Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma for at begrænse COVID-19 associerede komplikationer

Undersøgelsen vil blive udført over en periode på et år på 100 hospitalsindlagte, COVID-19-patienter, opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er indlagt til behandling på COVID-19-administrationsfaciliteter i Max Healthcare Hospital vil være berettiget til inklusion i forsøget . Dette fase II, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg. På hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions-eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt testen og kontrolgruppen ved hjælp af tilfældige tal genereret af randomization.com. Patienter i testgruppen vil modtage rekonvalescent plasma, og kontrolgruppen vil være i standardbehandling.

COVID-19 rekonvalescent plasma vil blive indsamlet fra helbredte personer, hvis de er berettiget til at donere blod. For infusion af plasma bør eksisterende SOP på afdelingerne m.v.t. transfusion af FFP følges med særlig omhu for at overvåge disse patienter under og efter 24 timers transfusion. En ABO-kompatibel plasmapose på ca. 200 ml vil blive udstedt for at vedligeholde alle blodbankjournaler efter optøning ved 37 grader Celsius. Den første plasmatransfusion kan efterfølges af en eller to yderligere doser på 200 ml med 24 timers interval afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og tolerancen af ​​infusionerne. Basisdata om demografi, kliniske præsentationer, igangværende medicinsk terapi og klinisk historie for deltagere i begge arme vil blive indsamlet og sammenlignet. Respons på rekonvalescent plasma vil blive kodet som et binært resultat - baseret på om det sammensatte primære endepunkt er opfyldt eller ej. Bivirkninger forbundet med infusion af rekonvalescent plasma vil også blive opsummeret beskrivende og sammenlignet med de uønskede hændelser, som deltagere, der modtager standardbehandling, oplever.

Berettigelse af potentiel donor

1. Kun mandlige og kvindelige donorer med vægt > 55 kg vil blive inkluderet.
2. Donorers berettigelseskriterier for fuldblodsdonation i henhold til afdelingens SOP vil blive fulgt i overensstemmelse med Drugs & Cosmetics Act 1940 og reglerne 1945 deri (som ændret indtil marts 2020). Donor vil blive screenet efterfulgt af kort fysisk undersøgelse.
3. Donorer, der ikke er egnet til at donere blod baseret på historien og undersøgelsen, vil blive udsat og udelukket fra plasmadonorpuljen i en tidsperiode, der er specificeret af landets regulering og afdelingens SOP'er.

4. Ud over de førnævnte donorberettigelseskriterier udtages to EDTA-prøver (5 ml hver) og en almindelig prøve (5 ml) til følgende prædonationstests efter behov for rekonvalescent plasmaferese (CPP).

   • Blodgruppe- og antistofscreening - Antistofscreening positive donorer vil blive udsat.
   • Fuldstændig blodtælling inklusive Hb, Hct, blodpladetal, totalt og differentielt leukocyttal. Donorer med Hb>12,5g/dl, blodpladetal >1, 50.000 pr. mikroliter blod og TLC inden for normale grænser vil blive accepteret.
   • Screening for HIV, HBV og HCV ved serologi og NAT. Donor-negativ ved begge tests vil blive inkluderet.
   • Screening for syfilis og malaria ved serologi. Negative donorer vil blive inkluderet
   • Totalt serumprotein. Donorer med totalt serumprotein > 6 gm/dl vil blive accepteret (i henhold til reglerne for lægemidler og kosmetik (anden ændring), 2020)
   • Titrering af anti-COVID-19 (både IgG og IgM) antistoffer og SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af ​​faciliteter på testtidspunktet. (Ønskede titre for IgG-antistoffer >1024 eller neutraliserende antistoffer >40) fordobling af donorserum vil blive udført, og titrering vil blive udført ved hjælp af ELISA. Hvis det ikke gøres på tidspunktet for plasmaopsamling, vil donorprøverne blive opbevaret i alikvoter ved <-80°C for at blive testet på et senere tidspunkt.
   • Molekylær test for COVID-19 enten fra nasopharyngeale podningsprøver eller blod kan udføres afhængigt af tilgængeligheden af ​​tests. Positive donorer vil blive udsat.