Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma, um COVID-19-assoziierte Komplikationen zu begrenzen

Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr an 100 hospitalisierten COVID-19-Patienten durchgeführt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und zur Behandlung in COVID-19-Behandlungseinrichtungen im Max Healthcare Hospital zugelassen sind und in die Studie aufgenommen werden können . Diese offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie. Aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschluss-Ausschluss-Kriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden nach dem Zufallsprinzip dem Test und der Kontrollgruppe unter Verwendung von Zufallszahlen zugewiesen, die von randomization.com generiert werden. Patienten in der Testgruppe erhalten Rekonvaleszentenplasma und die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung.

COVID-19-Rekonvaleszenzplasma wird von genesenen Personen gesammelt, wenn sie zur Blutspende berechtigt sind. Für die Infusion von Plasma sollten die bestehenden SOP der Stationen mit Transfusion von FFP mit besonderer Sorgfalt befolgt werden, um diese Patienten während und nach 24 Stunden der Transfusion zu überwachen. Ein ABO-kompatibler Plasmabeutel von ca. 200 ml werden ausgegeben, um alle Blutbankaufzeichnungen nach dem Auftauen bei 37 Grad Celsius zu führen. Auf die erste Plasmatransfusion können je nach Schweregrad der Erkrankung und Verträglichkeit der Infusionen eine oder zwei weitere Dosen von 200 ml im Abstand von 24 Stunden folgen. Grundliniendaten über die Demografie, klinische Präsentationen, laufende medizinische Therapie und klinische Vorgeschichte der Teilnehmer in beiden Armen werden gesammelt und verglichen. Das Ansprechen auf Rekonvaleszenzplasma wird als binäres Ergebnis kodiert – basierend darauf, ob der zusammengesetzte primäre Endpunkt erreicht wird oder nicht. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von Rekonvaleszentenplasma werden ebenfalls anschaulich zusammengefasst und mit den unerwünschten Ereignissen verglichen, die bei Teilnehmern der Standardbehandlung aufgetreten sind.

Eignung des potenziellen Spenders

1. Es werden nur männliche und nicht gebärende weibliche Spender mit einem Gewicht von > 55 kg aufgenommen.
2. Die Eignungskriterien für Spender für Vollblutspenden gemäß der Abteilungs-SOP werden gemäß dem Drugs & Cosmetics Act 1940 und den darin enthaltenen Regeln 1945 (in der bis März 2020 geänderten Fassung) befolgt. Der Spender wird untersucht, gefolgt von einer kurzen körperlichen Untersuchung.
3. Spender, die aufgrund der Anamnese und der Untersuchung nicht zur Blutspende geeignet sind, werden zurückgestellt und vom Plasmaspenderpool für einen Zeitraum ausgeschlossen, der durch die Ländervorschriften und die SOPs der Abteilungen festgelegt ist.

4. Zusätzlich zu den oben genannten Auswahlkriterien für Spender werden zwei EDTA-Proben (jeweils 5 ml) und eine reine Probe (5 ml) für die folgenden Vorspendetests entnommen, die für die rekonvaleszente Plasmapherese (CPP) erforderlich sind.

   • Blutgruppen- und Antikörper-Screening - Spender mit positivem Antikörper-Screening werden zurückgestellt.
   • Vollständiges Blutbild einschließlich Hb, Hct, Thrombozytenzahl, Gesamt- und Differentialleukozytenzahl. Spender mit Hb>12,5g/dl, Thrombozytenzahl > 1.50.000 pro Mikroliter Blut und TLC innerhalb normaler Grenzen werden akzeptiert.
   • Screening auf HIV, HBV und HCV durch Serologie und NAT. Der Spender, der bei beiden Tests negativ war, wird eingeschlossen.
   • Screening auf Syphilis und Malaria durch Serologie. Negative Spender werden eingeschlossen
   • Gesamtes Serumprotein. Spender mit Gesamtserumprotein > 6 gm/dl werden akzeptiert (gemäß den Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika (zweite Änderung), 2020)
   • Die Titration von Anti-COVID-19-Antikörpern (sowohl IgG als auch IgM) und SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern kann je nach Verfügbarkeit der Einrichtungen zum Zeitpunkt des Tests durchgeführt werden. (Gewünschte Titer für IgG-Antikörper >1024 oder neutralisierende Antikörper >40) Es erfolgt eine doppelte Verdünnung des Spenderserums und eine Titration mittels ELISA. Wenn dies zum Zeitpunkt der Plasmaentnahme nicht geschehen ist, werden die Spenderproben in Aliquots bei <-80 °C gelagert, um sie zu einem späteren Zeitpunkt zu testen.
   • Je nach Verfügbarkeit von Tests kann ein molekularer Test auf COVID-19 entweder aus Nasen-Rachen-Abstrichproben oder Blut durchgeführt werden. Positive Spender werden zurückgestellt.