Vurder sikkerheten og effektiviteten til rekonvalesentplasma for å begrense covid-19-assosierte komplikasjoner

Studien vil bli utført i løpet av ett år på 100 sykehusinnlagte, COVID-19-pasienter, oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og er innlagt for behandling ved COVID-19-administrasjonsfasiliteter i Max Healthcare Hospital vil være kvalifisert for inkludering i studien . Denne fase II, åpne, randomiserte kontrollerte studien. Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons-eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt testen og kontrollgruppen ved å bruke tilfeldige tall generert av randomization.com. Pasienter i testgruppen vil motta rekonvalesent plasma og kontrollgruppen vil være på standard behandling.

COVID-19 rekonvalesensplasma vil bli samlet inn fra friske individer hvis de er kvalifisert til å donere blod. For infusjon av plasma bør eksisterende SOP på avdelingene w.r.t transfusjon av FFP følges med spesiell forsiktighet for å overvåke disse pasientene under og etter 24 timers transfusjon. En ABO-kompatibel plasmapose på ca. 200 ml vil bli utstedt for å opprettholde alle blodbankregistrene etter tining ved 37 grader Celsius. Den første plasmatransfusjonen kan følges av én eller to ekstra doser på 200 ml med 24 timers intervall i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad og toleranse for infusjonene. Grunndata om demografi, kliniske presentasjoner, pågående medisinsk terapi og klinisk historie til deltakere i begge armer vil bli samlet inn og sammenlignet. Respons på rekonvalesent plasma vil bli kodet som et binært utfall - basert på om det sammensatte primære endepunktet er oppfylt eller ikke. Bivirkninger forbundet med infusjon av rekonvalesent plasma vil også bli oppsummert beskrivende og sammenlignet med bivirkningene som oppleves av deltakere som mottar standardbehandling.

Kvalifisering av potensiell giver

1. Kun mannlige og ugyldige kvinnelige donorer med vekt > 55 kg vil bli inkludert.
2. Kvalifikasjonskriterier for donorer for fullbloddonasjon i henhold til avdelingens SOP vil bli fulgt i samsvar med Drugs & Cosmetics Act 1940 og reglene 1945 deri (som endret til mars 2020). Donor vil bli screenet, etterfulgt av kort fysisk undersøkelse.
3. Donorer som ikke er i stand til å donere blod basert på historikken og undersøkelsen, vil bli utsatt og ekskludert fra plasmadonorpoolen i en tidsperiode spesifisert av landsforskrifter og avdelings SOPs.

4. I tillegg til de nevnte donorkvalifikasjonskriteriene, vil to EDTA-prøver (5 ml hver) og en ren prøve (5 ml) bli trukket for følgende tester før donasjon etter behov for rekonvalesent plasmaferese (CPP).

   • Blodgruppe- og antistoffscreening - Antistoffscreening positive givere vil bli utsatt.
   • Fullstendig blodtelling inkludert Hb, Hct, antall blodplater, totalt og differensielt antall leukocytter. Donorer med Hb>12,5g/dl, blodplateantall >1, 50 000 per mikroliter blod og TLC innenfor normale grenser vil bli akseptert.
   • Screening for HIV, HBV og HCV ved serologi og NAT. Donor negativ fra begge testene vil bli inkludert.
   • Screening for syfilis og malaria ved serologi. Negative givere vil bli inkludert
   • Totalt serumprotein. Donorer med totalt serumprotein > 6 gm/dl vil bli akseptert (i henhold til regler for narkotika og kosmetikk (andre endring), 2020)
   • Titrering av anti-COVID-19 (både IgG og IgM) antistoffer og SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer kan gjøres avhengig av tilgjengeligheten av fasiliteter på testtidspunktet. (Ønskede titere for IgG-antistoffer >1024 eller nøytraliserende antistoffer >40) vil doble fortynning av donorserum gjøres og titrering gjøres ved bruk av ELISA. Hvis det ikke gjøres på tidspunktet for plasmainnsamling, vil donorprøvene lagres i alikvoter ved <-80°C for å bli testet på et senere tidspunkt.
   • Molekylær test for COVID-19 enten fra nasofaryngeale vattpinneprøver eller blod kan utføres avhengig av tilgjengeligheten av tester. Positive givere vil bli utsatt.