Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av N-acetylcystein hos pasienter med COVID-19-infeksjon

1. juni 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av N-acetylcystein hos alvorlig eller kritisk syke pasienter med refraktær COVID-19-infeksjon

Forskerne mener at en medisin kalt N-acetylcystein kan bidra til å bekjempe COVID-19-viruset ved å øke en type celle i immunsystemet ditt som angriper infeksjoner. Ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe viruset, tror forskerne at infeksjonen vil bli bedre, noe som kan tillate pasienten å bli flyttet ut av den kritiske avdelingen eller gå ut av en respirator, eller hindre dem i å flytte inn på en kritisk avdeling eller går på respirator.

US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent N-acetylcystein for å behandle leverbivirkninger som følge av en overdose av den antiinflammatoriske medisinen Tylenol® (acetaminophen). N-acetylcystein brukes også til å løsne det tykke slimet i lungene til personer med cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien er den første som tester N-acetylcystein hos personer med alvorlige COVID-19-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert COVID-19-infeksjon (enten utført på stedet eller dokumentert ekstern rapport)
  • Alder ≥ 18 år

Arm A:

  • Innleggelse på intensivavdeling ved MSK (M-11) og/eller mottar mekanisk ventilasjon
  • Absolutt antall lymfocytter ≤ 1,0/mm3
  • Siden ALC for pasienter med lymfoide maligniteter er upålitelige, kan de bli registrert etter den behandlende legens skjønn etter gjennomgang av blodarbeidet.

Arm B:

  • Arm B: Krever 2L eller mer ekstra oksygen via nesekanylen eller høyere for å opprettholde SpO2 på 95 %

Ekskluderingskriterier:

Arm B:

  • krever mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling ved MSK (M11)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mekanisk ventilert og/eller behandlet i en kritisk avdeling

Denne delen er stengt for periodisering fra september 2020. Pasienter i begge armer vil få N-acetylcystein IV 6 g/dag i tillegg til støttende og/eller COVID-19-rettet behandling etter den behandlende legens skjønn.

Pasienter vil motta behandling i maksimalt 3 uker eller inntil ett av følgende:

Arm A:

  • Flytte ut av akuttmottaket
  • Ekstubering
  • Giftighet
  • Død
Legemiddel: N-acetylcystein
Pasienter i begge armer vil få N-acetylcystein IV 6 g/dag i tillegg til støttende og/eller COVID-19-rettet behandling etter den behandlende legens skjønn. Behandlingsavbrudd i opptil 48 timer er tillatt dersom det er en klinisk indikasjon for å beholde studiemedikamentet. Pasienter kan starte stoffet på nytt hvis de har vært uten stoffet i mindre enn 48 timer. Pasienter er også kvalifisert til å starte N-acetylcystein-behandling på nytt på samme behandlingsarm uten samtykke dersom de er innenfor 30 dagers oppfølgingsperiode etter deres tidligere behandlingsforløp i henhold til denne protokollen.
Annen: Perifert blod
Totalt 16 ml forskningsfullblod vil samles inn i CPT-rør ved baseline, syklus 2 dag 1 (eller så nært som mulig, når det fortsatt koordineres prøveinnsamling på tvers av pasienter i en kritisk avdeling), og ved slutten av studien.
Eksperimentell: ikke-mekanisk ventilert, ikke-kritisk omsorg

Pasienter i begge armer vil få N-acetylcystein IV 6 g/dag i tillegg til støttende og/eller COVID-19-rettet behandling etter den behandlende legens skjønn.

Pasienter vil motta behandling i maksimalt 3 uker eller inntil ett av følgende:

Arm B:

  • Utskrivelse fra sykehus
  • Innleggelse på akuttmottak
  • Intubasjon
  • Giftighet
  • Død
Legemiddel: N-acetylcystein
Pasienter i begge armer vil få N-acetylcystein IV 6 g/dag i tillegg til støttende og/eller COVID-19-rettet behandling etter den behandlende legens skjønn. Behandlingsavbrudd i opptil 48 timer er tillatt dersom det er en klinisk indikasjon for å beholde studiemedikamentet. Pasienter kan starte stoffet på nytt hvis de har vært uten stoffet i mindre enn 48 timer. Pasienter er også kvalifisert til å starte N-acetylcystein-behandling på nytt på samme behandlingsarm uten samtykke dersom de er innenfor 30 dagers oppfølgingsperiode etter deres tidligere behandlingsforløp i henhold til denne protokollen.
Annen: Perifert blod
Totalt 16 ml forskningsfullblod vil samles inn i CPT-rør ved baseline, syklus 2 dag 1 (eller så nært som mulig, når det fortsatt koordineres prøveinnsamling på tvers av pasienter i en kritisk avdeling), og ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A: antall pasienter som er vellykket ekstuberet og/eller overført ut av kritisk behandling på grunn av klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år
Arm B: antall pasienter som skrives ut fra sykehuset på grunn av klinisk bedring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere