Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar N-acetylcysteïne bij patiënten met een COVID-19-infectie

30 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van N-acetylcysteïne bij ernstig of ernstig zieke patiënten met refractaire COVID-19-infectie

De onderzoekers van het onderzoek denken dat een medicijn genaamd N-acetylcysteïne kan helpen het COVID-19-virus te bestrijden door een type cel in uw immuunsysteem te stimuleren dat infecties aanvalt. Door uw immuunsysteem te helpen het virus te bestrijden, denken de onderzoekers dat de infectie beter zal worden, waardoor de patiënt uit de intensive care-afdeling kan worden gehaald of van de beademing kan worden gehaald, of kan worden voorkomen dat ze naar een intensive care-afdeling gaan of aan de beademing gaan.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft N-acetylcysteïne goedgekeurd voor de behandeling van leverbijwerkingen als gevolg van een overdosis van het ontstekingsremmende medicijn Tylenol® (paracetamol). N-acetylcysteïne wordt ook gebruikt om het dikke slijm in de longen los te maken van mensen met cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze studie is de eerste die N-acetylcysteïne test bij mensen met ernstige COVID-19-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde COVID-19-infectie (uitgevoerd op locatie of gedocumenteerd extern rapport)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Wapen A:

  • Opname op de intensive care van het MSK (M-11) en/of mechanische beademing
  • Absoluut aantal lymfocyten ≤ 1,0/mm3
  • Aangezien de ALC van patiënten met lymfoïde maligniteiten onbetrouwbaar is, kunnen ze worden ingeschreven naar goeddunken van de behandelend arts na beoordeling van hun bloedonderzoek.

arm B:

  • Arm B: vereist 2L of meer aanvullende zuurstof via een neuscanule of meer om de SpO2 op 95% te houden

Uitsluitingscriteria:

arm B:

  • waarvoor mechanische beademing nodig is of opname op een intensive care-afdeling van het MSK (M11)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mechanisch geventileerd en/of beheerd in een intensive care

Deze arm is per september 2020 gesloten voor opbouw. Patiënten in beide armen zullen N-acetylcysteïne IV 6 g/dag krijgen naast ondersteunende en/of op COVID-19 gerichte behandelingen naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden gedurende maximaal 3 weken behandeld of tot een van de volgende:

Wapen A:

  • Overplaatsing van de intensive care-afdeling
  • Extubatie
  • Toxiciteit
  • Dood
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Patiënten in beide armen zullen N-acetylcysteïne IV 6 g/dag krijgen naast ondersteunende en/of op COVID-19 gerichte behandelingen naar goeddunken van de behandelend arts. Onderbrekingen van de behandeling gedurende maximaal 48 uur zijn toegestaan ​​als er een klinische indicatie is om het onderzoeksgeneesmiddel vast te houden. Patiënten kunnen het medicijn opnieuw starten als ze minder dan 48 uur van het medicijn af zijn geweest. Patiënten komen ook in aanmerking om de behandeling met N-acetylcysteïne opnieuw te starten op dezelfde behandelingsarm zonder hernieuwde toestemming als ze zich binnen de follow-upperiode van 30 dagen na hun eerdere behandeling volgens dit protocol bevinden.
Ander: Perifeer bloed
Er zal in totaal 16 ml onderzoeksvolbloed worden verzameld in CPT-buisjes bij baseline, cyclus 2 dag 1 (of zo dicht mogelijk bij de coördinatie van de monsterafname bij patiënten op een intensive care-afdeling) en aan het einde van het onderzoek.
Experimenteel: niet-mechanisch geventileerd, niet-kritieke zorg

Patiënten in beide armen zullen N-acetylcysteïne IV 6 g/dag krijgen naast ondersteunende en/of op COVID-19 gerichte behandelingen naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden gedurende maximaal 3 weken behandeld of tot een van de volgende:

arm B:

  • Ontslagen uit het ziekenhuis
  • Opname op een intensive care-afdeling
  • Intubatie
  • Toxiciteit
  • Dood
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Patiënten in beide armen zullen N-acetylcysteïne IV 6 g/dag krijgen naast ondersteunende en/of op COVID-19 gerichte behandelingen naar goeddunken van de behandelend arts. Onderbrekingen van de behandeling gedurende maximaal 48 uur zijn toegestaan ​​als er een klinische indicatie is om het onderzoeksgeneesmiddel vast te houden. Patiënten kunnen het medicijn opnieuw starten als ze minder dan 48 uur van het medicijn af zijn geweest. Patiënten komen ook in aanmerking om de behandeling met N-acetylcysteïne opnieuw te starten op dezelfde behandelingsarm zonder hernieuwde toestemming als ze zich binnen de follow-upperiode van 30 dagen na hun eerdere behandeling volgens dit protocol bevinden.
Ander: Perifeer bloed
Er zal in totaal 16 ml onderzoeksvolbloed worden verzameld in CPT-buisjes bij baseline, cyclus 2 dag 1 (of zo dicht mogelijk bij de coördinatie van de monsterafname bij patiënten op een intensive care-afdeling) en aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arm A: aantal patiënten dat met succes is geëxtubeerd en/of uit de intensive care is gehaald vanwege klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Arm B: aantal patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen wegens klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santosha Vardhana, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren