Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma om COVID-19-geassocieerde complicaties te beperken

Het onderzoek zal over een periode van een jaar worden uitgevoerd bij 100 in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, en worden opgenomen voor zorg in COVID-19-beheersfaciliteiten in Max Healthcare Hospital komen in aanmerking voor opname in het onderzoek . Deze fase II, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de insluitings- en uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming geven, zullen willekeurig worden toegewezen aan de test- en de controlegroep met behulp van willekeurige nummers gegenereerd door randomization.com. Patiënten in de testgroep krijgen herstellend plasma en de controlegroep krijgt standaardzorg.

Herstellend plasma van COVID-19 zal worden verzameld van herstelde personen als ze in aanmerking komen om bloed te doneren. Voor infusie van plasma moet de bestaande SOP van de afdelingen met betrekking tot transfusie van FFP met speciale zorg worden gevolgd om deze patiënten tijdens en na 24 uur transfusie te controleren. Een ABO-compatibele plasmazak van ca. Na ontdooien bij 37 graden Celsius wordt er 200 ml uitgegeven met alle bloedbankgegevens. De eerste plasmatransfusie kan worden gevolgd door een of twee extra doses van 200 ml met een tussenpoos van 24 uur, afhankelijk van de ernst van de ziekte en de tolerantie van de infusies. Basisgegevens over de demografie, klinische presentaties, lopende medische therapie en klinische geschiedenis van deelnemers in beide armen zullen worden verzameld en vergeleken. Respons op herstellend plasma wordt gecodeerd als een binaire uitkomst - gebaseerd op het al dan niet behalen van het samengestelde primaire eindpunt. Bijwerkingen geassocieerd met infusie van herstellend plasma zullen ook beschrijvend worden samengevat en vergeleken met de bijwerkingen die werden ervaren door deelnemers die standaardzorg kregen.

Geschiktheid van potentiële donor

1. Alleen mannelijke en nulliparae vrouwelijke donoren met een gewicht > 55 kg worden opgenomen.
2. De geschiktheidscriteria van de donor voor volbloeddonatie volgens de SOP van de afdeling zullen worden gevolgd in overeenstemming met de Drugs & Cosmetics Act 1940 en de regels 1945 daarin (zoals gewijzigd tot maart 2020). Donor wordt gescreend, gevolgd door een kort lichamelijk onderzoek.
3. Donors die op basis van de anamnese en het onderzoek niet geschikt zijn om bloed te doneren, worden uitgesloten van de plasmadonorpool voor een periode die wordt gespecificeerd door de nationale regelgeving en de afdelings-SOP's.

4. Naast de bovengenoemde criteria om in aanmerking te komen voor de donor, zullen twee EDTA-monsters (elk 5 ml) en één gewoon monster (5 ml) worden getrokken voor de volgende pre-donatietests zoals vereist voor herstellende plasmaferese (CPP).

   • Bloedgroep- en antilichaamscreening - Antilichaamscreening positieve donoren worden uitgesteld.
   • Volledig bloedbeeld inclusief Hb, Hct, aantal bloedplaatjes, totaal en differentieel aantal leukocyten. Donoren met Hb>12,5g/dl, aantal bloedplaatjes >1, 50.000 per microliter bloed en TLC binnen normale grenzen worden geaccepteerd.
   • Screening op HIV, HBV en HCV door middel van serologie en NAT. Donor negatief door beide tests zal worden opgenomen.
   • Screening op syfilis en malaria door middel van serologie. Negatieve donoren zullen worden opgenomen
   • Totaal serum eiwit. Donors met totaal serumeiwit > 6gm/dl worden geaccepteerd (volgens Drugs and Cosmetics (Second Amendment) Rules, 2020)
   • Titratie van anti-COVID-19-antilichamen (zowel IgG als IgM) en SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van faciliteiten op het moment van testen. (Gewenste titers voor IgG-antilichamen >1024 of neutraliserende antilichamen >40) er wordt een dubbele verdunning van het donorserum uitgevoerd en er wordt getitreerd met behulp van ELISA. Als dit niet gebeurt op het moment van plasmaafname, worden de donormonsters in aliquots bij <-80°C bewaard om op een later tijdstip te worden getest.
   • Afhankelijk van de beschikbaarheid van tests kan een moleculaire test voor COVID-19 worden uitgevoerd met monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes of bloed. Donoren die positief zijn, worden uitgesteld.