Avaliar a segurança e a eficácia do plasma convalescente para limitar as complicações associadas à COVID-19

O estudo será realizado durante o período de um ano em 100 pacientes hospitalizados com COVID-19, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e são admitidos para atendimento nas instalações de gerenciamento de COVID-19 no Max Healthcare Hospital serão elegíveis para inclusão no estudo . Este ensaio controlado randomizado, de fase II, de rótulo aberto. Pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão-exclusão e fornecerem consentimento informado serão designados aleatoriamente para o teste e o grupo de controle usando números aleatórios gerados por randomization.com. Os pacientes do grupo de teste receberão plasma convalescente e o grupo de controle receberá tratamento padrão.

O plasma convalescente COVID-19 será coletado de indivíduos recuperados se eles forem elegíveis para doar sangue. Para infusão de plasma, o SOP existente das enfermarias w.r.t transfusão de FFP deve ser seguido com cuidado especial para monitorar esses pacientes durante e após 24 horas de transfusão. Uma bolsa de plasma compatível com ABO de aprox. Serão emitidos 200ml mantendo todos os registros do banco de sangue após o descongelamento a 37 graus Celsius. A primeira transfusão de plasma pode ser seguida de uma ou duas doses adicionais de 200 ml com intervalo de 24 horas de acordo com a gravidade da doença e tolerância às infusões. Os dados iniciais sobre a demografia, apresentações clínicas, terapia médica em andamento e histórico clínico dos participantes em ambos os braços serão coletados e comparados. A resposta ao plasma convalescente será codificada como um resultado binário - com base no fato de o desfecho primário composto ser atingido ou não. Os eventos adversos associados à infusão de plasma convalescente também serão resumidos descritivamente e comparados com os eventos adversos experimentados pelos participantes que receberam o tratamento padrão.

Elegibilidade do Doador Potencial

1. Serão incluídos apenas doadores do sexo masculino e do sexo feminino nulíparos com peso > 55 kg.
2. Os critérios de elegibilidade do doador para doação de sangue total de acordo com o SOP do departamento serão seguidos de acordo com a Lei de Drogas e Cosméticos de 1940 e as regras de 1945 (conforme alterada até março de 2020). O doador será triado, seguido de breve exame físico.
3. Os doadores impróprios para doar sangue com base no histórico e no exame serão adiados e excluídos do pool de doadores de plasma por um período de tempo especificado pela regulamentação do país e SOPs departamentais.

4. Além dos critérios de elegibilidade de doadores acima mencionados, duas amostras de EDTA (5 ml cada) e uma amostra simples (5 ml) serão coletadas para os testes de pré-doação a seguir, conforme exigido para plasmaférese convalescente (CPP).

   • Grupo sanguíneo e triagem de anticorpos - Os doadores positivos para triagem de anticorpos serão adiados.
   • Hemograma completo, incluindo Hb, Hct, contagem de plaquetas, contagem total e diferencial de leucócitos. Doadores com Hb>12,5g/dl, contagem de plaquetas >1, 50.000 por microlitro de sangue e CPT dentro dos limites normais serão aceitos.
   • Triagem para HIV, HBV e HCV por sorologia e NAT. Doador negativo por ambos os testes será incluído.
   • Triagem para sífilis e malária por sorologia. Doadores negativos serão incluídos
   • Proteína sérica total. Doadores com proteína sérica total > 6gm/dl serão aceitos (de acordo com as Regras de Medicamentos e Cosméticos (Segunda Emenda), 2020)
   • A titulação de anticorpos anti-COVID-19 (IgG e IgM) e anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 pode ser feita dependendo da disponibilidade de instalações no momento do teste. (Títulos desejados para anticorpos IgG >1024 ou anticorpos neutralizantes >40) será feita a diluição dupla do soro do doador e a titulação será feita usando ELISA. Se não for feito no momento da coleta de plasma, as amostras do doador serão armazenadas em alíquotas a <-80° C para serem testadas posteriormente.
   • O teste molecular para COVID-19 a partir de amostras de swab nasofaríngeo ou sangue pode ser feito dependendo da disponibilidade de testes. Doadores positivos serão adiados.