评估恢复期血浆限制 COVID-19 相关并发症的安全性和有效性

该研究将在一年内对 100 名住院的 COVID-19 患者进行，这些患者符合纳入和排除标准，并在 Max 医疗保健医院的 COVID-19 管理机构接受治疗，将有资格纳入试验. 该 II 期、开放标签、随机对照试验。 符合纳入排除标准并提供知情同意的连续患者将使用 randomization.com 生成的随机数随机分配到测试组和对照组。 试验组患者将接受恢复期血浆，而对照组患者将接受标准治疗。

如果康复者有资格献血，将从他们那里收集 COVID-19 恢复期血浆。 对于血浆输注，病房现有 SOP w.r.t FFP 输注后应特别注意在输注期间和输注后 24 小时监测这些患者。 一个 ABO 兼容的血浆袋，容量约为。 200ml在37摄氏度解冻后保存所有血库记录。 根据疾病的严重程度和输注的耐受性，第一次血浆输注后可以每隔 24 小时再输一次或两次 200 毫升。 将收集和比较关于两组参与者的人口统计学、临床表现、正在进行的药物治疗和临床病史的基线数据。 对恢复期血浆的反应将被编码为二元结果——基于是否达到复合主要终点。 还将描述性总结与输注恢复期血浆相关的不良事件，并与接受标准护理的参与者经历的不良事件进行比较。

潜在捐赠者的资格

1. 仅包括体重 > 55 公斤的男性和未生育女性供体。
2. 将根据 1940 年《药品和化妆品法》及其中的第 1945 条规则（修订至 2020 年 3 月），遵循部门 SOP 规定的全血捐献者资格标准。 将筛选捐赠者，然后进行简短的身体检查。
3. 根据历史和检查不适合献血的献血者将被推迟并在国家法规和部门 SOP 规定的时间段内被排除在血浆献血者池之外。

4. 除了上述捐献者资格标准外，还将抽取两份 EDTA 样本（每份 5 毫升）和一份普通样本（5 毫升），用于恢复期血浆置换术 (CPP) 所需的以下捐献前测试。

   • 血型和抗体筛查——抗体筛查阳性的供体将被推迟。
   • 全血细胞计数，包括 Hb、Hct、血小板计数、白细胞总数和分类计数。 Hb>12.5g/dl 的供体， 血小板计数>1, 50,000/微升血液和薄层色谱在正常范围内将被接受。
   • 通过血清学和 NAT 筛查 HIV、HBV 和 HCV。 两项测试均呈阴性的供体将包括在内。
   • 通过血清学筛查梅毒和疟疾。 负捐助者将被包括在内
   • 总血清蛋白。 总血清蛋白 > 6gm/dl 的捐赠者将被接受（根据 2020 年药品和化妆品（第二修正案）规则）
   • 根据测试时设施的可用性，可以滴定抗 COVID-19（IgG 和 IgM）抗体和 SARS-CoV-2 中和抗体。 （IgG 抗体 >1024 或中和抗体 >40 的所需滴度）将对供体血清进行双倍稀释，并使用 ELISA 进行滴定。 如果在采集血浆时未完成，则供体​​样本将分装在 <-80° C 的温度下储存，以便日后进行检测。
   • 根据测试的可用性，可以从鼻咽拭子标本或血液中进行 COVID-19 分子检测。 捐助者呈阳性将被推迟。