Posoudit bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy k omezení komplikací souvisejících s COVID-19

Studie bude provedena po dobu jednoho roku na 100 hospitalizovaných pacientech s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří jsou přijati k péči v zařízeních pro správu COVID-19 ve zdravotnické nemocnici Max, budou mít nárok na zařazení do studie. . Tato fáze II, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria zařazení-vyloučení a poskytující informovaný souhlas budou náhodně zařazeni do testu a kontrolní skupiny pomocí náhodných čísel vygenerovaných na randomization.com. Pacienti v testovací skupině dostanou rekonvalescentní plazmu a kontrolní skupina bude mít standardní péči.

Rekonvalescentní plazma COVID-19 bude odebírána uzdraveným jedincům, pokud jsou způsobilí darovat krev. U infuze plazmy je třeba se zvláštní péčí sledovat stávající SOP na odděleních s transfuzí FFP a sledovat tyto pacienty během a po 24 hodinách transfuze. Plazmový sáček kompatibilní s ABO o velikosti cca. 200 ml bude vydáno se zachováním všech záznamů krevní banky po rozmrazení při 37 stupních Celsia. Po první transfuzi plazmy může následovat jedna nebo dvě další dávky 200 ml v intervalu 24 hodin podle závažnosti onemocnění a tolerance infuzí. Budou shromážděny a porovnány výchozí údaje o demografii, klinických projevech, probíhající lékařské terapii a klinické anamnéze účastníků v obou větvích. Odezva na rekonvalescentní plazmu bude kódována jako binární výsledek – na základě toho, zda je splněn složený primární cílový bod či nikoli. Nežádoucí příhody spojené s infuzí rekonvalescentní plazmy budou také popisně shrnuty a porovnány s nežádoucími příhodami, které zažili účastníci, kterým byla poskytnuta standardní péče.

Způsobilost potenciálního dárce

1. Zahrnuti budou pouze dárci samci a nulipary s hmotností > 55 kg.
2. Kritéria způsobilosti dárce pro dárcovství plné krve podle SOP oddělení budou dodržována v souladu se zákonem o drogách a kosmetice z roku 1940 a pravidly z roku 1945 v něm obsaženými (ve znění do března 2020). Dárce bude vyšetřen a následuje krátké fyzické vyšetření.
3. Dárci, kteří nejsou způsobilí darovat krev na základě anamnézy a vyšetření, budou odloženi a vyloučeni z poolu dárců plazmy na dobu stanovenou národními předpisy a SOP jednotlivých oddělení.

4. Kromě výše uvedených kritérií způsobilosti dárce budou odebrány dva vzorky EDTA (každý 5 ml) a jeden prostý vzorek (5 ml) pro následující testy před darováním, jak je požadováno pro rekonvalescentní plazmaferézu (CPP).

   • Screening krevních skupin a protilátek - Screening protilátek pozitivních dárců bude odložen.
   • Kompletní krevní obraz včetně Hb, Hct, počtu krevních destiček, celkového a diferenciálního počtu leukocytů. Dárci s Hb > 12,5 g/dl, počet krevních destiček >1, 50 000 na mikrolitr krve a TLC v normálních mezích budou akceptovány.
   • Screening HIV, HBV a HCV sérologicky a NAT. Bude zahrnut dárce negativní v obou testech.
   • Sérologický screening na syfilis a malárii. Budou zahrnuti i negativní dárci
   • Celkový sérový protein. Budou přijati dárci s celkovým sérovým proteinem > 6 g/dl (podle pravidel pro léčiva a kosmetiku (druhý dodatek), 2020)
   • Titrace protilátek anti-COVID-19 (jak IgG, tak IgM) a neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 může být provedena v závislosti na dostupnosti zařízení v době testování. (Požadované titry pro IgG protilátky >1024 nebo neutralizační protilátky >40) bude provedeno dvojnásobné ředění dárcovského séra a titrace bude provedena pomocí ELISA. Pokud se tak nestane v době odběru plazmy, vzorky dárců budou uchovávány v alikvotech při <-80 °C, aby mohly být testovány později.
   • V závislosti na dostupnosti testů lze provést molekulární test na COVID-19 buď ze vzorků nazofaryngeálních výtěrů nebo krve. Pozitivní dárci budou odloženi.