Értékelje a lábadozó plazma biztonságosságát és hatékonyságát a COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények csökkentése érdekében

A vizsgálatot egy éven keresztül 100 kórházban kezelt, COVID-19-es betegen végzik el, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és a Max Healthcare kórház COVID-19 kezelését végző intézményeiben vesznek részt gondozásra. . Ez a II. fázisú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat. Azok az egymást követő betegek, akik megfelelnek a felvételi-kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adtak, véletlenszerűen kerülnek be a teszt- és a kontrollcsoportba a randomization.com által generált véletlenszámok segítségével. A tesztcsoportba tartozó betegek lábadozó plazmát kapnak, a kontrollcsoport pedig szokásos ellátásban részesül.

COVID-19 lábadozó plazmát gyűjtenek a felépült egyénektől, ha jogosultak véradásra. A plazma infúziója során az FFP-transzfúziót különös gonddal kell követni az osztályokon meglévő SOP-t, hogy ellenőrizzék ezeket a betegeket a transzfúzió alatt és azt követően. Egy ABO kompatibilis plazmazacskó kb. 200 ml-t adunk ki az összes vérbanki nyilvántartás megtartásával 37 Celsius fokos felolvasztás után. Az első plazmatranszfúziót egy vagy két további 200 ml-es adag követheti 24 órás időközönként, a betegség súlyosságától és az infúziók toleranciájától függően. Összegyűjtik és összehasonlítják mindkét kar résztvevőinek demográfiájára, klinikai megjelenéseire, folyamatban lévő orvosi terápiájára és klinikai történetére vonatkozó alapadatokat. A lábadozó plazmára adott válasz bináris eredményként lesz kódolva – attól függően, hogy az összetett elsődleges végpont teljesül-e vagy sem. A lábadozó plazma infúziójával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is leíró módon összefoglaljuk, és összehasonlítjuk a standard ellátásban részesülő résztvevők által tapasztalt nemkívánatos eseményekkel.

A potenciális donor jogosultsága

1. Csak az 55 kg-ot meghaladó testtömegű hímek és nem szült női donorok számítanak bele.
2. Az 1940. évi Drugs & Cosmetics Act 1940 és az abban foglalt 1945-ös szabályok (a 2020 márciusáig módosított) értelmében a teljes véradásra vonatkozó donorok alkalmassági kritériumait a szervezeti egység SOP szerint kell követni. A donort átvizsgálják, majd rövid fizikális vizsgálatot végeznek.
3. Azokat a donorokat, akik az előzmények és a vizsgálatok alapján nem alkalmasak véradásra, elhalasztják, és kizárják a plazmadonor-állományból az ország szabályozása és az osztályok SOP-jai által meghatározott időtartamra.

4. A fent említett donor alkalmassági kritériumokon túlmenően két EDTA-mintát (egyenként 5 ml-t) és egy sima mintát (5 ml-es) vesznek a következő véradás előtti tesztekhez, a lábadozó plazmaferezis (CPP) követelményei szerint.

   • Vércsoport- és antitest-szűrés – Az antitestszűréssel pozitív donorokat elhalasztják.
   • Teljes vérkép, beleértve a Hb-t, a Hct-t, a vérlemezkeszámot, a teljes és differenciális leukocitaszámot. donorok Hb>12,5g/dl, 1,50 000-nél nagyobb vérlemezkeszám mikroliter vérben és a normál határokon belüli TLC elfogadható.
   • HIV, HBV és HCV szűrése szerológiai és NAT segítségével. A donor negatív mindkét tesztet figyelembe veszi.
   • Szifilisz és malária szűrése szerológiai módszerrel. A negatív donorok is beletartoznak
   • Összes szérumfehérje. A 6 gm/dl-nél nagyobb összszérumfehérjével rendelkező donorokat elfogadják (a Gyógyszerek és kozmetikumok (második módosítás) szabályai szerint, 2020)
   • Az anti-COVID-19 (IgG és IgM) antitestek és a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek titrálása elvégezhető attól függően, hogy a tesztelés időpontjában rendelkezésre állnak-e az eszközök. (Az IgG antitestek kívánt titerei >1024 vagy a neutralizáló antitestek >40) a donor szérum kétszeres hígítása történik, és a titrálás ELISA-val történik. Ha ez nem történik meg a plazmagyűjtés időpontjában, a donor mintákat alikvot részekben tárolják <-80°C-on, hogy később teszteljék.
   • A COVID-19 molekuláris tesztje orrgarat-tamponmintából vagy vérből is elvégezhető a tesztek elérhetőségétől függően. A pozitív donorokat elhalasztják.