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COVID-19 관련 합병증을 제한하기 위한 회복기 혈장의 안전성 및 효능 평가

2020년 7월 20일 업데이트: Max Healthcare Insititute Limited

COVID-19 관련 합병증을 제한하기 위한 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 무작위 대조 시험

2019년 12월 중국 우한에서 시작된 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV -2), COVID-19는 전 세계적으로 1,781,127건의 사례와 108,994명의 사망을 초래했으며(2020년 4월 12일까지), 199개 국가와 2개의 국제 운송에 영향을 미쳤습니다. 미국 FDA는 최근 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19 감염 치료를 위해 COVID 19에서 회복된 환자의 회복기 혈장을 승인했습니다. 소규모 사례 시리즈에서 ARDS가 있는 중환자 5명을 중화 항체가 포함된 회복기 혈장으로 치료했습니다. 혈장 주입 후 5명의 환자 모두에서 임상 상태가 개선되었으며 사망은 없었으며 이 연구에서는 3명의 환자가 퇴원했으며 2명은 기계적 환기를 계속 안정적으로 유지했다고 보고했습니다. 우리는 2단계에서 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1차 목표를 가진 이 2단계 공개 라벨 무작위 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 100명의 입원 환자, COVID-19 환자에 대해 1년 동안 수행되며, 포함 및 제외 기준을 충족하고 Max Healthcare 병원의 COVID-19 관리 시설에서 치료를 위해 입원하여 시험에 포함될 수 있습니다. . 이 2상, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험. 포함-제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 연속 환자는 randomization.com에서 생성한 난수를 사용하여 테스트 및 대조군에 무작위로 배정됩니다. 테스트 그룹의 환자는 회복기 혈장을 받고 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.

COVID-19 회복기 혈장은 헌혈 자격이 있는 회복된 개인으로부터 수집됩니다. 혈장 주입의 경우 병동의 기존 SOP w.r.t FFP 수혈은 수혈 중 및 수혈 24시간 후 이러한 환자를 모니터링하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다. 약 ABO 호환 플라즈마 백. 200ml는 섭씨 37도에서 해동 후 모든 혈액은행 기록을 유지하면서 발행됩니다. 첫 번째 혈장 수혈 후 질병 중증도 및 주입 내약성에 따라 24시간 간격으로 200ml를 1~2회 추가로 투여할 수 있습니다. 인구통계, 임상 프리젠테이션, 진행 중인 의료 요법 및 두 팔 참가자의 임상 이력에 대한 기본 데이터를 수집하고 비교합니다. 회복기 혈장에 대한 반응은 복합 1차 평가변수의 충족 여부에 따라 이원 결과로 코딩됩니다. 회복기 혈장 주입과 관련된 부작용도 기술적으로 요약되고 표준 치료를 받는 참가자가 경험한 부작용과 비교됩니다.

잠재적 기증자의 적격성

  1. 체중 > 55kg의 남성 및 미산부 여성 기증자만 포함됩니다.
  2. 부서별 SOP에 따른 전혈 기증에 대한 기증자 적격성 기준은 의약품 및 화장품법 1940 및 규칙 1945(2020년 3월까지 개정됨)에 따라 따를 것입니다. 기증자는 선별된 후 간단한 신체 검사를 받게 됩니다.
  3. 병력 및 검사를 기반으로 헌혈에 적합하지 않은 기증자는 국가 규정 및 부서 SOP에 지정된 기간 동안 혈장 기증자 풀에서 제외됩니다.

  4. 앞서 언급한 기증자 적격성 기준 외에도 회복기 혈장교환술(CPP)에 필요한 다음과 같은 기증 전 테스트를 위해 2개의 EDTA 샘플(각각 5ml)과 1개의 일반 샘플(5ml)을 채취합니다.

    • 혈액형 및 항체 스크리닝 - 항체 스크리닝 양성 기증자는 연기됩니다.
    • Hb, Hct, 혈소판 수, 총 및 감별 백혈구 수를 포함한 전체 혈구 수. Hb>12.5g/dl인 기증자, 혈소판 수 >1, 혈액 1마이크로리터당 50,000 및 정상 범위 내의 TLC가 허용됩니다.
    • 혈청학 및 NAT에 의한 HIV, HBV 및 HCV 스크리닝. 두 검사 모두에서 음성 기증자가 포함됩니다.
    • 혈청학에 의한 매독 및 말라리아 선별. 부정적인 기증자가 포함됩니다
    • 총 혈청 단백질. 총 혈청 단백질 > 6gm/dl인 기증자가 허용됩니다(2020년 의약품 및 화장품(두 번째 수정) 규칙에 따라).
    • 항-COVID-19(IgG 및 IgM 모두) 항체 및 SARS-CoV-2 중화 항체의 적정은 검사 당시 시설의 가용성에 따라 수행될 수 있습니다. (Igg 항체 >1024 또는 중화 항체 >40에 대한 원하는 역가) 기증자 혈청의 2배 희석이 수행되고 ELISA를 사용하여 적정이 수행됩니다. 혈장 수집 시 완료되지 않은 경우 기증자 샘플은 나중에 테스트하기 위해 <-80°C에서 분취량으로 저장됩니다.
    • 비인두 면봉 표본 또는 혈액에서 COVID-19에 대한 분자 검사는 검사 가능 여부에 따라 수행될 수 있습니다. 긍정적인 기증자는 연기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. RT-PCR로 입원한 환자는 COVID-19 질병을 확인했습니다. 2. 연령 > 18세 3. 사전 서면 동의서 4. 둘 중 하나가 있음

    1. PaO2/ FiO2 <300
    2. 호흡수 > 24/min 및 SaO2 < 93%(실내 공기)

또는 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19의 경우, 예:

ㅏ. 중증 질환은 다음과 같이 정의됩니다. i. 호흡곤란, ii. 호흡 빈도 ≥ 30/min, iii. 혈중 산소 포화도 ≤ 93%, iv. 24~48시간 이내에 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300 및/또는 v. 폐 침윤 > 50% b. 생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다. i. 호흡 부전, ii. 패혈성 쇼크 및/또는 iii. 여러 장기 기능 장애 또는 실패

제외 기준:

  • 1. 임산부 2. 수유부 3. 알려진 혈액제제 과민증 4. 지난 30일 동안 혼합 면역글로불린 투여 5. 다른 임상시험 참여 6. 혈액제제 주입이 불가능한 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 암
50명의 피험자가 이 부문에서 무작위 배정됩니다. 테스트 그룹의 환자는 회복기 혈장을 받게 됩니다.
의약품: 회복기 혈장
200ml의 ABO 호환 혈장 수혈이 시험군 치료를 위해 무작위로 배정된 피험자에게 수행됩니다.
다른: 컨트롤 암
50명의 피험자가 이 부문에서 무작위 배정되어 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. 보건복지부는 다양한 심각도에 따라 sCOVID-19 관리를 위한 세부 지침을 발표했습니다. ARDS 또는 패혈증 관리를 위해 ARDSNet 및 Surviving Sepsis 캠페인에서 발행한 각각의 지침을 따를 것입니다. 지원 관리를 위한 기타 제도적 프로토콜이 구현될 것입니다.
다른: 표준 치료 요법
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 기관 프로토콜에 따라 표준 관리 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 - 1. 중증 ARDS로의 진행(P/F 비율 100) 및 2. 28일째 모든 원인 사망률
기간: 시험 기간 1년 이내의 피험자의 총 치료 시간에 따라 달라집니다.
인구통계, 임상 프리젠테이션, 진행 중인 의료 요법 및 두 팔 참가자의 임상 이력에 대한 기본 데이터를 수집하고 비교합니다. 회복기 혈장에 대한 반응은 복합 1차 평가변수의 충족 여부에 따라 이원 결과로 코딩됩니다. 모든 통계 테스트는 5% 유의 수준에서 수행되며 SPSS21은 계산에 사용됩니다.
시험 기간 1년 이내의 피험자의 총 치료 시간에 따라 달라집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결까지의 시간 - 발열, 숨가쁨, 피로
기간: 1년
두 팔의 데이터가 수집되고 수시로 비교됩니다.
1년
입원 기간
기간: 1년
치료 및 치유를 위해 병원에 머무는 총 시간을 계산하고 두 팔을 비교합니다.
1년
SOFA 수혈 전후 변화
기간: 1년
패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 두 팔에 대해 계산되고 분석을 위해 비교됩니다.
1년
필요한 호흡 지원 기간 a. 침습적 기계 환기 기간 b. 비 침습적 기간
기간: 1년
집중 치료에 입원한 대부분의 COVID 환자는 어떤 형태의 호흡 지원이 필요합니다. 플라즈마 요법이 호흡 지원 기간을 감소시키는지 여부와 표준 치료 요법과의 비교가 계산됩니다.
1년
방사선 개선
기간: 1년
그룹 응답률 간의 비교는 방사선 영상으로 분석하고 보고합니다.
1년
수혈과 관련된 부작용(AE)
기간: 1년
회복기 혈장 주입과 관련된 부작용도 기술적으로 요약되고 표준 치료를 받는 참가자가 경험한 부작용과 비교됩니다.
1년
RT-PCR에서 SARS-CoV-2의 RNA 수준(Ct 값) 변화를 측정하기 위해 [시간 프레임: 수혈 후 0, 1, 3, 7일]
기간: 1년
0일, 1일, 3일 및 7일의 Ct 값은 RT-PCR에 의해 계산되고 바이러스 로드에 대한 치료 반응을 확인하기 위해 비교됩니다. 모든 통계 테스트는 5% 유의 수준에서 수행되며 SPSS21은 계산에 사용됩니다.
1년
수혈 전후의 바이오마커 수준
기간: 1년
바이오 마커는 기존 약물이 Covid-19를 치료하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 이해하는 데 역할을 할 수 있습니다. 따라서 혈장 수혈 전후에 바이오마커 수준을 확인하고 비교할 것입니다.
1년
혈압상승제 사용의 필요성
기간: 1년
양쪽 팔의 위독한 환자의 경우 승압제의 필요성을 비교할 것입니다. 이러한 모든 비교는 정성적 데이터를 위한 것이며 작은 샘플 크기를 고려하여 Fisher 정확 테스트를 통해 통계적 유의성을 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Max Healthcare Insititute Limited

수사관

  • 수석 연구원: Sangeeta Pathak, MBBS,Diploma, Max Super Speciality Hospital, Saket (DDF)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 9일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHC-COVID-19-CP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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