Arvioi toipilasplasman turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:ään liittyvien komplikaatioiden rajoittamiseksi

Tutkimus tehdään yhden vuoden ajan 100 sairaalahoidossa olevalla COVID-19-potilaalla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka on otettu hoitoon Maxin terveydenhuollon sairaalan COVID-19-hoitotiloissa. . Tämä vaihe II, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmään käyttämällä randomization.com-sivuston luomia satunnaislukuja. Testiryhmän potilaat saavat toipilasplasmaa ja kontrolliryhmä saa normaalihoitoa.

COVID-19 toipilasplasma kerätään toipuneilta henkilöiltä, ​​jos he ovat oikeutettuja luovuttamaan verta. Plasman infuusion yhteydessä on noudatettava FFP:n olemassa olevaa SOP-ohjetta osastoilla w.r.t-transfuusion yhteydessä näiden potilaiden seurannassa 24 tunnin verensiirron aikana ja sen jälkeen. ABO-yhteensopiva plasmapussi n. 200 ml annetaan säilyttäen kaikki veripankkitietueet 37 celsiusasteen sulatuksen jälkeen. Ensimmäistä plasmansiirtoa voidaan seurata yksi tai kaksi 200 ml:n lisäannosta 24 tunnin välein sairauden vaikeusasteesta ja infuusioiden sietokyvystä riippuen. Perustiedot demografiasta, kliinisistä esityksistä, meneillään olevasta lääkehoidosta ja molempien käsien osallistujien kliinisestä historiasta kerätään ja niitä verrataan. Toipilaan plasman vaste koodataan binääritulokseksi - sen perusteella, täyttyykö yhdistetty ensisijainen päätepiste vai ei. Toipilasplasman infuusioon liittyvät haittatapahtumat tehdään myös kuvailevasti yhteenvetona ja niitä verrataan normaalia hoitoa saavien osallistujien kokemiin haittatapahtumiin.

Potentiaalisen luovuttajan kelpoisuus

1. Vain yli 55 kg painavat urokset ja synnyttämättömät naispuoliset luovuttajat otetaan mukaan.
2. Osaston SOP:n mukaisia ​​luovuttajien kelpoisuusehtoja kokoverenluovutukseen noudatetaan Drugs & Cosmetics Act 1940 -lain ja sen vuoden 1945 sääntöjen (sellaisena kuin se on muutettuna maaliskuuhun 2020 asti) mukaisesti. Luovuttaja seulotaan, minkä jälkeen suoritetaan lyhyt fyysinen tarkastus.
3. Luovuttajat, jotka eivät historian ja tutkimuksen perusteella kelpaa luovuttamaan verta, lykätään ja suljetaan plasmaluovuttajapoolista maakohtaisten määräysten ja osastojen SOP:n määrittämän ajanjakson ajaksi.

4. Edellä mainittujen luovuttajan kelpoisuuskriteerien lisäksi otetaan kaksi EDTA-näytettä (kukin 5 ml) ja yksi tavallinen näyte (5 ml) seuraavia luovutusta edeltäviä testejä varten toipilasplasmafereesin (CPP) edellyttämällä tavalla.

   • Veriryhmä- ja vasta-aineseulonta - Vasta-aineseulontapositiiviset luovuttajat lykätään.
   • Täydellinen verenkuva, mukaan lukien Hb, Hct, verihiutalemäärä, kokonais- ja differentiaalinen leukosyyttien määrä. Luovuttaja, jonka Hb> 12,5 g/dl, verihiutaleiden määrä > 1 50 000 per mikrolitra verta ja TLC normaalirajoissa hyväksytään.
   • HIV:n, HBV:n ja HCV:n seulonta serologialla ja NAT:lla. Molemmissa testeissä negatiivinen luovuttaja otetaan mukaan.
   • Serologian seulonta kupan ja malarian varalta. Negatiiviset luovuttajat otetaan mukaan
   • Seerumin kokonaisproteiini. Luovuttajat, joiden seerumin kokonaisproteiini on > 6gm/dl, hyväksytään (lääkkeiden ja kosmetiikka (toinen muutos) sääntöjen, 2020 mukaisesti)
   • Anti-COVID-19-vasta-aineiden (sekä IgG- että IgM-vasta-aineiden) ja SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden titraus voidaan tehdä riippuen tilojen saatavuudesta testaushetkellä. (Toivotut tiitterit IgG-vasta-aineille >1024 tai neutraloiville vasta-aineille >40) luovuttajan seerumin kaksinkertaistamislaimennus tehdään ja titraus tehdään ELISA:lla. Jos sitä ei tehdä plasman keräämisen yhteydessä, luovuttajanäytteet säilytetään erissä <-80 °C:ssa testattavaksi myöhemmin.
   • COVID-19:n molekyylitesti joko nenänielun vanupuikkonäytteistä tai verestä voidaan tehdä riippuen testien saatavuudesta. Positiiviset luovuttajat lykätään.