COVID-19 関連の合併症を制限する回復期血漿の安全性と有効性を評価する

この研究は、入院している100人のCOVID-19患者に対して1年間にわたって実施され、包含および除外基準を満たし、マックスヘルスケア病院のCOVID-19管理施設で治療を受けるために入院しています 試験への包含の資格があります. この第 II 相、非盲検、ランダム化比較試験。 包含/除外基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する連続した患者は、randomization.com によって生成された乱数を使用して、テスト グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。 試験群の患者は回復期血漿を受け取り、対照群は標準治療を受けます。

COVID-19 回復期の血漿は、献血する資格がある場合、回復した個人から採取されます。 血漿の注入については、FFP の輸血を伴う病棟の既存の SOP に従い、輸血中および輸血後 24 時間にこれらの患者を監視するために特別な注意を払う必要があります。 約のABO互換プラズマバッグ。 200mlは、37℃で解凍後、すべての血液バンクの記録を保持して発行されます。 最初の血漿輸血に続いて、疾患の重症度と輸液の耐性に応じて、24 時間間隔で 200 ml を 1 回または 2 回追加投与することができます。 人口統計学、臨床症状、進行中の医学療法、および両群の参加者の臨床歴に関するベースラインデータが収集され、比較されます。 回復期の血漿に対する反応は、複合的な一次エンドポイントが満たされているかどうかに基づいて、バイナリ結果としてコード化されます。 回復期血漿の注入に関連する有害事象も記述的に要約され、標準治療を受けている参加者が経験した有害事象と比較されます。

潜在的なドナーの適格性

1. 体重が 55 kg を超える男性および未経産女性のドナーのみが含まれます。
2. 部門の SOP による全血寄付のドナー資格基準は、1940 年医薬品化粧品法およびその規則 1945 (2020 年 3 月まで改正) に従って適用されます。 ドナーはスクリーニングされ、続いて簡単な身体検査が行われます。
3. 履歴と検査に基づいて献血に適していないドナーは延期され、国の規制と部門の SOP で指定された期間、血漿ドナー プールから除外されます。

4. 前述のドナー適格基準に加えて、2 つの EDTA サンプル (各 5 ml) と 1 つのプレーン サンプル (5 ml) が、回復期血漿交換 (CPP) に必要な次の提供前検査のために採取されます。

   • 血液型および抗体スクリーニング - 抗体スクリーニング陽性のドナーは延期されます。
   • Hb、Hct、血小板数、総白血球数および分画白血球数を含む全血球数。 Hb>12.5g/dlのドナー、 血小板数 > 1, 血液 1 マイクロリットルあたり 50,000 および TLC が正常範囲内であれば受け入れられます。
   • 血清学およびNATによるHIV、HBVおよびHCVのスクリーニング。 両方のテストで陰性のドナーが含まれます。
   • 血清学による梅毒およびマラリアのスクリーニング。 ネガティブドナーが含まれる
   • 総血清タンパク質。 総血清タンパク質が6gm / dlを超えるドナーは受け入れられます（2020年の医薬品および化粧品（第2修正）規則に従って）
   • 検査時の施設の利用可能性に応じて、抗 COVID-19 (IgG と IgM の両方) 抗体および SARS-CoV-2 中和抗体の滴定が行われる場合があります。 （ＩｇＧ抗体の望ましい力価＞１０２４または中和抗体＞４０）ドナー血清の２倍希釈を行い、ＥＬＩＳＡを使用して滴定を行う。 血漿収集時に行われなかった場合、ドナーサンプルは、後日テストするために<-80°Cでアリコートに保存されます。
   • 検査の可用性に応じて、鼻咽頭スワブ標本または血液からの COVID-19 の分子検査が行われる場合があります。 陽性のドナーは延期されます。