Evaluar la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente para limitar las complicaciones asociadas con la COVID-19

El estudio se llevará a cabo durante un período de un año en 100 pacientes hospitalizados con COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que sean admitidos para recibir atención en las instalaciones de gestión de COVID-19 en Max Healthcare Hospital y serán elegibles para su inclusión en el ensayo. . Este ensayo controlado aleatorio de fase II, abierto. Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión-exclusión y que brinden su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba y de control utilizando números aleatorios generados por randomization.com. Los pacientes en el grupo de prueba recibirán plasma convaleciente y el grupo de control recibirá atención estándar.

El plasma convaleciente de COVID-19 se recolectará de personas recuperadas si son elegibles para donar sangre. Para la infusión de plasma, los SOP existentes de las salas con transfusión de FFP deben seguirse con especial cuidado para monitorear a estos pacientes durante y después de las 24 horas de la transfusión. Una bolsa de plasma compatible con ABO de aprox. Se emitirán 200 ml manteniendo todos los registros del banco de sangre después de descongelar a 37 grados centígrados. La primera transfusión de plasma puede ir seguida de una o dos dosis adicionales de 200 ml a intervalos de 24 horas según la gravedad de la enfermedad y la tolerancia a las infusiones. Se recopilarán y compararán los datos de referencia sobre la demografía, las presentaciones clínicas, la terapia médica en curso y el historial clínico de los participantes en ambos brazos. La respuesta al plasma de convaleciente se codificará como un resultado binario, en función de si se cumple o no el punto final primario compuesto. Los eventos adversos asociados con la infusión de plasma convaleciente también se resumirán de forma descriptiva y se compararán con los eventos adversos experimentados por los participantes que reciben atención estándar.

Elegibilidad del donante potencial

1. Sólo se incluirán donantes varones y mujeres nulíparas de peso > 55 kgs.
2. Los criterios de elegibilidad de los donantes para la donación de sangre completa según el SOP departamental se seguirán de acuerdo con la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las reglas de 1945 (modificada hasta marzo de 2020). Se evaluará al donante, seguido de un breve examen físico.
3. Los donantes que no sean aptos para donar sangre según el historial y el examen serán diferidos y excluidos del grupo de donantes de plasma durante un período de tiempo especificado por la regulación del país y los SOP departamentales.

4. Además de los criterios de elegibilidad del donante antes mencionados, se extraerán dos muestras de EDTA (5 ml cada una) y una muestra simple (5 ml) para las siguientes pruebas previas a la donación según lo requerido para la plasmaféresis convaleciente (CPP).

   • Detección de grupos sanguíneos y anticuerpos: se aplazará a los donantes positivos en la detección de anticuerpos.
   • Hemograma completo que incluye Hb, Hct, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos total y diferencial. Donantes con Hb>12,5g/dl, Se aceptarán recuentos de plaquetas >1, 50.000 por microlitro de sangre y TLC dentro de los límites normales.
   • Cribado de VIH, VHB y VHC por serología y NAT. Se incluirá el donante negativo por ambas pruebas.
   • Detección de sífilis y malaria por serología. Se incluirán los donantes negativos.
   • Proteína sérica total. Se aceptarán donantes con proteína sérica total > 6 g/dl (según las Reglas de Medicamentos y Cosméticos (Segunda Enmienda), 2020)
   • La titulación de anticuerpos anti-COVID-19 (tanto IgG como IgM) y anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2 se puede realizar según la disponibilidad de las instalaciones en el momento de la prueba. (Títulos deseados para anticuerpos IgG >1024 o anticuerpos neutralizantes >40) se realizará una dilución al doble del suero del donante y la titulación se realizará mediante ELISA. Si no se hace en el momento de la extracción del plasma, las muestras de los donantes se almacenarán en alícuotas a <-80 °C para analizarlas en una fecha posterior.
   • Se puede realizar una prueba molecular para COVID-19, ya sea a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos o de sangre, según la disponibilidad de las pruebas. Los donantes positivos serán diferidos.