguintes: Braço B:
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Os pacientes em ambos os braços receberão N-acetilcisteína IV 6 g/dia, além de tratamentos de suporte e/ou direcionados ao COVID-19, a critério do médico assistente.
Interrupções do tratamento por até 48 horas são permitidas se houver indicação clínica para suspender o medicamento do estudo.
Os pacientes podem reiniciar o medicamento se estiverem sem o medicamento por menos de 48 horas.
Os pacientes também são elegíveis para reiniciar o tratamento com N-acetilcisteína no mesmo braço de tratamento sem consentimento se estiverem dentro do período de acompanhamento de 30 dias após o curso anterior de tratamento neste protocolo.
Um total de 16mL de sangue total de pesquisa será coletado em tubos CPT na linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (ou o mais próximo possível, quando ainda coordenar a coleta de amostras em pacientes em uma unidade de terapia intensiva) e no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Braço A: número de pacientes que foram extubados com sucesso e/ou transferidos para fora dos cuidados intensivos devido à melhora clínica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Braço B: número de pacientes que recebem alta hospitalar por melhora clínica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- 20-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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