Valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente per limitare le complicanze associate a COVID-19

Lo studio sarà condotto per un periodo di un anno su 100 pazienti ricoverati con COVID-19, che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione e che siano ammessi per cure presso le strutture di gestione COVID-19 del Max healthcare Hospital saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione . Questo studio di fase II, in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione-esclusione e che forniscono il consenso informato verranno assegnati in modo casuale al test e al gruppo di controllo utilizzando numeri casuali generati da randomization.com. I pazienti nel gruppo di prova riceveranno plasma convalescente e il gruppo di controllo sarà in cura standard.

Il plasma convalescente COVID-19 verrà raccolto da individui guariti se idonei a donare il sangue. Per l'infusione di plasma, la SOP esistente dei reparti rispetto alla trasfusione di FFP deve essere seguita con particolare attenzione per monitorare questi pazienti durante e dopo le 24 ore dalla trasfusione. Una sacca di plasma compatibile ABO di ca. Verranno emessi 200 ml mantenendo tutti i record della banca del sangue dopo lo scongelamento a 37 gradi Celsius. La prima trasfusione di plasma può essere seguita da una o due dosi aggiuntive di 200 ml a distanza di 24 ore a seconda della gravità della malattia e della tolleranza delle infusioni. Saranno raccolti e confrontati i dati di riferimento sulla demografia, le presentazioni cliniche, la terapia medica in corso e la storia clinica dei partecipanti in entrambi i bracci. La risposta al plasma convalescente sarà codificata come risultato binario, in base al raggiungimento o meno dell'endpoint primario composito. Gli eventi avversi associati all'infusione di plasma convalescente saranno anche riassunti in modo descrittivo e confrontati con gli eventi avversi sperimentati dai partecipanti che ricevono lo standard di cura.

Idoneità del potenziale donatore

1. Saranno inclusi solo donatori maschi e donne nullipare di peso > 55 kg.
2. I criteri di ammissibilità dei donatori per la donazione di sangue intero secondo la SOP dipartimentale saranno seguiti in conformità al Drugs & Cosmetics Act 1940 e alle regole 1945 ivi contenute (modificate fino a marzo 2020). Il donatore verrà sottoposto a screening, seguito da un breve esame fisico.
3. I donatori non idonei a donare il sangue in base alla storia e all'esame saranno rinviati ed esclusi dal pool di donatori di plasma per un periodo di tempo specificato dalla normativa nazionale e dalle SOP dipartimentali.

4. Oltre ai suddetti criteri di idoneità del donatore, verranno prelevati due campioni EDTA (5 ml ciascuno) e un campione semplice (5 ml) per i seguenti test pre-donazione come richiesto per la plasmaferesi convalescente (CPP).

   • Screening del gruppo sanguigno e degli anticorpi - I donatori positivi allo screening degli anticorpi saranno rinviati.
   • Emocromo completo inclusi Hb, Hct, conta piastrinica, conta leucocitaria totale e differenziale. Donatori con Hb>12,5 g/dl, saranno accettate conta piastrinica >1,50.000 per microlitro di sangue e TLC entro limiti normali.
   • Screening per HIV, HBV e HCV mediante sierologia e NAT. Verrà incluso il donatore negativo ad entrambi i test.
   • Screening per sifilide e malaria mediante sierologia. Saranno inclusi i donatori negativi
   • Proteine ​​sieriche totali. Saranno accettati donatori con proteine ​​sieriche totali > 6 gm/dl (secondo le regole su farmaci e cosmetici (secondo emendamento), 2020)
   • La titolazione degli anticorpi anti-COVID-19 (sia IgG che IgM) e degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 può essere effettuata in base alla disponibilità delle strutture al momento del test. (Titoli desiderati per anticorpi IgG> 1024 o anticorpi neutralizzanti> 40) verrà eseguita la doppia diluizione del siero del donatore e la titolazione verrà eseguita utilizzando ELISA. Se non fatto al momento della raccolta del plasma, i campioni del donatore verranno conservati in aliquote a <-80° C per essere testati in un secondo momento.
   • Il test molecolare per COVID-19 da campioni di tampone nasofaringeo o sangue può essere eseguito a seconda della disponibilità dei test. I donatori positivi saranno rinviati.