Bedöm säkerheten och effektiviteten av konvalescent plasma för att begränsa covid-19 associerade komplikationer

Studien kommer att genomföras under en period av ett år på 100 sjukhusinlagda, covid-19-patienter, uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och är intagna för vård vid covid-19-hanteringsanläggningar i Max Healthcare Hospital kommer att vara berättigade till inkludering i försöket . Denna fas II, öppna, randomiserade kontrollerade studie. På varandra följande patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och ger informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas testet och kontrollgruppen med hjälp av slumpmässiga siffror genererade av randomization.com. Patienterna i testgruppen kommer att få konvalescent plasma och kontrollgruppen kommer att ha standardvård.

Covid-19 konvalescent plasma kommer att samlas in från återställda individer om de är berättigade att donera blod. För infusion av plasma ska befintlig SOP på avdelningarna w.r.t transfusion av FFP följas med särskild noggrannhet för att övervaka dessa patienter under och efter 24 timmars transfusion. En ABO-kompatibel plasmapåse på ca. 200 ml kommer att utfärdas för att upprätthålla alla blodbanksregister efter upptining vid 37 grader Celsius. Den första plasmatransfusionen kan följas av ytterligare en eller två doser på 200 ml med 24 timmars intervall beroende på sjukdomens svårighetsgrad och toleransen för infusionerna. Baslinjedata om demografi, kliniska presentationer, pågående medicinsk terapi och klinisk historia för deltagare i båda armarna kommer att samlas in och jämföras. Svar på konvalescent plasma kommer att kodas som ett binärt resultat - baserat på om den sammansatta primära slutpunkten är uppfylld eller inte. Biverkningar associerade med infusion av konvalescent plasma kommer också att sammanfattas beskrivande och jämföras med de biverkningar som upplevs av deltagare som får standardvård.

Behörighet för potentiell donator

1. Endast manliga och ogiltiga kvinnliga donatorer med vikt > 55 kg kommer att inkluderas.
2. Donatorkvalificeringskriterier för helblodsdonation enligt avdelningens SOP kommer att följas i enlighet med Drugs & Cosmetics Act 1940 och reglerna 1945 däri (som ändrat till mars 2020). Donator kommer att screenas, följt av en kort fysisk undersökning.
3. Donatorer som inte är lämpliga att donera blod baserat på historia och undersökning kommer att skjutas upp och uteslutas från plasmadonatorpoolen under en tidsperiod som specificeras av landsföreskrifter och avdelningens SOP.

4. Utöver de ovannämnda donatorkvalifikationskriterierna kommer två EDTA-prover (5 ml vardera) och ett vanligt prov (5 ml) att tas för följande tester före donation som krävs för konvalescent plasmaferes (CPP).

   • Blodgrupps- och antikroppsscreening - Antikroppsscreening positiva donatorer kommer att skjutas upp.
   • Fullständigt blodvärde inklusive Hb, Hct, Trombocytantal, Totalt och differentiellt antal leukocyter. Donatorer med Hb>12,5g/dl, trombocytantal >1, 50 000 per mikroliter blod och TLC inom normala gränser accepteras.
   • Screening för HIV, HBV och HCV genom serologi och NAT. Donatornegativ av båda testerna kommer att inkluderas.
   • Screening för syfilis och malaria med serologi. Negativa givare kommer att inkluderas
   • Totalt serumprotein. Donatorer med totalt serumprotein > 6 gm/dl kommer att accepteras (enligt reglerna för droger och kosmetika (andra tillägget), 2020)
   • Titrering av anti-COVID-19 (både IgG och IgM) antikroppar och SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar kan göras beroende på tillgängligheten av faciliteter vid testtillfället. (Önskade titrar för IgG-antikroppar >1024 eller neutraliserande antikroppar >40) fördubblad spädning av donatorserum kommer att göras och titrering kommer att göras med hjälp av ELISA. Om det inte görs vid tidpunkten för plasmainsamling kommer donatorproverna att förvaras i alikvoter vid <-80°C för att testas vid ett senare tillfälle.
   • Molekylärt test för covid-19 antingen från nasofaryngeala pinnprover eller blod kan göras beroende på tillgängligheten av tester. Givare positiva kommer att skjutas upp.