Évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent pour limiter les complications associées au COVID-19

L'étude sera menée sur une période d'un an sur 100 patients hospitalisés COVID-19, remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion et admis pour des soins dans les établissements de gestion COVID-19 de l'hôpital Max Healthcare. . Cet essai contrôlé randomisé de phase II, en ouvert. Les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion-exclusion et fournissant un consentement éclairé seront assignés au hasard au groupe de test et au groupe de contrôle en utilisant des nombres aléatoires générés par randomization.com. Les patients du groupe test recevront du plasma convalescent et le groupe témoin recevra des soins standard.

Le plasma convalescent COVID-19 sera prélevé sur les personnes récupérées si elles sont éligibles pour donner du sang. Pour la perfusion de plasma, les SOP existantes des salles avec la transfusion de PFC doivent être suivies avec un soin particulier pour surveiller ces patients pendant et après 24 heures de transfusion. Une poche de plasma compatible ABO d'env. 200 ml seront délivrés en conservant tous les dossiers de la banque de sang après décongélation à 37 degrés Celsius. La première transfusion de plasma peut être suivie d'une ou deux doses supplémentaires de 200 ml à 24 heures d'intervalle selon la gravité de la maladie et la tolérance des perfusions. Les données de base sur la démographie, les présentations cliniques, le traitement médical en cours et les antécédents cliniques des participants dans les deux bras seront collectées et comparées. La réponse au plasma convalescent sera codée comme un résultat binaire - selon que le critère d'évaluation primaire composite est atteint ou non. Les événements indésirables associés à la perfusion de plasma convalescent seront également résumés de manière descriptive et comparés aux événements indésirables subis par les participants recevant des soins standard.

Admissibilité du donneur potentiel

1. Seuls les mâles et les femelles nullipares de poids > 55 kg seront inclus.
2. Les critères d'éligibilité des donneurs pour le don de sang total conformément au SOP du département seront suivis conformément à la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques et aux règles de 1945 qui y sont contenues (telles que modifiées jusqu'en mars 2020). Le donneur sera sélectionné, suivi d'un bref examen physique.
3. Les donneurs qui ne sont pas aptes à donner du sang sur la base des antécédents et de l'examen seront différés et exclus du pool de donneurs de plasma pendant une période spécifiée par la réglementation nationale et les POS départementales.

4. En plus des critères d'éligibilité des donneurs susmentionnés, deux échantillons d'EDTA (5 ml chacun) et un échantillon simple (5 ml) seront prélevés pour les tests de pré-don suivants, comme requis pour la plasmaphérèse de convalescence (PPC).

   • Dépistage des groupes sanguins et des anticorps - Les donneurs positifs au dépistage des anticorps seront différés.
   • Numération sanguine complète, y compris Hb, Hct, numération plaquettaire, numération leucocytaire totale et différentielle. Donneurs avec Hb>12.5g/dl, le nombre de plaquettes> 1, 50 000 par microlitre de sang et TLC dans les limites normales seront acceptés.
   • Dépistage du VIH, VHB et VHC par sérologie et NAT. Les donneurs négatifs aux deux tests seront inclus.
   • Dépistage de la syphilis et du paludisme par sérologie. Les donneurs négatifs seront inclus
   • Protéines sériques totales. Les donneurs avec des protéines sériques totales> 6 g / dl seront acceptés (conformément aux règles sur les médicaments et les cosmétiques (deuxième amendement), 2020)
   • Le titrage des anticorps anti-COVID-19 (IgG et IgM) et des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 peut être effectué en fonction de la disponibilité des installations au moment du test. (Titres souhaités pour les anticorps IgG> 1024 ou les anticorps neutralisants> 40) une double dilution du sérum du donneur sera effectuée et le titrage sera effectué par ELISA. Si cela n'est pas fait au moment du prélèvement de plasma, les échantillons du donneur seront conservés en aliquotes à <-80 °C pour être testés ultérieurement.
   • Un test moléculaire pour le COVID-19, soit à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé, soit de sang, peut être effectué en fonction de la disponibilité des tests. Les donneurs positifs seront différés.